Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalom kezelésére szolgáló opioidkezelés kiválasztása és az akut mellkasi szindróma (ACS) arányának egyforma elemzése (COMPARE)

2018. január 23. frissítette: Saadia Khizer, Children's Healthcare of Atlanta

A fájdalom kezelésére szolgáló opioidkezelés kiválasztása és az ACS-arányok egyformán történő elemzése

A sarlósejtes betegség (SCD) megnyilvánulásainak patofiziológiája összetett az intracelluláris hemoglobin, a membrán és az endothel aktiváció kölcsönhatásaival, de a jellemző továbbra is visszatérő és fájdalmas érelzáródásos epizódok (VOC). Úgy gondolják, hogy ezek a fájdalmas epizódok az iszkémiából származnak, amelyet akkor okoz, amikor a kis ereket elzárják az alaktalan, rugalmatlan eritrociták. A fájdalmas epizódok jelentik az SCD-s betegek kórházi kezelésének, morbiditásának és károsodásának leggyakoribb okait. Nincs olyan terápia, amely minden beteg számára teljesen megakadályozná vagy közvetlenül megszakítaná a fájdalmas eseményeket. Következésképpen az akut VOC kezelése elsősorban hidratálást és gyógyszeres fájdalomcsillapítást alkalmaz. Minden fájdalomcsillapító gyógyszer képes enyhíteni a fájdalmat, de jelentős korlátokkal és mellékhatásokkal jár.

Ebben a kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban tesztelendő elsődleges hipotézis az, hogy a nalbufin egyenértékű a morfinnal a fájdalomcsillapításban, és a betegek kevesebb akut mellkasi szindróma epizódban szenvednek. A kutatók arra is számítanak, hogy az alanyok kevesebb mellékhatásról számolnak be a légzésdepresszióból, a csökkent perisztaltikából adódó hasi puffadásról, a viszketést okozó csökkent hisztaminfelszabadulásról, és továbbra is megfelelő fájdalomcsillapítást kapnak. További tesztelendő hipotézisek a betegek bevonásának képessége a sürgősségi osztályon történő kezelés során, valamint az, hogy a Nalbuphine folyamatos infúziója a kísérő beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA) biztonságos és hatékony a fájdalom csillapításában, kevesebb opiátfogyasztást igényel, miközben csökkenti a kezelés időtartamát. kórházi ápolás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sarlósejtes betegségben (SS, SC, SβThal) szenvedő betegek, akiket akut fájdalmas epizódok miatt kórházba szállítanak
  • 6 éves és <19 éves
  • Normál alapvonali mellkas röntgenfelvétel
  • Normál vese- és májfunkció az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • A betegek korábbi részvétele ebben a klinikai vizsgálatban
  • Bármely krónikus transzfúzión áteső beteg Bármely beteg, akinek tüdőinfiltrációja van a mellkas röntgenfelvételén a felvételkor
  • Minden olyan beteg, akinek DSM-diagnózisa van, kivéve a figyelemhiányos zavarban szenvedőket, a kezelés alatt vagy le
  • Bármely beteg, aki dokumentáltan allergiás valamelyik vizsgált gyógyszerre
  • Bármely beteg, akinek olyan alapbetegségre utaló jelei vannak, amely megzavarná a terápiás válasz értékelését, például:

    • májműködési zavar (3x ALT),
    • Veseműködési zavar (Cr > 1 gyermek/serdülő, Cr > 2 felnőtt),
    • Pulmonális hipertónia (TRJ >3,0),
    • Szívműködési zavar.
    • Minden olyan beteg, akinek akut stroke tünetei vannak.
    • Minden olyan beteg, akiről ismert vagy feltételezhető, hogy terhes.
    • Minden priapizmusban szenvedő beteg
    • Az a beteg vagy gondviselő, aki nem ad beleegyezést vagy hozzájárulást a véletlenszerű besoroláshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A résztvevők véletlenszerűsítése morfiumra
A résztvevők véletlenszerű besorolása morfiumra vagy nubainra a sarlósejtes fájdalomválság kezelésére

Töltő adag: 0,1mg/kg. Megismételhető 15 percenként legfeljebb 3 teljes adagig, amíg a fájdalom megszűnik.

Folyamatos sebesség: 0,01-0,04 mg/kg/óra (komfort szintre titrálva) PCA dózis 0,01-0,03 mg/kg maximum 1,6 mg/dózis 4 órás dózishatár 0,24-0,3 mg/kg (a maximális adagolás nem haladhatja meg a 25 mg/4 órát).

Aktív összehasonlító: Randomizálás Nubainba
Randomizálás Nubainra vagy morfiumra a sarlósejtes betegek fájdalomkrízisének kezelésére

Töltő adag: 0,1mg/kg. Megismételhető 15 percenként legfeljebb 3 teljes adagig, amíg a fájdalom megszűnik.

Folyamatos sebesség: 0,01-0,04 mg/kg/óra (komfort szintre titrálva) PCA dózis 0,01-0,03 mg/kg maximum 1,6 mg/dózis 4 órás dózishatár 0,24-0,3 mg/kg (a maximális adagolás nem haladhatja meg a 25 mg/4 órát).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut mellkasi szindróma
Időkeret: 3 nap
Akut mellkasi szindrómában vagy új tüdőinfiltrációban szenvedő résztvevők száma a mellkasröntgenen
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalomcsillapítást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 2 nap
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel