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Choisir la gestion des opioïdes pour la douleur et analyser les taux de syndrome thoracique aigu (SCA) de la même manière (COMPARE)

23 janvier 2018 mis à jour par: Saadia Khizer, Children's Healthcare of Atlanta

Choisir la gestion des opioïdes pour la douleur et analyser les taux de SCA de la même manière

La physiopathologie des manifestations de la drépanocytose (SCD) est complexe avec des interactions entre l'hémoglobine intracellulaire, l'activation membranaire et endothéliale, mais la caractéristique reste des épisodes vaso-occlusifs (VOC) récurrents et douloureux. On pense que ces épisodes douloureux résultent d'une ischémie causée lorsque de petits vaisseaux sanguins sont obstrués par des érythrocytes difformes et inflexibles. Les épisodes douloureux sont la cause la plus fréquente d'hospitalisation, de morbidité et de déficience chez les patients atteints de drépanocytose. Il n'y a pas de thérapie qui empêche complètement ou interrompt directement les événements douloureux pour tous les patients. Par conséquent, le traitement des COV aigus repose principalement sur l'hydratation et le contrôle médicamenteux de la douleur. Chaque analgésique a le potentiel de soulager la douleur, mais est associé à des limitations et des effets secondaires importants.

L'hypothèse principale à tester dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle est que la nalbuphine est équivalente à la morphine pour le contrôle de la douleur et que les patients souffriront moins d'épisodes de syndrome thoracique aigu. Les chercheurs s'attendent également à ce que les sujets signalent moins d'effets secondaires de dépression respiratoire, de distension abdominale due à un péristaltisme réduit, à une libération réduite d'histamine provoquant un prurit et qu'ils bénéficient toujours d'un contrôle adéquat de la douleur. D'autres hypothèses à tester sont la capacité de recruter des patients participants tout en étant traités au service des urgences et que la perfusion continue de nalbuphine accompagnée d'une analgésie contrôlée par le patient (PCA) est sûre et efficace pour contrôler la douleur, nécessitant moins de consommation totale d'opiacés, tout en diminuant la durée de hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 15 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients drépanocytaires (SS, SC, SβThal) hospitalisés pour des épisodes douloureux aigus
  • 6 ans et < 19 ans
  • Radiographie thoracique de base normale
  • Fonction rénale et hépatique normale au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure des patients à cet essai clinique
  • Tout patient sous transfusion chronique Tout patient présentant un infiltrat pulmonaire sur la radiographie thoracique à l'admission
  • Tout patient avec un diagnostic DSM, à l'exclusion de ceux présentant un trouble déficitaire de l'attention, sous traitement ou non
  • Tout patient présentant une allergie documentée à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude
  • Tout patient présentant des signes connus d'une maladie sous-jacente qui interférerait avec l'évaluation d'une réponse thérapeutique telle que :

    • Dysfonctionnement hépatique (3x ALT),
    • Dysfonctionnement rénal (Cr > 1 enfants/adolescents, Cr > 2 adultes),
    • Hypertension pulmonaire (TRJ> 3,0),
    • Dysfonctionnement cardiaque.
    • Tout patient présentant des symptômes d'un AVC aigu.
    • Toute patiente connue ou suspectée d'être enceinte.
    • Tout patient souffrant de priapisme
    • Le patient ou le tuteur qui ne donnera pas son consentement ou son assentiment à être randomisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Randomisation des participants à la morphine
Randomisation des participants à la morphine ou au Nubain pour le traitement de la crise de la douleur drépanocytaire

Dose de charge : 0,1 mg/kg. Peut être répété toutes les 15 min jusqu'à un maximum de 3 doses totales jusqu'à ce que la douleur soit contrôlée.

Taux continu : 0,01-0,04 mg/kg/h (titré au niveau de confort) Dose PCA 0,01-0,03 mg/kg maximum 1,6 mg/dose dose limite de 4 heures 0,24-0,3 mg/kg (la dose maximale ne dépassera pas 25 mg/4 heures).

Comparateur actif: Randomisation à Nubain
Randomisation toNubain ou Morphine pour la gestion de la crise de la douleur chez les patients drépanocytaires

Dose de charge : 0,1 mg/kg. Peut être répété toutes les 15 min jusqu'à un maximum de 3 doses totales jusqu'à ce que la douleur soit contrôlée.

Taux continu : 0,01-0,04 mg/kg/h (titré au niveau de confort) Dose PCA 0,01-0,03 mg/kg maximum 1,6 mg/dose dose limite de 4 heures 0,24-0,3 mg/kg (la dose maximale ne dépassera pas 25 mg/4 heures).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome thoracique aigu
Délai: 3 jours
Nombre de participants atteints d'un syndrome thoracique aigu ou d'un nouvel infiltrat pulmonaire sur la radiographie pulmonaire
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant ressenti un soulagement de la douleur
Délai: 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2011

Première publication (Estimation)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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