疼痛に対するオピオイド管理の選択と急性胸部症候群 (ACS) の発生率の同等な分析 (COMPARE)
疼痛に対するオピオイド管理の選択と ACS 率の同等な分析
鎌状赤血球症 (SCD) 症状の病態生理学は、細胞内ヘモグロビン、膜および内皮活性化の相互作用と複雑ですが、特徴は再発性で痛みを伴う血管閉塞エピソード (VOC) のままです。 これらの痛みを伴うエピソードは、小さな血管が変形した柔軟性のない赤血球によって閉塞されたときに引き起こされる虚血に起因すると考えられています。 痛みを伴うエピソードは、SCD 患者の入院、罹患、障害の最も一般的な原因です。 すべての患者の痛みを伴う事象を完全に防止したり、直接中止したりする治療法はありません。 したがって、急性 VOC の治療は主に、水分補給と薬による痛みのコントロールを使用した支持療法です。 すべての鎮痛剤は痛みを和らげる可能性を秘めていますが、重大な制限と副作用を伴います。
この二重盲検無作為対照試験で検証される主な仮説は、ナルブフィンは疼痛管理に関してモルヒネと同等であり、患者は急性胸部症候群のエピソードが少なくなるというものです. 研究者はまた、被験者が呼吸抑制、蠕動運動の減少による腹部膨満、かゆみを引き起こすヒスタミン放出の減少による副作用の報告が少なく、それでも適切な疼痛管理が提供されることを期待しています. テストされるさらなる仮説は、救急部門で治療を受けている間に患者参加者を募集する能力であり、患者管理鎮痛(PCA)を伴うナルブフィンの持続注入は安全で痛みの制御に効果的であり、必要なアヘン剤の総消費量を減らしながら、入院。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性の痛みを伴うエピソードで入院している鎌状赤血球症(SS、SC、SβThal)の患者
- 6歳以上19歳未満
- 正常なベースラインの胸部 X 線写真
- -過去12か月以内の正常な腎機能と肝機能
除外基準:
- この臨床試験への以前の患者参加
- 慢性輸血を受けている患者 入院時の胸部 X 線写真で肺浸潤のある患者
- -注意欠陥障害の患者を除く、DSM診断の患者、治療中または治療中
- -いずれかの治験薬に対するアレルギーが記録されている患者
次のような治療反応の評価を妨げる可能性のある基礎疾患の既知の証拠がある患者:
- 肝機能障害 (3x ALT)、
- 腎機能障害 (Cr > 1 小児/青年、Cr > 2 成人)、
- 肺高血圧症 (TRJ >3.0)、
- 心機能障害。
- 急性脳卒中の症状がある患者。
- -妊娠していることがわかっている、または疑われる患者。
- 持続勃起症の患者
- 無作為化されることに同意または同意しない患者または保護者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:参加者をモルヒネにランダム化する
鎌状赤血球症の治療のために参加者をモルヒネまたはヌベインに無作為化
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負荷量:0.1mg/kg。 痛みがコントロールされるまで、15 分ごとに合計 3 回まで繰り返すことができます。 連続レート: 0.01-0.04mg/kg/hr (快適レベルまで滴定) PCA用量 0.01-0.03 mg/kg 最大 1.6 mg/用量 4 時間の用量制限 0.24-0.3 mg/kg (最大投与量は 25 mg/4 時間を超えません)。 |
アクティブコンパレータ:ヌバインへの無作為化
鎌状赤血球症患者の疼痛危機の管理のためのヌベインまたはモルヒネへの無作為化
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負荷量:0.1mg/kg。 痛みがコントロールされるまで、15 分ごとに合計 3 回まで繰り返すことができます。 連続レート: 0.01-0.04mg/kg/hr (快適レベルまで滴定) PCA用量 0.01-0.03 mg/kg 最大 1.6 mg/用量 4 時間の用量制限 0.24-0.3 mg/kg (最大投与量は 25 mg/4 時間を超えません)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性胸部症候群
時間枠:3日
|
急性胸部症候群または胸部X線での新しい肺浸潤のある参加者の数
|
3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの軽減を経験した参加者の数
時間枠:2日
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2日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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