- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01380197
Escolhendo o tratamento com opioides para a dor e analisando as taxas de síndrome torácica aguda (SCA) igualmente (COMPARE)
Escolhendo o gerenciamento de opioides para dor e analisando as taxas de SCA igualmente
A fisiopatologia das manifestações da doença falciforme (DF) é complexa com interações de hemoglobina intracelular, membrana e ativação endotelial, mas a marca registrada permanece episódios vaso-oclusivos (COV) recorrentes e dolorosos. Acredita-se que esses episódios dolorosos resultem de isquemia causada quando pequenos vasos sanguíneos são ocluídos por eritrócitos disformes e inflexíveis. Episódios dolorosos são a causa mais comum de hospitalização, morbidade e incapacidade para pacientes com DF. Não existe terapia que impeça completamente ou aborte diretamente eventos dolorosos para todos os pacientes. Consequentemente, o tratamento para COV aguda é principalmente de suporte usando hidratação e controle medicinal da dor. Todo medicamento para dor tem o potencial de aliviar a dor, mas está associado a limitações e efeitos colaterais significativos.
A principal hipótese a ser testada neste estudo duplo-cego randomizado controlado é que a nalbufina é equivalente à morfina no controle da dor e os pacientes sofrerão menos episódios de síndrome torácica aguda. Os investigadores também esperam que os indivíduos relatem menos efeitos colaterais de depressão respiratória, distensão abdominal de peristaltismo reduzido, liberação reduzida de histamina causando prurido e ainda recebam controle adequado da dor. Outras hipóteses a serem testadas são a capacidade de recrutar pacientes participantes durante o tratamento no Departamento de Emergência e que a infusão contínua de Nalbufina acompanhada de analgesia controlada pelo paciente (PCA) é segura e eficaz no controle da dor, exigindo menos consumo total de opiáceos, enquanto diminui o tempo de hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença falciforme (SS, SC, SβThal) hospitalizados por episódios dolorosos agudos
- 6 anos e < 19 anos
- Radiografia de tórax basal normal
- Função renal e hepática normais nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Participação anterior do paciente neste ensaio clínico
- Qualquer paciente em transfusão crônica Qualquer paciente com infiltrado pulmonar na radiografia de tórax na admissão
- Qualquer paciente com diagnóstico de DSM, excluindo aqueles com Transtorno de Déficit de Atenção, em tratamento ou não
- Qualquer paciente com alergia documentada a qualquer medicamento do estudo
Qualquer paciente com evidência conhecida de uma doença subjacente que interfira na avaliação de uma resposta terapêutica, como:
- Disfunção hepática (3x ALT),
- Disfunção renal (Cr > 1 crianças/adolescentes, Cr > 2 adultos),
- Hipertensão Pulmonar (TRJ >3,0),
- Disfunção cardíaca.
- Qualquer paciente com sintomas de AVC agudo.
- Qualquer paciente conhecida ou suspeita de estar grávida.
- Qualquer paciente com priapismo
- O paciente ou responsável que não dará consentimento ou consentimento para ser randomizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Randomizando participantes para morfina
Randomizando os participantes para Morfina ou Nubain para tratamento da Crise de Dor Falciforme
|
Dose de ataque: 0,1 mg/kg. Pode repetir a cada 15 min até um máximo de 3 doses totais até a dor controlada. Taxa contínua: 0,01-0,04 mg/kg/h (titulado para nível de conforto) Dose de PCA 0,01-0,03 mg/kg máximo 1,6 mg/dose limite de dose de 4 horas 0,24-0,3 mg/kg (a dosagem máxima não excederá 25 mg/4 horas). |
Comparador Ativo: Randomização para Nubain
Randomização para Nubaína ou Morfina para o manejo da Crise de Dor em Pacientes com Células Falciformes
|
Dose de ataque: 0,1 mg/kg. Pode repetir a cada 15 min até um máximo de 3 doses totais até a dor controlada. Taxa contínua: 0,01-0,04 mg/kg/h (titulado para nível de conforto) Dose de PCA 0,01-0,03 mg/kg máximo 1,6 mg/dose limite de dose de 4 horas 0,24-0,3 mg/kg (a dosagem máxima não excederá 25 mg/4 horas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Síndrome Torácica Aguda
Prazo: 3 dias
|
Número de participantes com síndrome torácica aguda ou novo infiltrado pulmonar na radiografia de tórax
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram alívio da dor
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 09-076
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