Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór postępowania opioidowego w przypadku bólu i analiza wskaźników zespołu ostrej klatki piersiowej (ACS) w równym stopniu (COMPARE)

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Saadia Khizer, Children's Healthcare of Atlanta

Wybór postępowania opioidowego w przypadku bólu i analiza wskaźników OZW w równym stopniu

Patofizjologia objawów niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) jest złożona i obejmuje interakcje między hemoglobiną wewnątrzkomórkową, aktywacją błony i śródbłonka, ale cechą charakterystyczną pozostają nawracające i bolesne epizody zarostu naczyń (VOC). Uważa się, że te bolesne epizody są wynikiem niedokrwienia spowodowanego zamknięciem małych naczyń krwionośnych przez zniekształcone, nieelastyczne erytrocyty. Bolesne epizody są najczęstszą przyczyną hospitalizacji, chorobowości i upośledzenia pacjentów z SCD. Nie ma terapii, która całkowicie zapobiegałaby lub bezpośrednio przerywała bolesne zdarzenia u wszystkich pacjentów. W związku z tym leczenie ostrych LZO ma przede wszystkim charakter wspomagający, polegający na nawodnieniu i farmakologicznej kontroli bólu. Każdy lek przeciwbólowy ma potencjał uśmierzania bólu, ale wiąże się z istotnymi ograniczeniami i skutkami ubocznymi.

Podstawowa hipoteza, która ma zostać przetestowana w tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, jest taka, że ​​nalbufina jest równoważna z morfiną w kontroli bólu, a pacjenci będą cierpieć na mniej epizodów ostrego zespołu klatki piersiowej. Badacze spodziewają się również, że badani będą zgłaszać mniej skutków ubocznych depresji oddechowej, rozdęcia brzucha spowodowanego zmniejszoną perystaltyką, zmniejszonym uwalnianiem histaminy powodującym świąd i nadal będą mieli zapewnioną odpowiednią kontrolę bólu. Dalsze hipotezy, które należy przetestować, to możliwość rekrutacji uczestników pacjentów podczas leczenia na oddziale ratunkowym oraz że ciągła infuzja nalbufiny z towarzyszącą analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA) jest bezpieczna i skuteczna w kontrolowaniu bólu, wymagając mniejszego całkowitego spożycia opiatów, przy jednoczesnym skróceniu długości hospitalizacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SS, SC, SβThal), którzy są hospitalizowani z powodu ostrych bolesnych epizodów
  • 6 lat i < 19 lat
  • Normalne wyjściowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej
  • Prawidłowa czynność nerek i wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział pacjentów w tym badaniu klinicznym
  • Każdy pacjent poddawany przewlekłym transfuzjom Każdy pacjent z naciekiem w płucach na radiogramie klatki piersiowej przy przyjęciu
  • Każdy pacjent z diagnozą DSM, z wyłączeniem pacjentów z zespołem deficytu uwagi, włączony lub wyłączony z leczenia
  • Każdy pacjent z udokumentowaną alergią na którykolwiek z badanych leków

  • Każdy pacjent ze znanymi objawami choroby podstawowej, która mogłaby zakłócić ocenę odpowiedzi terapeutycznej, takich jak:

    • dysfunkcja wątroby (3x ALT),
    • Zaburzenia czynności nerek (Cr > 1 dzieci/młodzieży, Cr > 2 dorosłych),
    • nadciśnienie płucne (TRJ >3,0),
    • Dysfunkcja serca.
    • Każdy pacjent z objawami ostrego udaru.
    • Każda pacjentka, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży.
    • Każdy pacjent z priapizmem
    • Pacjent lub opiekun, który nie wyrazi zgody na randomizację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Randomizacja uczestników do Morfiny
Randomizacja uczestników do Morfiny lub Nubainy w leczeniu kryzysu bólu sierpowatokrwinkowego
Lek: Morfina

Dawka nasycająca: 0,1 mg/kg. Można powtarzać co 15 minut do maksymalnie 3 całkowitych dawek, aż do opanowania bólu.

Szybkość ciągła: 0,01-0,04 mg/kg/godz (miareczkowany do poziomu komfortu) dawka PCA 0,01-0,03 mg/kg maksymalnie 1,6 mg/dawkę po 4 godzinach dawka graniczna 0,24-0,3 mg/kg (Maksymalna dawka nie przekroczy 25 mg/4 godz.).
Aktywny komparator: Randomizacja do Nubain
Randomizacja do Nubainy lub Morfiny w leczeniu kryzysu bólowego u pacjentów z komórkami sierpowatokrwinkowymi
Lek: Nubain

Dawka nasycająca: 0,1 mg/kg. Można powtarzać co 15 minut do maksymalnie 3 całkowitych dawek, aż do opanowania bólu.

Szybkość ciągła: 0,01-0,04 mg/kg/godz (miareczkowany do poziomu komfortu) dawka PCA 0,01-0,03 mg/kg maksymalnie 1,6 mg/dawkę po 4 godzinach dawka graniczna 0,24-0,3 mg/kg (Maksymalna dawka nie przekroczy 25 mg/4 godz.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół ostrej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Trzy dni
Liczba uczestników z ostrym zespołem klatki piersiowej lub nowym naciekiem w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli ulgi w bólu
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Współpracownicy

Atlanta Clinical and Translational Science Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj