Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å velge opioidbehandling for smerte og analysere like hyppighet av akutt brystsyndrom (ACS) (COMPARE)

23. januar 2018 oppdatert av: Saadia Khizer, Children's Healthcare of Atlanta

Velge opioidbehandling for smerte og analysere ACS-rater like mye

Patofysiologien til manifestasjoner av sigdcellesykdom (SCD) er kompleks med interaksjoner av intracellulært hemoglobin, membran og endotelaktivering, men kjennetegnet forblir tilbakevendende og smertefulle vaso-okklusive episoder (VOC). Disse smertefulle episodene antas å skyldes iskemi forårsaket når små blodårer er tilstoppet av misformede, lite fleksible erytrocytter. Smertefulle episoder er den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse, sykelighet og svekkelse for SCD-pasienter. Det finnes ingen terapi som fullstendig forhindrer eller direkte avbryter smertefulle hendelser for alle pasienter. Følgelig er behandling for akutt VOC primært støttende ved bruk av hydrering og medisinsk smertekontroll. Hver smertestillende medisin har potensial til å lindre smerte, men er forbundet med betydelige begrensninger og bivirkninger.

Den primære hypotesen som skal testes i denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien er at Nalbufin er ekvivalent med morfin for smertekontroll og pasienter vil lide av færre episoder med akutt brystsyndrom. Etterforskerne forventer også at forsøkspersoner vil rapportere færre bivirkninger fra respirasjonsdepresjon, abdominal utspiling fra redusert peristaltikk, redusert histaminfrigjøring som forårsaker kløe og fortsatt gis tilstrekkelig smertekontroll. Ytterligere hypoteser som skal testes er evnen til å rekruttere pasientdeltakere mens de blir behandlet i akuttmottaket og at kontinuerlig infusjon av Nalbufin med tilhørende pasientkontrollert analgesi (PCA) er trygt og effektivt for å kontrollere smerte, krever mindre totalt forbruk av opiater, samtidig som det reduserer lengden på sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sigdcellesykdom (SS, SC, SβThal) som er innlagt på sykehus for akutte smertefulle episoder
  • 6 år og < 19 år
  • Normal baseline røntgenbilde av thorax
  • Normal nyre- og leverfunksjon de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere pasientdeltagelse i denne kliniske studien
  • Enhver pasient på kronisk transfusjon Enhver pasient med lungeinfiltrat på røntgenbilde av thorax ved innleggelse
  • Alle pasienter med DSM-diagnose, unntatt de med oppmerksomhetsforstyrrelse, på eller av behandling
  • Enhver pasient med dokumentert allergi mot begge studiemedisinene
  • Enhver pasient med kjent bevis på en underliggende sykdom som ville forstyrre evalueringen av en terapeutisk respons som:

    • Leverdysfunksjon (3x ALT),
    • Nyresvikt (Cr > 1 barn/ungdom, Cr >2 voksne),
    • Pulmonal hypertensjon (TRJ >3,0),
    • Hjertedysfunksjon.
    • Enhver pasient med symptomer på akutt hjerneslag.
    • Enhver pasient som er kjent eller mistenkt for å være gravid.
    • Enhver pasient med priapisme
    • Pasienten eller foresatte som ikke vil gi samtykke eller samtykke til å bli randomisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Randomisering av deltakere til morfin
Randomisering av deltakere til morfin eller nubain for behandling av sigdcelle smertekrise

Belastningsdose: 0,1 mg/kg. Kan gjentas hvert 15. minutt opp til maksimalt 3 totale doser til smertene er kontrollert.

Kontinuerlig hastighet: 0,01-0,04 mg/kg/time (titrert til komfortnivå) PCA dose 0,01-0,03 mg/kg maksimalt 1,6 mg/dose 4 timers dosegrense 0,24-0,3 mg/kg (maksimal dosering vil ikke overstige 25 mg/4 timer).

Aktiv komparator: Randomisering til Nubain
Randomisering til Nubain eller Morfin for håndtering av smertekrise hos sigdcellepasienter

Belastningsdose: 0,1 mg/kg. Kan gjentas hvert 15. minutt opp til maksimalt 3 totale doser til smertene er kontrollert.

Kontinuerlig hastighet: 0,01-0,04 mg/kg/time (titrert til komfortnivå) PCA dose 0,01-0,03 mg/kg maksimalt 1,6 mg/dose 4 timers dosegrense 0,24-0,3 mg/kg (maksimal dosering vil ikke overstige 25 mg/4 timer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt brystsyndrom
Tidsramme: 3 dager
Antall deltakere med akutt brystsyndrom eller et nytt lungeinfiltrat på røntgen thorax
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde smertelindring
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere