- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01380197
Choisir la gestion des opioïdes pour la douleur et analyser les taux de syndrome thoracique aigu (SCA) de la même manière (COMPARE)
Choisir la gestion des opioïdes pour la douleur et analyser les taux de SCA de la même manière
La physiopathologie des manifestations de la drépanocytose (SCD) est complexe avec des interactions entre l'hémoglobine intracellulaire, l'activation membranaire et endothéliale, mais la caractéristique reste des épisodes vaso-occlusifs (VOC) récurrents et douloureux. On pense que ces épisodes douloureux résultent d'une ischémie causée lorsque de petits vaisseaux sanguins sont obstrués par des érythrocytes difformes et inflexibles. Les épisodes douloureux sont la cause la plus fréquente d'hospitalisation, de morbidité et de déficience chez les patients atteints de drépanocytose. Il n'y a pas de thérapie qui empêche complètement ou interrompt directement les événements douloureux pour tous les patients. Par conséquent, le traitement des COV aigus repose principalement sur l'hydratation et le contrôle médicamenteux de la douleur. Chaque analgésique a le potentiel de soulager la douleur, mais est associé à des limitations et des effets secondaires importants.
L'hypothèse principale à tester dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle est que la nalbuphine est équivalente à la morphine pour le contrôle de la douleur et que les patients souffriront moins d'épisodes de syndrome thoracique aigu. Les chercheurs s'attendent également à ce que les sujets signalent moins d'effets secondaires de dépression respiratoire, de distension abdominale due à un péristaltisme réduit, à une libération réduite d'histamine provoquant un prurit et qu'ils bénéficient toujours d'un contrôle adéquat de la douleur. D'autres hypothèses à tester sont la capacité de recruter des patients participants tout en étant traités au service des urgences et que la perfusion continue de nalbuphine accompagnée d'une analgésie contrôlée par le patient (PCA) est sûre et efficace pour contrôler la douleur, nécessitant moins de consommation totale d'opiacés, tout en diminuant la durée de hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients drépanocytaires (SS, SC, SβThal) hospitalisés pour des épisodes douloureux aigus
- 6 ans et < 19 ans
- Radiographie thoracique de base normale
- Fonction rénale et hépatique normale au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure des patients à cet essai clinique
- Tout patient sous transfusion chronique Tout patient présentant un infiltrat pulmonaire sur la radiographie thoracique à l'admission
- Tout patient avec un diagnostic DSM, à l'exclusion de ceux présentant un trouble déficitaire de l'attention, sous traitement ou non
- Tout patient présentant une allergie documentée à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude
Tout patient présentant des signes connus d'une maladie sous-jacente qui interférerait avec l'évaluation d'une réponse thérapeutique telle que :
- Dysfonctionnement hépatique (3x ALT),
- Dysfonctionnement rénal (Cr > 1 enfants/adolescents, Cr > 2 adultes),
- Hypertension pulmonaire (TRJ> 3,0),
- Dysfonctionnement cardiaque.
- Tout patient présentant des symptômes d'un AVC aigu.
- Toute patiente connue ou suspectée d'être enceinte.
- Tout patient souffrant de priapisme
- Le patient ou le tuteur qui ne donnera pas son consentement ou son assentiment à être randomisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Randomisation des participants à la morphine
Randomisation des participants à la morphine ou au Nubain pour le traitement de la crise de la douleur drépanocytaire
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Dose de charge : 0,1 mg/kg. Peut être répété toutes les 15 min jusqu'à un maximum de 3 doses totales jusqu'à ce que la douleur soit contrôlée. Taux continu : 0,01-0,04 mg/kg/h (titré au niveau de confort) Dose PCA 0,01-0,03 mg/kg maximum 1,6 mg/dose dose limite de 4 heures 0,24-0,3 mg/kg (la dose maximale ne dépassera pas 25 mg/4 heures). |
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Comparateur actif: Randomisation à Nubain
Randomisation toNubain ou Morphine pour la gestion de la crise de la douleur chez les patients drépanocytaires
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Dose de charge : 0,1 mg/kg. Peut être répété toutes les 15 min jusqu'à un maximum de 3 doses totales jusqu'à ce que la douleur soit contrôlée. Taux continu : 0,01-0,04 mg/kg/h (titré au niveau de confort) Dose PCA 0,01-0,03 mg/kg maximum 1,6 mg/dose dose limite de 4 heures 0,24-0,3 mg/kg (la dose maximale ne dépassera pas 25 mg/4 heures). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Syndrome thoracique aigu
Délai: 3 jours
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Nombre de participants atteints d'un syndrome thoracique aigu ou d'un nouvel infiltrat pulmonaire sur la radiographie pulmonaire
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant ressenti un soulagement de la douleur
Délai: 2 jours
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Anémie, Drépanocytose
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-076
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