Elegir el tratamiento con opiáceos para el dolor y analizar las tasas del síndrome torácico agudo (SCA) por igual (COMPARE)
Elección del tratamiento con opiáceos para el dolor y análisis de las tasas de SCA por igual
La fisiopatología de las manifestaciones de la enfermedad de células falciformes (ECF) es compleja con las interacciones de la hemoglobina intracelular, la membrana y la activación endotelial, pero el sello distintivo sigue siendo episodios vaso-oclusivos (COV) recurrentes y dolorosos. Se cree que estos episodios dolorosos son el resultado de la isquemia causada cuando los eritrocitos deformados e inflexibles ocluyen los vasos sanguíneos pequeños. Los episodios dolorosos son la causa más común de hospitalización, morbilidad y deterioro de los pacientes con SCD. No existe una terapia que prevenga por completo o aborte directamente los eventos dolorosos para todos los pacientes. En consecuencia, el tratamiento de la VOC aguda es principalmente de apoyo mediante la hidratación y el control del dolor con medicamentos. Todos los medicamentos para el dolor tienen el potencial de aliviar el dolor, pero están asociados con limitaciones y efectos secundarios significativos.
La hipótesis principal que se probará en este ensayo controlado aleatorio doble ciego es que la nalbufina es equivalente a la morfina para el control del dolor y que los pacientes sufrirán menos episodios de síndrome torácico agudo. Los investigadores también esperan que los sujetos notifiquen menos efectos secundarios por depresión respiratoria, distensión abdominal por reducción del peristaltismo, liberación reducida de histamina que causa prurito y aún así recibir un control adecuado del dolor. Otras hipótesis a probar son la capacidad de reclutar pacientes participantes mientras reciben tratamiento en el Departamento de Emergencias y que la infusión continua de Nalbufina con analgesia controlada por el paciente (PCA) acompañante es segura y efectiva para controlar el dolor, requiriendo menos consumo total de opiáceos, mientras disminuye la duración de la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de células falciformes (SS, SC, SβThal) que son hospitalizados por episodios dolorosos agudos
- 6 años y < 19 años
- Radiografía de tórax basal normal
- Función renal y hepática normal en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Participación previa de pacientes en este ensayo clínico
- Cualquier paciente con transfusión crónica Cualquier paciente con infiltrado pulmonar en la radiografía de tórax al ingreso
- Cualquier paciente con diagnóstico DSM, excluyendo aquellos con Trastorno por Déficit de Atención, con o sin tratamiento
- Cualquier paciente con alergia documentada a cualquiera de los fármacos del estudio.
Cualquier paciente con evidencia conocida de una enfermedad subyacente que podría interferir con la evaluación de una respuesta terapéutica como:
- Disfunción hepática (3x ALT),
- Disfunción renal (Cr > 1 niños/adolescentes, Cr > 2 adultos),
- Hipertensión Pulmonar (TRJ >3.0),
- Disfunción cardíaca.
- Cualquier paciente con síntomas de un accidente cerebrovascular agudo.
- Cualquier paciente que se sepa o se sospeche que esté embarazada.
- Cualquier paciente con priapismo
- El paciente o tutor que no dará su consentimiento o consentimiento para ser aleatorizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Asignación aleatoria de participantes a morfina
Asignación aleatoria de participantes a morfina o Nubain para el tratamiento de la crisis de dolor de células falciformes
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Dosis de carga: 0,1 mg/kg. Puede repetirse cada 15 min hasta un máximo de 3 dosis totales hasta controlar el dolor. Tarifa continua: 0.01-0.04mg/kg/hr (ajustado al nivel de confort) Dosis de PCA 0,01-0,03 mg/kg máximo 1,6 mg/dosis límite de dosis de 4 horas 0,24-0,3 mg/kg (la dosis máxima no excederá los 25 mg/4 horas). |
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Comparador activo: Aleatorización a Nubain
Aleatorización a nubaína o morfina para el manejo de crisis de dolor en pacientes con células falciformes
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Dosis de carga: 0,1 mg/kg. Puede repetirse cada 15 min hasta un máximo de 3 dosis totales hasta controlar el dolor. Tarifa continua: 0.01-0.04mg/kg/hr (ajustado al nivel de confort) Dosis de PCA 0,01-0,03 mg/kg máximo 1,6 mg/dosis límite de dosis de 4 horas 0,24-0,3 mg/kg (la dosis máxima no excederá los 25 mg/4 horas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síndrome torácico agudo
Periodo de tiempo: 3 días
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Número de participantes con síndrome torácico agudo o un nuevo infiltrado pulmonar en la radiografía de tórax
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que experimentaron alivio del dolor
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 09-076
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