- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01380197
Выбор опиоидной терапии при боли и анализ частоты острого грудного синдрома (ОКС) в равной степени (COMPARE)
Выбор опиоидной терапии для лечения боли и равный анализ частоты ОКС
Патофизиология проявлений серповидно-клеточной анемии (SCD) сложна с взаимодействием внутриклеточного гемоглобина, активации мембран и эндотелия, но отличительной чертой остаются повторяющиеся и болезненные вазоокклюзионные эпизоды (VOC). Эти болезненные эпизоды, как полагают, являются результатом ишемии, вызванной окклюзией мелких кровеносных сосудов деформированными, негибкими эритроцитами. Болевые эпизоды являются наиболее частой причиной госпитализации, заболеваемости и нарушений у пациентов с ВСС. Не существует терапии, полностью предотвращающей или непосредственно прерывающей болезненные явления у всех пациентов. Следовательно, лечение острой ЛОС в первую очередь поддерживающее с использованием гидратации и медикаментозного обезболивания. Каждое болеутоляющее лекарство может облегчить боль, но оно связано со значительными ограничениями и побочными эффектами.
Основная гипотеза, которую предстоит проверить в этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании, заключается в том, что налбуфин эквивалентен морфину в отношении обезболивания, и у пациентов будет меньше эпизодов острого грудного синдрома. Исследователи также ожидают, что испытуемые будут сообщать о меньшем количестве побочных эффектов от угнетения дыхания, вздутия живота из-за снижения перистальтики, снижения высвобождения гистамина, вызывающего зуд, и при этом будут обеспечивать адекватный контроль боли. Дальнейшие гипотезы, которые необходимо проверить, - это способность набирать пациентов-участников во время лечения в отделении неотложной помощи, а также то, что непрерывная инфузия налбуфина с сопровождающей контролируемой пациентом анальгезией (PCA) безопасна и эффективна для контроля боли, требует меньшего общего потребления опиатов, а также сокращает продолжительность госпитализация.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с серповидно-клеточной анемией (SS, SC, SβThal), госпитализированные по поводу острых болевых эпизодов.
- 6 лет и < 19 лет
- Нормальная исходная рентгенограмма грудной клетки
- Нормальная функция почек и печени в течение предшествующих 12 мес.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие пациента в этом клиническом исследовании
- Любой пациент на хроническом переливании крови Любой пациент с легочным инфильтратом на рентгенограмме грудной клетки при поступлении
- Любой пациент с диагнозом DSM, за исключением пациентов с синдромом дефицита внимания, на лечении или без него
- Любой пациент с подтвержденной аллергией на любой исследуемый препарат
Любой пациент с известными признаками основного заболевания, которое может помешать оценке терапевтического ответа, например:
- Печеночная дисфункция (3x АЛТ),
- Нарушение функции почек (Кр > 1 детей/подростков, Кр > 2 взрослых),
- Легочная гипертензия (TRJ>3,0),
- Сердечная дисфункция.
- Любой пациент с симптомами острого инсульта.
- Любой пациент с известной или подозреваемой беременностью.
- Любой пациент с приапизмом
- Пациент или опекун, который не даст согласия или согласия на рандомизацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рандомизация участников на морфин
Рандомизация участников для приема морфина или нубаина для лечения кризиса серповидноклеточной боли
|
Нагрузочная доза: 0,1 мг/кг. Можно повторять каждые 15 минут до максимум 3 общих доз, пока боль не станет контролируемой. Непрерывная скорость: 0,01-0,04 мг/кг/час (титруется до комфортного уровня) Доза АКП 0,01-0,03 мг/кг максимум 1,6 мг/доза 4-часовой предел дозы 0,24-0,3 мг/кг (максимальная доза не должна превышать 25 мг/4 часа). |
|
Активный компаратор: Рандомизация в Нубаин
Рандомизация нубаина или морфина для лечения болевого кризиса у пациентов с серповидноклеточной анемией
|
Нагрузочная доза: 0,1 мг/кг. Можно повторять каждые 15 минут до максимум 3 общих доз, пока боль не станет контролируемой. Непрерывная скорость: 0,01-0,04 мг/кг/час (титруется до комфортного уровня) Доза АКП 0,01-0,03 мг/кг максимум 1,6 мг/доза 4-часовой предел дозы 0,24-0,3 мг/кг (максимальная доза не должна превышать 25 мг/4 часа). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый грудной синдром
Временное ограничение: 3 дня
|
Количество участников с острым грудным синдромом или новым легочным инфильтратом на рентгенограмме грудной клетки
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, испытавших облегчение боли
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 09-076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .