- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01380197
Å velge opioidbehandling for smerte og analysere like hyppighet av akutt brystsyndrom (ACS) (COMPARE)
Velge opioidbehandling for smerte og analysere ACS-rater like mye
Patofysiologien til manifestasjoner av sigdcellesykdom (SCD) er kompleks med interaksjoner av intracellulært hemoglobin, membran og endotelaktivering, men kjennetegnet forblir tilbakevendende og smertefulle vaso-okklusive episoder (VOC). Disse smertefulle episodene antas å skyldes iskemi forårsaket når små blodårer er tilstoppet av misformede, lite fleksible erytrocytter. Smertefulle episoder er den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse, sykelighet og svekkelse for SCD-pasienter. Det finnes ingen terapi som fullstendig forhindrer eller direkte avbryter smertefulle hendelser for alle pasienter. Følgelig er behandling for akutt VOC primært støttende ved bruk av hydrering og medisinsk smertekontroll. Hver smertestillende medisin har potensial til å lindre smerte, men er forbundet med betydelige begrensninger og bivirkninger.
Den primære hypotesen som skal testes i denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien er at Nalbufin er ekvivalent med morfin for smertekontroll og pasienter vil lide av færre episoder med akutt brystsyndrom. Etterforskerne forventer også at forsøkspersoner vil rapportere færre bivirkninger fra respirasjonsdepresjon, abdominal utspiling fra redusert peristaltikk, redusert histaminfrigjøring som forårsaker kløe og fortsatt gis tilstrekkelig smertekontroll. Ytterligere hypoteser som skal testes er evnen til å rekruttere pasientdeltakere mens de blir behandlet i akuttmottaket og at kontinuerlig infusjon av Nalbufin med tilhørende pasientkontrollert analgesi (PCA) er trygt og effektivt for å kontrollere smerte, krever mindre totalt forbruk av opiater, samtidig som det reduserer lengden på sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sigdcellesykdom (SS, SC, SβThal) som er innlagt på sykehus for akutte smertefulle episoder
- 6 år og < 19 år
- Normal baseline røntgenbilde av thorax
- Normal nyre- og leverfunksjon de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere pasientdeltagelse i denne kliniske studien
- Enhver pasient på kronisk transfusjon Enhver pasient med lungeinfiltrat på røntgenbilde av thorax ved innleggelse
- Alle pasienter med DSM-diagnose, unntatt de med oppmerksomhetsforstyrrelse, på eller av behandling
- Enhver pasient med dokumentert allergi mot begge studiemedisinene
Enhver pasient med kjent bevis på en underliggende sykdom som ville forstyrre evalueringen av en terapeutisk respons som:
- Leverdysfunksjon (3x ALT),
- Nyresvikt (Cr > 1 barn/ungdom, Cr >2 voksne),
- Pulmonal hypertensjon (TRJ >3,0),
- Hjertedysfunksjon.
- Enhver pasient med symptomer på akutt hjerneslag.
- Enhver pasient som er kjent eller mistenkt for å være gravid.
- Enhver pasient med priapisme
- Pasienten eller foresatte som ikke vil gi samtykke eller samtykke til å bli randomisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Randomisering av deltakere til morfin
Randomisering av deltakere til morfin eller nubain for behandling av sigdcelle smertekrise
|
Belastningsdose: 0,1 mg/kg. Kan gjentas hvert 15. minutt opp til maksimalt 3 totale doser til smertene er kontrollert. Kontinuerlig hastighet: 0,01-0,04 mg/kg/time (titrert til komfortnivå) PCA dose 0,01-0,03 mg/kg maksimalt 1,6 mg/dose 4 timers dosegrense 0,24-0,3 mg/kg (maksimal dosering vil ikke overstige 25 mg/4 timer). |
|
Aktiv komparator: Randomisering til Nubain
Randomisering til Nubain eller Morfin for håndtering av smertekrise hos sigdcellepasienter
|
Belastningsdose: 0,1 mg/kg. Kan gjentas hvert 15. minutt opp til maksimalt 3 totale doser til smertene er kontrollert. Kontinuerlig hastighet: 0,01-0,04 mg/kg/time (titrert til komfortnivå) PCA dose 0,01-0,03 mg/kg maksimalt 1,6 mg/dose 4 timers dosegrense 0,24-0,3 mg/kg (maksimal dosering vil ikke overstige 25 mg/4 timer). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt brystsyndrom
Tidsramme: 3 dager
|
Antall deltakere med akutt brystsyndrom eller et nytt lungeinfiltrat på røntgen thorax
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde smertelindring
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Anemi, sigdcelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 09-076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .