- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01380197
Het kiezen van opioïdenbeheer voor pijn en het analyseren van acuut borstsyndroom (ACS) scoort gelijk (COMPARE)
Opioïdenbeheer kiezen voor pijn en ACS-tarieven gelijk analyseren
De pathofysiologie van manifestaties van sikkelcelziekte (SCD) is complex met interacties van intracellulaire hemoglobine-, membraan- en endotheliale activering, maar het kenmerk blijft terugkerende en pijnlijke vaso-occlusieve episodes (VOC). Aangenomen wordt dat deze pijnlijke episodes het gevolg zijn van ischemie die wordt veroorzaakt wanneer kleine bloedvaten worden afgesloten door misvormde, onbuigzame erytrocyten. Pijnlijke episodes zijn de meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopname, morbiditeit en beperkingen bij patiënten met plotselinge hartdood. Er is geen therapie die pijnlijke gebeurtenissen voor alle patiënten volledig voorkomt of direct afbreekt. Bijgevolg is de behandeling van acute VOS in de eerste plaats ondersteunend met behulp van hydratatie en medicinale pijnbestrijding. Elke pijnmedicatie heeft het potentieel om pijn te verlichten, maar gaat gepaard met aanzienlijke beperkingen en bijwerkingen.
De primaire hypothese die in deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie moet worden getest, is dat Nalbuphine equivalent is aan morfine voor pijnbeheersing en dat patiënten minder episodes van acuut chest syndroom zullen doormaken. De onderzoekers verwachten ook dat proefpersonen minder bijwerkingen zullen melden van ademhalingsdepressie, opgezette buik door verminderde peristaltiek, verminderde histamine-afgifte die pruritus veroorzaakt en nog steeds voldoende pijnbestrijding krijgen. Verdere hypothesen die getest moeten worden, zijn het vermogen om patiëntdeelnemers te rekruteren terwijl ze worden behandeld op de afdeling Spoedeisende Hulp en dat continue infusie van nalbuphine met bijbehorende door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) veilig en effectief is bij het beheersen van pijn, waarbij minder totale opiatenconsumptie nodig is, terwijl de duur van de behandeling afneemt. ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met sikkelcelziekte (SS, SC, SβThal) die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute pijnlijke episodes
- 6 jaar en < 19 jaar oud
- Normale baseline thoraxfoto
- Normale nier- en leverfunctie in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname van patiënten aan deze klinische studie
- Elke patiënt die een chronische transfusie krijgt Elke patiënt met longinfiltraat op een thoraxfoto bij opname
- Elke patiënt met de DSM-diagnose, met uitzondering van die met Attention Deficit Disorder, al dan niet in behandeling
- Elke patiënt met gedocumenteerde allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
Elke patiënt met bekend bewijs van een onderliggende ziekte die de evaluatie van een therapeutische respons zou verstoren, zoals:
- Leverfunctiestoornis (3x ALAT),
- Nierfunctiestoornis (Cr > 1 kinderen/adolescenten, Cr >2 volwassenen),
- Pulmonale hypertensie (TRJ> 3,0),
- Cardiale disfunctie.
- Elke patiënt met symptomen van een acute beroerte.
- Elke patiënt waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger is.
- Elke patiënt met priapisme
- De patiënt of voogd die geen toestemming of instemming geeft om gerandomiseerd te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Willekeurige deelnemers aan morfine
Randomisatie van deelnemers aan morfine of Nubain voor de behandeling van sikkelcelpijncrisis
|
Oplaaddosis: 0,1 mg/kg. Kan elke 15 minuten worden herhaald tot een maximum van 3 totale doses totdat de pijn onder controle is. Continue snelheid: 0,01-0,04 mg/kg/uur (getitreerd tot comfortniveau) PCA-dosis 0,01-0,03 mg/kg maximum 1,6 mg/dosis Dosislimiet van 4 uur 0,24-0,3 mg/kg (maximale dosering zal niet hoger zijn dan 25 mg/4 uur). |
Actieve vergelijker: Randomisatie naar Nubain
Randomisatie naar Nubain of morfine voor de behandeling van pijncrisis bij sikkelcelpatiënten
|
Oplaaddosis: 0,1 mg/kg. Kan elke 15 minuten worden herhaald tot een maximum van 3 totale doses totdat de pijn onder controle is. Continue snelheid: 0,01-0,04 mg/kg/uur (getitreerd tot comfortniveau) PCA-dosis 0,01-0,03 mg/kg maximum 1,6 mg/dosis Dosislimiet van 4 uur 0,24-0,3 mg/kg (maximale dosering zal niet hoger zijn dan 25 mg/4 uur). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acuut borstsyndroom
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Aantal deelnemers met acuut thoraxsyndroom of een nieuw longinfiltraat op thoraxfoto
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers dat pijnverlichting heeft ervaren
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bloedarmoede
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Hemoglobinopathieën
- Bloedarmoede, sikkelcel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- 09-076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morfine
-
University of LuebeckVoltooidAcuut myocardinfarctDuitsland