Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valg af opioidbehandling til smerte og analyse af akut brystsyndrom (ACS) lige meget (COMPARE)

23. januar 2018 opdateret af: Saadia Khizer, Children's Healthcare of Atlanta

At vælge opioidbehandling til smerte og analysere ACS-rater på samme måde

Patofysiologien af ​​seglcellesygdomme (SCD) manifestationer er kompleks med interaktioner af intracellulær hæmoglobin, membran og endotelaktivering, men kendetegnet forbliver tilbagevendende og smertefulde vaso-okklusive episoder (VOC). Disse smertefulde episoder menes at skyldes iskæmi forårsaget, når små blodkar er tilstoppet af misformede, ufleksible erytrocytter. Smertefulde episoder er den mest almindelige årsag til hospitalsindlæggelse, morbiditet og svækkelse for SCD-patienter. Der er ingen terapi, der fuldstændigt forhindrer eller direkte afbryder smertefulde hændelser for alle patienter. Som følge heraf er behandling af akut VOC primært støttende ved hjælp af hydrering og medicinsk smertekontrol. Enhver smertestillende medicin har potentiale til at lindre smerte, men er forbundet med betydelige begrænsninger og bivirkninger.

Den primære hypotese, der skal testes i dette dobbeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg er, at nalbuphin er ækvivalent med morfin til smertekontrol, og patienter vil lide færre episoder af akut brystsyndrom. Efterforskerne forventer også, at forsøgspersoner vil rapportere færre bivirkninger fra respirationsdepression, abdominal udspilning fra reduceret peristaltik, reduceret histaminfrigivelse, der forårsager kløe og stadig få tilstrækkelig smertekontrol. Yderligere hypoteser, der skal testes, er evnen til at rekruttere patientdeltagere, mens de bliver behandlet på akutmodtagelsen, og at kontinuerlig infusion af nalbuphin med ledsagende patientkontrolleret analgesi (PCA) er sikker og effektiv til at kontrollere smerte, hvilket kræver mindre samlet opiaterforbrug, samtidig med at længden af hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med seglcellesygdom (SS, SC, SβThal), som er indlagt for akutte smertefulde episoder
  • 6 år og < 19 år
  • Normal baseline røntgenbillede af thorax
  • Normal nyre- og leverfunktion inden for de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere patientdeltagelse i dette kliniske forsøg
  • Enhver patient på kronisk transfusion Enhver patient med lungeinfiltrat på røntgenbillede af thorax ved indlæggelse
  • Enhver patient med DSM-diagnose, undtagen dem med Attention Deficit Disorder, til eller uden behandling
  • Enhver patient med dokumenteret allergi over for begge undersøgelseslægemidler
  • Enhver patient med kendte tegn på en underliggende sygdom, der ville interferere med evalueringen af ​​en terapeutisk respons såsom:

    • Leverdysfunktion (3x ALT),
    • Renal dysfunktion (Cr > 1 børn/unge, Cr >2 voksne),
    • Pulmonal hypertension (TRJ >3,0),
    • Hjertedysfunktion.
    • Enhver patient med symptomer på et akut slagtilfælde.
    • Enhver patient, der vides eller mistænkes for at være gravid.
    • Enhver patient med priapisme
    • Patienten eller værgen, der ikke vil give samtykke eller samtykke til at blive randomiseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomisering af deltagere til morfin
Randomisering af deltagere til morfin eller nubain til behandling af seglcelle smertekrise

Belastningsdosis: 0,1 mg/kg. Kan gentages hvert 15. minut op til maksimalt 3 totale doser, indtil smerten er under kontrol.

Kontinuerlig hastighed: 0,01-0,04 mg/kg/time (titreret til komfortniveau) PCA dosis 0,01-0,03 mg/kg maksimum 1,6 mg/dosis 4 timers dosisgrænse 0,24-0,3 mg/kg (maksimal dosering vil ikke overstige 25 mg/4 timer).

Aktiv komparator: Randomisering til Nubain
Randomisering til Nubain eller Morfin til håndtering af smertekrise hos seglcellepatienter

Belastningsdosis: 0,1 mg/kg. Kan gentages hvert 15. minut op til maksimalt 3 totale doser, indtil smerten er under kontrol.

Kontinuerlig hastighed: 0,01-0,04 mg/kg/time (titreret til komfortniveau) PCA dosis 0,01-0,03 mg/kg maksimum 1,6 mg/dosis 4 timers dosisgrænse 0,24-0,3 mg/kg (maksimal dosering vil ikke overstige 25 mg/4 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut brystsyndrom
Tidsramme: Tre dage
Antal deltagere med akut brystsyndrom eller et nyt lungeinfiltrat på røntgen af ​​thorax
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede smertelindring
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Morfin

Abonner