Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien hallinnan valitseminen kivun hoitoon ja akuutin rintasyndrooma (ACS) -asteen analysointi yhtäläisesti (COMPARE)

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Saadia Khizer, Children's Healthcare of Atlanta

Opioidien hallinnan valitseminen kivun hoitoon ja ACS-arvojen analysointi tasapuolisesti

Sirppisolusairauden (SCD) ilmentymien patofysiologia on monimutkainen solunsisäisen hemoglobiinin, kalvon ja endoteelin aktivoitumisen vuorovaikutusten kanssa, mutta tunnusmerkkinä on edelleen toistuvat ja tuskalliset vaso-okklusiiviset episodit (VOC). Näiden tuskallisten jaksojen uskotaan johtuvan iskemiasta, joka johtuu pienten verisuonten tukkeutumisesta epämuodostuneiden, joustamattomien punasolujen vuoksi. Kivuliaat jaksot ovat yleisin syy SCD-potilaiden sairaalahoitoon, sairastumiseen ja heikkenemiseen. Ei ole olemassa terapiaa, joka ehkäisee kivuliaita tapahtumia kokonaan tai keskeyttää suoraan kaikille potilaille. Näin ollen akuutin VOC:n hoito on ensisijaisesti tukevaa käyttämällä nesteytystä ja lääketieteellistä kivunhallintaa. Jokaisella kipulääkkeellä on potentiaalia lievittää kipua, mutta siihen liittyy merkittäviä rajoituksia ja sivuvaikutuksia.

Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testattava ensisijainen hypoteesi on, että nalbufiini vastaa morfiinia kivunhallintaan ja potilaat kärsivät harvemmin akuuteista rintakehäoireyhtymistä. Tutkijat odottavat myös, että koehenkilöt raportoivat vähemmän sivuvaikutuksia hengityslamasta, vatsan turvotusta heikentyneestä peristaltista, vähentyneestä histamiinin vapautumisesta, joka aiheuttaa kutinaa, ja silti heille tarjotaan riittävä kivunhallinta. Muita testattavia hypoteeseja ovat kyky värvätä potilaita päivystysosastolla hoidettaessa ja että jatkuva nalbufiini-infuusio yhdessä potilaskontrolloidun analgesian (PCA) kanssa on turvallinen ja tehokas kivun hallinnassa, mikä vaatii vähemmän opiaattien kokonaiskulutusta ja samalla lyhentää hoitojakson pituutta. sairaalahoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sirppisolusairaus (SS, SC, SβThal), jotka ovat sairaalahoidossa akuuttien kivuliaiden kohtausten vuoksi
  • 6-vuotias ja alle 19-vuotias
  • Normaali lähtötilanteen rintakehän röntgenkuva
  • Normaali munuaisten ja maksan toiminta edellisten 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi potilaiden osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Kaikki kroonista verensiirtoa saavat potilaat Kaikki potilaat, joilla on keuhkoinfiltraatti rintakehän röntgenkuvassa
  • Kaikki potilaat, joilla on DSM-diagnoosi, lukuun ottamatta niitä, joilla on tarkkaavaisuushäiriö, hoidon aikana tai pois
  • Jokainen potilas, jolla on dokumentoitu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Jokainen potilas, jolla on todisteita perussairaudesta, joka häiritsisi terapeuttisen vasteen arviointia, kuten:

    • Maksan toimintahäiriö (3 x ALT),
    • Munuaisten vajaatoiminta (Cr > 1 lapsi/nuori, Cr > 2 aikuista),
    • keuhkoverenpaine (TRJ > 3,0),
    • Sydämen toimintahäiriö.
    • Kaikki potilaat, joilla on akuutin aivohalvauksen oireita.
    • Kaikki potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana.
    • Jokainen potilas, jolla on priapismi
    • Potilas tai huoltaja, joka ei anna suostumusta satunnaistettavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Satunnaistetaan osallistujat morfiiniin
Osallistujien satunnaistaminen morfiiniin tai nubaiiniin sirppisolukipukriisin hoitoon

Latausannos: 0,1mg/kg. Voidaan toistaa 15 minuutin välein enintään 3 kokonaisannokseen asti, kunnes kipu on hallinnassa.

Jatkuva nopeus: 0,01-0,04 mg/kg/tunti (titrattu mukavuustasolle) PCA-annos 0,01-0,03 mg/kg maksimi 1,6 mg/annos 4 tunnin annosraja 0,24-0,3 mg/kg (enimmäisannostus ei saa ylittää 25 mg/4 tuntia).

Active Comparator: Satunnaistaminen Nubainiin
Satunnaistaminen nubaiiniin tai morfiiniin sirppisolupotilaiden kipukriisin hoitoon

Latausannos: 0,1mg/kg. Voidaan toistaa 15 minuutin välein enintään 3 kokonaisannokseen asti, kunnes kipu on hallinnassa.

Jatkuva nopeus: 0,01-0,04 mg/kg/tunti (titrattu mukavuustasolle) PCA-annos 0,01-0,03 mg/kg maksimi 1,6 mg/annos 4 tunnin annosraja 0,24-0,3 mg/kg (enimmäisannostus ei saa ylittää 25 mg/4 tuntia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti rintakehän oireyhtymä
Aikaikkuna: 3 päivää
Osallistujien määrä, joilla on akuutti rintakehän oireyhtymä tai uusi keuhkoinfiltraatti rintakehän röntgenkuvauksessa
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokivat kivunlievitystä
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa