Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het kiezen van opioïdenbeheer voor pijn en het analyseren van acuut borstsyndroom (ACS) scoort gelijk (COMPARE)

23 januari 2018 bijgewerkt door: Saadia Khizer, Children's Healthcare of Atlanta

Opioïdenbeheer kiezen voor pijn en ACS-tarieven gelijk analyseren

De pathofysiologie van manifestaties van sikkelcelziekte (SCD) is complex met interacties van intracellulaire hemoglobine-, membraan- en endotheliale activering, maar het kenmerk blijft terugkerende en pijnlijke vaso-occlusieve episodes (VOC). Aangenomen wordt dat deze pijnlijke episodes het gevolg zijn van ischemie die wordt veroorzaakt wanneer kleine bloedvaten worden afgesloten door misvormde, onbuigzame erytrocyten. Pijnlijke episodes zijn de meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopname, morbiditeit en beperkingen bij patiënten met plotselinge hartdood. Er is geen therapie die pijnlijke gebeurtenissen voor alle patiënten volledig voorkomt of direct afbreekt. Bijgevolg is de behandeling van acute VOS in de eerste plaats ondersteunend met behulp van hydratatie en medicinale pijnbestrijding. Elke pijnmedicatie heeft het potentieel om pijn te verlichten, maar gaat gepaard met aanzienlijke beperkingen en bijwerkingen.

De primaire hypothese die in deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie moet worden getest, is dat Nalbuphine equivalent is aan morfine voor pijnbeheersing en dat patiënten minder episodes van acuut chest syndroom zullen doormaken. De onderzoekers verwachten ook dat proefpersonen minder bijwerkingen zullen melden van ademhalingsdepressie, opgezette buik door verminderde peristaltiek, verminderde histamine-afgifte die pruritus veroorzaakt en nog steeds voldoende pijnbestrijding krijgen. Verdere hypothesen die getest moeten worden, zijn het vermogen om patiëntdeelnemers te rekruteren terwijl ze worden behandeld op de afdeling Spoedeisende Hulp en dat continue infusie van nalbuphine met bijbehorende door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) veilig en effectief is bij het beheersen van pijn, waarbij minder totale opiatenconsumptie nodig is, terwijl de duur van de behandeling afneemt. ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met sikkelcelziekte (SS, SC, SβThal) die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute pijnlijke episodes
  • 6 jaar en < 19 jaar oud
  • Normale baseline thoraxfoto
  • Normale nier- en leverfunctie in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname van patiënten aan deze klinische studie
  • Elke patiënt die een chronische transfusie krijgt Elke patiënt met longinfiltraat op een thoraxfoto bij opname
  • Elke patiënt met de DSM-diagnose, met uitzondering van die met Attention Deficit Disorder, al dan niet in behandeling
  • Elke patiënt met gedocumenteerde allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Elke patiënt met bekend bewijs van een onderliggende ziekte die de evaluatie van een therapeutische respons zou verstoren, zoals:

    • Leverfunctiestoornis (3x ALAT),
    • Nierfunctiestoornis (Cr > 1 kinderen/adolescenten, Cr >2 volwassenen),
    • Pulmonale hypertensie (TRJ> 3,0),
    • Cardiale disfunctie.
    • Elke patiënt met symptomen van een acute beroerte.
    • Elke patiënt waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger is.
    • Elke patiënt met priapisme
    • De patiënt of voogd die geen toestemming of instemming geeft om gerandomiseerd te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Willekeurige deelnemers aan morfine
Randomisatie van deelnemers aan morfine of Nubain voor de behandeling van sikkelcelpijncrisis

Oplaaddosis: 0,1 mg/kg. Kan elke 15 minuten worden herhaald tot een maximum van 3 totale doses totdat de pijn onder controle is.

Continue snelheid: 0,01-0,04 mg/kg/uur (getitreerd tot comfortniveau) PCA-dosis 0,01-0,03 mg/kg maximum 1,6 mg/dosis Dosislimiet van 4 uur 0,24-0,3 mg/kg (maximale dosering zal niet hoger zijn dan 25 mg/4 uur).

Actieve vergelijker: Randomisatie naar Nubain
Randomisatie naar Nubain of morfine voor de behandeling van pijncrisis bij sikkelcelpatiënten

Oplaaddosis: 0,1 mg/kg. Kan elke 15 minuten worden herhaald tot een maximum van 3 totale doses totdat de pijn onder controle is.

Continue snelheid: 0,01-0,04 mg/kg/uur (getitreerd tot comfortniveau) PCA-dosis 0,01-0,03 mg/kg maximum 1,6 mg/dosis Dosislimiet van 4 uur 0,24-0,3 mg/kg (maximale dosering zal niet hoger zijn dan 25 mg/4 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut borstsyndroom
Tijdsspanne: 3 dagen
Aantal deelnemers met acuut thoraxsyndroom of een nieuw longinfiltraat op thoraxfoto
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat pijnverlichting heeft ervaren
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morfine

3
Abonneren