- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01380197
Valg af opioidbehandling til smerte og analyse af akut brystsyndrom (ACS) lige meget (COMPARE)
At vælge opioidbehandling til smerte og analysere ACS-rater på samme måde
Patofysiologien af seglcellesygdomme (SCD) manifestationer er kompleks med interaktioner af intracellulær hæmoglobin, membran og endotelaktivering, men kendetegnet forbliver tilbagevendende og smertefulde vaso-okklusive episoder (VOC). Disse smertefulde episoder menes at skyldes iskæmi forårsaget, når små blodkar er tilstoppet af misformede, ufleksible erytrocytter. Smertefulde episoder er den mest almindelige årsag til hospitalsindlæggelse, morbiditet og svækkelse for SCD-patienter. Der er ingen terapi, der fuldstændigt forhindrer eller direkte afbryder smertefulde hændelser for alle patienter. Som følge heraf er behandling af akut VOC primært støttende ved hjælp af hydrering og medicinsk smertekontrol. Enhver smertestillende medicin har potentiale til at lindre smerte, men er forbundet med betydelige begrænsninger og bivirkninger.
Den primære hypotese, der skal testes i dette dobbeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg er, at nalbuphin er ækvivalent med morfin til smertekontrol, og patienter vil lide færre episoder af akut brystsyndrom. Efterforskerne forventer også, at forsøgspersoner vil rapportere færre bivirkninger fra respirationsdepression, abdominal udspilning fra reduceret peristaltik, reduceret histaminfrigivelse, der forårsager kløe og stadig få tilstrækkelig smertekontrol. Yderligere hypoteser, der skal testes, er evnen til at rekruttere patientdeltagere, mens de bliver behandlet på akutmodtagelsen, og at kontinuerlig infusion af nalbuphin med ledsagende patientkontrolleret analgesi (PCA) er sikker og effektiv til at kontrollere smerte, hvilket kræver mindre samlet opiaterforbrug, samtidig med at længden af hospitalsindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med seglcellesygdom (SS, SC, SβThal), som er indlagt for akutte smertefulde episoder
- 6 år og < 19 år
- Normal baseline røntgenbillede af thorax
- Normal nyre- og leverfunktion inden for de foregående 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere patientdeltagelse i dette kliniske forsøg
- Enhver patient på kronisk transfusion Enhver patient med lungeinfiltrat på røntgenbillede af thorax ved indlæggelse
- Enhver patient med DSM-diagnose, undtagen dem med Attention Deficit Disorder, til eller uden behandling
- Enhver patient med dokumenteret allergi over for begge undersøgelseslægemidler
Enhver patient med kendte tegn på en underliggende sygdom, der ville interferere med evalueringen af en terapeutisk respons såsom:
- Leverdysfunktion (3x ALT),
- Renal dysfunktion (Cr > 1 børn/unge, Cr >2 voksne),
- Pulmonal hypertension (TRJ >3,0),
- Hjertedysfunktion.
- Enhver patient med symptomer på et akut slagtilfælde.
- Enhver patient, der vides eller mistænkes for at være gravid.
- Enhver patient med priapisme
- Patienten eller værgen, der ikke vil give samtykke eller samtykke til at blive randomiseret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Randomisering af deltagere til morfin
Randomisering af deltagere til morfin eller nubain til behandling af seglcelle smertekrise
|
Belastningsdosis: 0,1 mg/kg. Kan gentages hvert 15. minut op til maksimalt 3 totale doser, indtil smerten er under kontrol. Kontinuerlig hastighed: 0,01-0,04 mg/kg/time (titreret til komfortniveau) PCA dosis 0,01-0,03 mg/kg maksimum 1,6 mg/dosis 4 timers dosisgrænse 0,24-0,3 mg/kg (maksimal dosering vil ikke overstige 25 mg/4 timer). |
|
Aktiv komparator: Randomisering til Nubain
Randomisering til Nubain eller Morfin til håndtering af smertekrise hos seglcellepatienter
|
Belastningsdosis: 0,1 mg/kg. Kan gentages hvert 15. minut op til maksimalt 3 totale doser, indtil smerten er under kontrol. Kontinuerlig hastighed: 0,01-0,04 mg/kg/time (titreret til komfortniveau) PCA dosis 0,01-0,03 mg/kg maksimum 1,6 mg/dosis 4 timers dosisgrænse 0,24-0,3 mg/kg (maksimal dosering vil ikke overstige 25 mg/4 timer). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut brystsyndrom
Tidsramme: Tre dage
|
Antal deltagere med akut brystsyndrom eller et nyt lungeinfiltrat på røntgen af thorax
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede smertelindring
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hæmoglobinopatier
- Anæmi, seglcelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-076
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Loma Linda UniversityIkke rekrutterer endnuNyrekolik | Nyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi | Opioidbrug under medicinsk behandling
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Postoperativ Ileus
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuTeenagers idiopatisk skoliose (AIS)Malaysia
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekrutteringNyrekræft | Ureterkræft | Andre specificerede lidelser i nyre og urinleder | Benign Neoplasma af Ureter | Calculus for Nyre og Ureter | Ureterisk refluks | Medfødt ureterisk anomali | Benign nyre-neoplasmaSverige
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland