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Die Wahl des Opioid-Managements für Schmerzen und die Analyse der Raten des akuten Brustsyndroms (ACS) gleichermaßen (COMPARE)

23. Januar 2018 aktualisiert von: Saadia Khizer, Children's Healthcare of Atlanta

Die Wahl des Opioid-Managements für Schmerzen und die Analyse der ACS-Raten gleichermaßen

Die Pathophysiologie der Manifestationen der Sichelzellkrankheit (SCD) ist komplex mit Wechselwirkungen von intrazellulärem Hämoglobin, Membran- und Endothelaktivierung, aber das Markenzeichen bleiben wiederkehrende und schmerzhafte vasookklusive Episoden (VOC). Es wird angenommen, dass diese schmerzhaften Episoden auf eine Ischämie zurückzuführen sind, die verursacht wird, wenn kleine Blutgefäße durch unförmige, unflexible Erythrozyten verschlossen werden. Schmerzhafte Episoden sind die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen, Morbidität und Beeinträchtigungen bei SCD-Patienten. Es gibt keine Therapie, die schmerzhafte Ereignisse für alle Patienten vollständig verhindert oder direkt abbricht. Folglich ist die Behandlung akuter VOC in erster Linie unterstützend durch Flüssigkeitszufuhr und medikamentöse Schmerzkontrolle. Jedes Schmerzmittel hat das Potenzial, Schmerzen zu lindern, ist jedoch mit erheblichen Einschränkungen und Nebenwirkungen verbunden.

Die Haupthypothese, die in dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie getestet werden soll, ist, dass Nalbuphin Morphin zur Schmerzkontrolle gleichwertig ist und die Patienten weniger Episoden des akuten Thoraxsyndroms erleiden werden. Die Forscher erwarten auch, dass die Patienten über weniger Nebenwirkungen durch Atemdepression, Bauchdehnung durch reduzierte Peristaltik, reduzierte Histaminfreisetzung, die Juckreiz verursacht, berichten und dennoch eine angemessene Schmerzkontrolle erhalten. Weitere zu testende Hypothesen sind die Fähigkeit, Patiententeilnehmer während der Behandlung in der Notaufnahme zu rekrutieren, und dass die kontinuierliche Infusion von Nalbuphin mit begleitender patientenkontrollierter Analgesie (PCA) sicher und wirksam bei der Schmerzkontrolle ist und einen geringeren Gesamtverbrauch an Opiaten erfordert, während die Dauer verkürzt wird Krankenhausaufenthalt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Sichelzellenanämie (SS, SC, SβThal), die wegen akuter schmerzhafter Episoden ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • 6 Jahre alt und < 19 Jahre alt
  • Normale Grundlinien-Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Normale Nieren- und Leberfunktion innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Patiententeilnahme an dieser klinischen Studie
  • Jeder Patient unter chronischer Transfusion Jeder Patient mit Lungeninfiltrat auf dem Thorax-Röntgenbild bei der Aufnahme
  • Jeder Patient mit DSM-Diagnose, mit Ausnahme von Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung, mit oder ohne Behandlung
  • Jeder Patient mit dokumentierter Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Jeder Patient mit bekannten Anzeichen einer Grunderkrankung, die die Bewertung eines therapeutischen Ansprechens beeinträchtigen würde, wie z.

    • Leberfunktionsstörung (3x ALT),
    • Nierenfunktionsstörung (Cr > 1 Kinder/Jugendliche, Cr > 2 Erwachsene),
    • Pulmonale Hypertonie (TRJ >3,0),
    • Herzfunktionsstörung.
    • Jeder Patient mit Symptomen eines akuten Schlaganfalls.
    • Jede Patientin, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger ist.
    • Jeder Patient mit Priapismus
    • Der Patient oder Vormund, der der Randomisierung nicht zustimmt oder zustimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Randomisierung von Teilnehmern zu Morphin
Randomisierung der Teilnehmer zu Morphin oder Nubain zur Behandlung der Sichelzellen-Schmerzkrise

Ladedosis: 0,1 mg/kg. Kann alle 15 Minuten bis zu maximal 3 Gesamtdosen wiederholt werden, bis die Schmerzen unter Kontrolle sind.

Kontinuierliche Rate: 0,01–0,04 mg/kg/h (auf Komfortniveau titriert) PCA-Dosis 0,01-0,03 mg/kg maximal 1,6 mg/Dosis 4-Stunden-Dosisgrenze 0,24-0,3 mg/kg (Die maximale Dosierung wird 25 mg/4 Stunden nicht überschreiten).

Aktiver Komparator: Randomisierung zu Nubain
Randomisierung zu Nubain oder Morphin zur Behandlung von Schmerzkrisen bei Sichelzellenpatienten

Ladedosis: 0,1 mg/kg. Kann alle 15 Minuten bis zu maximal 3 Gesamtdosen wiederholt werden, bis die Schmerzen unter Kontrolle sind.

Kontinuierliche Rate: 0,01–0,04 mg/kg/h (auf Komfortniveau titriert) PCA-Dosis 0,01-0,03 mg/kg maximal 1,6 mg/Dosis 4-Stunden-Dosisgrenze 0,24-0,3 mg/kg (Die maximale Dosierung wird 25 mg/4 Stunden nicht überschreiten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Chest-Syndrom
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Brustsyndrom oder einem neuen Lungeninfiltrat auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Schmerzlinderung erfahren haben
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Morphium

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