통증에 대한 오피오이드 관리 선택 및 급성 흉부 증후군(ACS) 비율을 동등하게 분석 (COMPARE)
통증에 대한 오피오이드 관리 선택 및 ACS 비율을 동등하게 분석
낫적혈구병(SCD) 증상의 병리생리학은 세포내 헤모글로빈, 막 및 내피 활성화의 상호작용과 복잡하지만 특징은 재발성 및 고통스러운 혈관 폐쇄 에피소드(VOC)로 남아 있습니다. 이러한 고통스러운 에피소드는 작은 혈관이 기형의 경직된 적혈구에 의해 막힐 때 발생하는 허혈로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. 고통스러운 에피소드는 SCD 환자의 입원, 이환율 및 손상의 가장 흔한 원인입니다. 모든 환자의 고통스러운 사건을 완전히 예방하거나 직접 중단시키는 치료법은 없습니다. 결과적으로 급성 VOC 치료는 주로 수화 및 약물 통증 조절을 사용하여 지지적입니다. 모든 진통제는 통증을 완화할 수 있는 잠재력이 있지만 상당한 한계와 부작용이 있습니다.
이 이중 맹검, 무작위 통제 시험에서 테스트할 주요 가설은 날부핀이 통증 조절을 위한 모르핀과 동등하고 환자가 급성 흉부 증후군의 에피소드를 덜 겪을 것이라는 것입니다. 조사관은 또한 피험자가 호흡 억제, 연동 운동 감소로 인한 복부 팽창, 가려움증을 유발하는 히스타민 방출 감소로 인한 부작용이 적고 여전히 적절한 통증 조절이 제공될 것으로 기대합니다. 테스트할 추가 가설은 응급실에서 치료를 받는 동안 환자 참가자를 모집할 수 있는 능력과 환자 제어 진통제(PCA)를 수반하는 날부핀의 지속적인 주입이 통증 조절에 안전하고 효과적이며 총 아편제 소비를 적게 요구하는 동시에 지속 기간을 줄이는 것입니다. 입원.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 통증 에피소드로 입원한 낫적혈구병(SS, SC, SβThal) 환자
- 6세 및 19세 미만
- 정상 기준선 흉부 방사선 사진
- 지난 12개월 이내에 정상적인 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 이 임상 시험에 대한 이전 환자 참여
- 만성 수혈을 받는 모든 환자 입원 시 흉부 방사선 사진에서 폐 침윤이 있는 모든 환자
- DSM 진단을 받은 모든 환자(주의력 결핍 장애 환자 제외)
- 두 연구 약물에 대해 기록된 알레르기가 있는 모든 환자
다음과 같은 치료 반응의 평가를 방해하는 기저 질환의 알려진 증거가 있는 모든 환자:
- 간 기능 장애(3x ALT),
- 신장 기능 장애(Cr > 1 어린이/청소년, Cr > 2 성인),
- 폐고혈압(TRJ >3.0),
- 심장 기능 장애.
- 급성 뇌졸중의 증상이 있는 모든 환자.
- 임신한 것으로 알려지거나 의심되는 모든 환자.
- 모든 지속발기증 환자
- 무작위 배정에 동의 또는 동의하지 않는 환자 또는 보호자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Morphine에 참가자 무작위화
낫적혈구 통증 위기 치료를 위해 참여자를 무작위로 Morphine 또는 Nubain으로 배정
|
선적 용량: 0.1mg/kg. 통증이 조절될 때까지 최대 총 3회까지 15분마다 반복할 수 있습니다. 지속 속도: 0.01-0.04mg/kg/hr (편안한 수준으로 적정) PCA 용량 0.01-0.03 mg/kg 최대 1.6 mg/용량 4시간 용량 제한 0.24-0.3 mg/kg(최대 투여량은 25mg/4시간을 초과하지 않음). |
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활성 비교기: Nubain으로 무작위화
낫적혈구 환자의 통증 위기 관리를 위한 누베인 또는 모르핀으로의 무작위화
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선적 용량: 0.1mg/kg. 통증이 조절될 때까지 최대 총 3회까지 15분마다 반복할 수 있습니다. 지속 속도: 0.01-0.04mg/kg/hr (편안한 수준으로 적정) PCA 용량 0.01-0.03 mg/kg 최대 1.6 mg/용량 4시간 용량 제한 0.24-0.3 mg/kg(최대 투여량은 25mg/4시간을 초과하지 않음). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 흉부 증후군
기간: 3 일
|
흉부 엑스레이에서 급성 흉부 증후군 또는 새로운 폐 침윤이 있는 참가자 수
|
3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증 완화를 경험한 참가자 수
기간: 2일
|
2일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-076
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