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Escolhendo o tratamento com opioides para a dor e analisando as taxas de síndrome torácica aguda (SCA) igualmente (COMPARE)

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Saadia Khizer, Children's Healthcare of Atlanta

Escolhendo o gerenciamento de opioides para dor e analisando as taxas de SCA igualmente

A fisiopatologia das manifestações da doença falciforme (DF) é complexa com interações de hemoglobina intracelular, membrana e ativação endotelial, mas a marca registrada permanece episódios vaso-oclusivos (COV) recorrentes e dolorosos. Acredita-se que esses episódios dolorosos resultem de isquemia causada quando pequenos vasos sanguíneos são ocluídos por eritrócitos disformes e inflexíveis. Episódios dolorosos são a causa mais comum de hospitalização, morbidade e incapacidade para pacientes com DF. Não existe terapia que impeça completamente ou aborte diretamente eventos dolorosos para todos os pacientes. Consequentemente, o tratamento para COV aguda é principalmente de suporte usando hidratação e controle medicinal da dor. Todo medicamento para dor tem o potencial de aliviar a dor, mas está associado a limitações e efeitos colaterais significativos.

A principal hipótese a ser testada neste estudo duplo-cego randomizado controlado é que a nalbufina é equivalente à morfina no controle da dor e os pacientes sofrerão menos episódios de síndrome torácica aguda. Os investigadores também esperam que os indivíduos relatem menos efeitos colaterais de depressão respiratória, distensão abdominal de peristaltismo reduzido, liberação reduzida de histamina causando prurido e ainda recebam controle adequado da dor. Outras hipóteses a serem testadas são a capacidade de recrutar pacientes participantes durante o tratamento no Departamento de Emergência e que a infusão contínua de Nalbufina acompanhada de analgesia controlada pelo paciente (PCA) é segura e eficaz no controle da dor, exigindo menos consumo total de opiáceos, enquanto diminui o tempo de hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença falciforme (SS, SC, SβThal) hospitalizados por episódios dolorosos agudos
  • 6 anos e < 19 anos
  • Radiografia de tórax basal normal
  • Função renal e hepática normais nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Participação anterior do paciente neste ensaio clínico
  • Qualquer paciente em transfusão crônica Qualquer paciente com infiltrado pulmonar na radiografia de tórax na admissão
  • Qualquer paciente com diagnóstico de DSM, excluindo aqueles com Transtorno de Déficit de Atenção, em tratamento ou não
  • Qualquer paciente com alergia documentada a qualquer medicamento do estudo
  • Qualquer paciente com evidência conhecida de uma doença subjacente que interfira na avaliação de uma resposta terapêutica, como:

    • Disfunção hepática (3x ALT),
    • Disfunção renal (Cr > 1 crianças/adolescentes, Cr > 2 adultos),
    • Hipertensão Pulmonar (TRJ >3,0),
    • Disfunção cardíaca.
    • Qualquer paciente com sintomas de AVC agudo.
    • Qualquer paciente conhecida ou suspeita de estar grávida.
    • Qualquer paciente com priapismo
    • O paciente ou responsável que não dará consentimento ou consentimento para ser randomizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Randomizando participantes para morfina
Randomizando os participantes para Morfina ou Nubain para tratamento da Crise de Dor Falciforme

Dose de ataque: 0,1 mg/kg. Pode repetir a cada 15 min até um máximo de 3 doses totais até a dor controlada.

Taxa contínua: 0,01-0,04 mg/kg/h (titulado para nível de conforto) Dose de PCA 0,01-0,03 mg/kg máximo 1,6 mg/dose limite de dose de 4 horas 0,24-0,3 mg/kg (a dosagem máxima não excederá 25 mg/4 horas).

Comparador Ativo: Randomização para Nubain
Randomização para Nubaína ou Morfina para o manejo da Crise de Dor em Pacientes com Células Falciformes

Dose de ataque: 0,1 mg/kg. Pode repetir a cada 15 min até um máximo de 3 doses totais até a dor controlada.

Taxa contínua: 0,01-0,04 mg/kg/h (titulado para nível de conforto) Dose de PCA 0,01-0,03 mg/kg máximo 1,6 mg/dose limite de dose de 4 horas 0,24-0,3 mg/kg (a dosagem máxima não excederá 25 mg/4 horas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome Torácica Aguda
Prazo: 3 dias
Número de participantes com síndrome torácica aguda ou novo infiltrado pulmonar na radiografia de tórax
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que experimentaram alívio da dor
Prazo: 2 dias
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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