- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01380197
A fájdalom kezelésére szolgáló opioidkezelés kiválasztása és az akut mellkasi szindróma (ACS) arányának egyforma elemzése (COMPARE)
A fájdalom kezelésére szolgáló opioidkezelés kiválasztása és az ACS-arányok egyformán történő elemzése
A sarlósejtes betegség (SCD) megnyilvánulásainak patofiziológiája összetett az intracelluláris hemoglobin, a membrán és az endothel aktiváció kölcsönhatásaival, de a jellemző továbbra is visszatérő és fájdalmas érelzáródásos epizódok (VOC). Úgy gondolják, hogy ezek a fájdalmas epizódok az iszkémiából származnak, amelyet akkor okoz, amikor a kis ereket elzárják az alaktalan, rugalmatlan eritrociták. A fájdalmas epizódok jelentik az SCD-s betegek kórházi kezelésének, morbiditásának és károsodásának leggyakoribb okait. Nincs olyan terápia, amely minden beteg számára teljesen megakadályozná vagy közvetlenül megszakítaná a fájdalmas eseményeket. Következésképpen az akut VOC kezelése elsősorban hidratálást és gyógyszeres fájdalomcsillapítást alkalmaz. Minden fájdalomcsillapító gyógyszer képes enyhíteni a fájdalmat, de jelentős korlátokkal és mellékhatásokkal jár.
Ebben a kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban tesztelendő elsődleges hipotézis az, hogy a nalbufin egyenértékű a morfinnal a fájdalomcsillapításban, és a betegek kevesebb akut mellkasi szindróma epizódban szenvednek. A kutatók arra is számítanak, hogy az alanyok kevesebb mellékhatásról számolnak be a légzésdepresszióból, a csökkent perisztaltikából adódó hasi puffadásról, a viszketést okozó csökkent hisztaminfelszabadulásról, és továbbra is megfelelő fájdalomcsillapítást kapnak. További tesztelendő hipotézisek a betegek bevonásának képessége a sürgősségi osztályon történő kezelés során, valamint az, hogy a Nalbuphine folyamatos infúziója a kísérő beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA) biztonságos és hatékony a fájdalom csillapításában, kevesebb opiátfogyasztást igényel, miközben csökkenti a kezelés időtartamát. kórházi ápolás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sarlósejtes betegségben (SS, SC, SβThal) szenvedő betegek, akiket akut fájdalmas epizódok miatt kórházba szállítanak
- 6 éves és <19 éves
- Normál alapvonali mellkas röntgenfelvétel
- Normál vese- és májfunkció az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- A betegek korábbi részvétele ebben a klinikai vizsgálatban
- Bármely krónikus transzfúzión áteső beteg Bármely beteg, akinek tüdőinfiltrációja van a mellkas röntgenfelvételén a felvételkor
- Minden olyan beteg, akinek DSM-diagnózisa van, kivéve a figyelemhiányos zavarban szenvedőket, a kezelés alatt vagy le
- Bármely beteg, aki dokumentáltan allergiás valamelyik vizsgált gyógyszerre
Bármely beteg, akinek olyan alapbetegségre utaló jelei vannak, amely megzavarná a terápiás válasz értékelését, például:
- májműködési zavar (3x ALT),
- Veseműködési zavar (Cr > 1 gyermek/serdülő, Cr > 2 felnőtt),
- Pulmonális hipertónia (TRJ >3,0),
- Szívműködési zavar.
- Minden olyan beteg, akinek akut stroke tünetei vannak.
- Minden olyan beteg, akiről ismert vagy feltételezhető, hogy terhes.
- Minden priapizmusban szenvedő beteg
- Az a beteg vagy gondviselő, aki nem ad beleegyezést vagy hozzájárulást a véletlenszerű besoroláshoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A résztvevők véletlenszerűsítése morfiumra
A résztvevők véletlenszerű besorolása morfiumra vagy nubainra a sarlósejtes fájdalomválság kezelésére
|
Töltő adag: 0,1mg/kg. Megismételhető 15 percenként legfeljebb 3 teljes adagig, amíg a fájdalom megszűnik. Folyamatos sebesség: 0,01-0,04 mg/kg/óra (komfort szintre titrálva) PCA dózis 0,01-0,03 mg/kg maximum 1,6 mg/dózis 4 órás dózishatár 0,24-0,3 mg/kg (a maximális adagolás nem haladhatja meg a 25 mg/4 órát). |
|
Aktív összehasonlító: Randomizálás Nubainba
Randomizálás Nubainra vagy morfiumra a sarlósejtes betegek fájdalomkrízisének kezelésére
|
Töltő adag: 0,1mg/kg. Megismételhető 15 percenként legfeljebb 3 teljes adagig, amíg a fájdalom megszűnik. Folyamatos sebesség: 0,01-0,04 mg/kg/óra (komfort szintre titrálva) PCA dózis 0,01-0,03 mg/kg maximum 1,6 mg/dózis 4 órás dózishatár 0,24-0,3 mg/kg (a maximális adagolás nem haladhatja meg a 25 mg/4 órát). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut mellkasi szindróma
Időkeret: 3 nap
|
Akut mellkasi szindrómában vagy új tüdőinfiltrációban szenvedő résztvevők száma a mellkasröntgenen
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalomcsillapítást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anémia
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Hemoglobinopátiák
- Vérszegénység, sarlósejtes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-076
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .