- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01380197
Opioidien hallinnan valitseminen kivun hoitoon ja akuutin rintasyndrooma (ACS) -asteen analysointi yhtäläisesti (COMPARE)
Opioidien hallinnan valitseminen kivun hoitoon ja ACS-arvojen analysointi tasapuolisesti
Sirppisolusairauden (SCD) ilmentymien patofysiologia on monimutkainen solunsisäisen hemoglobiinin, kalvon ja endoteelin aktivoitumisen vuorovaikutusten kanssa, mutta tunnusmerkkinä on edelleen toistuvat ja tuskalliset vaso-okklusiiviset episodit (VOC). Näiden tuskallisten jaksojen uskotaan johtuvan iskemiasta, joka johtuu pienten verisuonten tukkeutumisesta epämuodostuneiden, joustamattomien punasolujen vuoksi. Kivuliaat jaksot ovat yleisin syy SCD-potilaiden sairaalahoitoon, sairastumiseen ja heikkenemiseen. Ei ole olemassa terapiaa, joka ehkäisee kivuliaita tapahtumia kokonaan tai keskeyttää suoraan kaikille potilaille. Näin ollen akuutin VOC:n hoito on ensisijaisesti tukevaa käyttämällä nesteytystä ja lääketieteellistä kivunhallintaa. Jokaisella kipulääkkeellä on potentiaalia lievittää kipua, mutta siihen liittyy merkittäviä rajoituksia ja sivuvaikutuksia.
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testattava ensisijainen hypoteesi on, että nalbufiini vastaa morfiinia kivunhallintaan ja potilaat kärsivät harvemmin akuuteista rintakehäoireyhtymistä. Tutkijat odottavat myös, että koehenkilöt raportoivat vähemmän sivuvaikutuksia hengityslamasta, vatsan turvotusta heikentyneestä peristaltista, vähentyneestä histamiinin vapautumisesta, joka aiheuttaa kutinaa, ja silti heille tarjotaan riittävä kivunhallinta. Muita testattavia hypoteeseja ovat kyky värvätä potilaita päivystysosastolla hoidettaessa ja että jatkuva nalbufiini-infuusio yhdessä potilaskontrolloidun analgesian (PCA) kanssa on turvallinen ja tehokas kivun hallinnassa, mikä vaatii vähemmän opiaattien kokonaiskulutusta ja samalla lyhentää hoitojakson pituutta. sairaalahoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sirppisolusairaus (SS, SC, SβThal), jotka ovat sairaalahoidossa akuuttien kivuliaiden kohtausten vuoksi
- 6-vuotias ja alle 19-vuotias
- Normaali lähtötilanteen rintakehän röntgenkuva
- Normaali munuaisten ja maksan toiminta edellisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi potilaiden osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
- Kaikki kroonista verensiirtoa saavat potilaat Kaikki potilaat, joilla on keuhkoinfiltraatti rintakehän röntgenkuvassa
- Kaikki potilaat, joilla on DSM-diagnoosi, lukuun ottamatta niitä, joilla on tarkkaavaisuushäiriö, hoidon aikana tai pois
- Jokainen potilas, jolla on dokumentoitu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
Jokainen potilas, jolla on todisteita perussairaudesta, joka häiritsisi terapeuttisen vasteen arviointia, kuten:
- Maksan toimintahäiriö (3 x ALT),
- Munuaisten vajaatoiminta (Cr > 1 lapsi/nuori, Cr > 2 aikuista),
- keuhkoverenpaine (TRJ > 3,0),
- Sydämen toimintahäiriö.
- Kaikki potilaat, joilla on akuutin aivohalvauksen oireita.
- Kaikki potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana.
- Jokainen potilas, jolla on priapismi
- Potilas tai huoltaja, joka ei anna suostumusta satunnaistettavaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Satunnaistetaan osallistujat morfiiniin
Osallistujien satunnaistaminen morfiiniin tai nubaiiniin sirppisolukipukriisin hoitoon
|
Latausannos: 0,1mg/kg. Voidaan toistaa 15 minuutin välein enintään 3 kokonaisannokseen asti, kunnes kipu on hallinnassa. Jatkuva nopeus: 0,01-0,04 mg/kg/tunti (titrattu mukavuustasolle) PCA-annos 0,01-0,03 mg/kg maksimi 1,6 mg/annos 4 tunnin annosraja 0,24-0,3 mg/kg (enimmäisannostus ei saa ylittää 25 mg/4 tuntia). |
|
Active Comparator: Satunnaistaminen Nubainiin
Satunnaistaminen nubaiiniin tai morfiiniin sirppisolupotilaiden kipukriisin hoitoon
|
Latausannos: 0,1mg/kg. Voidaan toistaa 15 minuutin välein enintään 3 kokonaisannokseen asti, kunnes kipu on hallinnassa. Jatkuva nopeus: 0,01-0,04 mg/kg/tunti (titrattu mukavuustasolle) PCA-annos 0,01-0,03 mg/kg maksimi 1,6 mg/annos 4 tunnin annosraja 0,24-0,3 mg/kg (enimmäisannostus ei saa ylittää 25 mg/4 tuntia). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti rintakehän oireyhtymä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti rintakehän oireyhtymä tai uusi keuhkoinfiltraatti rintakehän röntgenkuvauksessa
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat kivunlievitystä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Anemia, sirppisolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .