Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volba opioidní léčby bolesti a analýza výskytu akutního hrudního syndromu (ACS) stejně (COMPARE)

23. ledna 2018 aktualizováno: Saadia Khizer, Children's Healthcare of Atlanta

Výběr opioidní léčby bolesti a analýza míry ACS stejně

Patofyziologie projevů srpkovité anémie (SCD) je komplexní s interakcemi intracelulárního hemoglobinu, membránové a endoteliální aktivace, ale charakteristickým znakem zůstávají opakující se a bolestivé vazookluzivní epizody (VOC). Předpokládá se, že tyto bolestivé epizody jsou důsledkem ischemie způsobené tím, že malé krevní cévy jsou uzavřeny zdeformovanými, neohebnými erytrocyty. Bolestivé epizody jsou nejčastější příčinou hospitalizace, morbidity a poškození u pacientů s SCD. Neexistuje žádná terapie, která by všem pacientům zcela zabránila nebo je přímo přerušila. V důsledku toho je léčba akutních VOC primárně podpůrná pomocí hydratace a medicinální kontroly bolesti. Každý lék proti bolesti má potenciál zmírnit bolest, ale je spojen s významnými omezeními a vedlejšími účinky.

Primární hypotéza, která má být testována v této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii, je, že nalbuphin je ekvivalentní morfinu pro kontrolu bolesti a pacienti budou trpět méně epizodami akutního hrudního syndromu. Vyšetřovatelé také očekávají, že subjekty budou hlásit méně vedlejších účinků z útlumu dýchání, roztažení břicha ze snížené peristaltiky, snížené uvolňování histaminu způsobující svědění a stále jim bude poskytnuta adekvátní kontrola bolesti. Další hypotézy, které mají být testovány, je schopnost získat pacientské účastníky během léčby na pohotovostním oddělení a že kontinuální infuze nalbuphinu s doprovodnou pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) je bezpečná a účinná při kontrole bolesti, vyžaduje menší celkovou spotřebu opiátů a zkracuje délku trvání léčby. hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srpkovitou anémií (SS, SC, SβThal), kteří jsou hospitalizováni pro akutní bolestivé epizody
  • 6 let a < 19 let
  • Normální základní rentgenový snímek hrudníku
  • Normální funkce ledvin a jater během předchozích 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast pacientů v této klinické studii
  • Každý pacient s chronickou transfuzí Každý pacient s plicním infiltrátem na rentgenovém snímku hrudníku při příjmu
  • Jakýkoli pacient s diagnózou DSM, s výjimkou pacientů s poruchou pozornosti, při léčbě nebo mimo ni
  • Každý pacient s prokázanou alergií na kterýkoli studovaný lék

  • Jakýkoli pacient se známými známkami základního onemocnění, které by interferovalo s hodnocením terapeutické odpovědi, jako jsou:

    • Jaterní dysfunkce (3x ALT),
    • Renální dysfunkce (Cr > 1 děti/dospívající, Cr > 2 dospělí),
    • Plicní hypertenze (TRJ > 3,0),
    • Srdeční dysfunkce.
    • Každý pacient s příznaky akutní mrtvice.
    • Každá pacientka, o které je známo, že je těhotná nebo u níž existuje podezření.
    • Každý pacient s priapismem
    • Pacient nebo opatrovník, který neudělí souhlas nebo nesouhlas s tím, aby byl randomizován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Randomizace účastníků do Morphine
Randomizace účastníků na Morphine nebo Nubain pro léčbu krize srpkovité anémii
Lék: Morfium

Nasycovací dávka: 0,1 mg/kg. Lze opakovat každých 15 minut až do maximálního počtu 3 dávek, dokud bolest nezvládne.

Kontinuální rychlost: 0,01-0,04 mg/kg/hod (titrováno na komfortní úroveň) dávka PCA 0,01-0,03 mg/kg maximálně 1,6 mg/dávka 4 hodiny limit dávky 0,24-0,3 mg/kg (maximální dávka nepřesáhne 25 mg/4 hodiny).
Aktivní komparátor: Randomizace na Nubain
Randomizace na Nubain nebo Morfin pro zvládání krize bolesti u pacientů se srpkovitou anémií
Lék: Nubain

Nasycovací dávka: 0,1 mg/kg. Lze opakovat každých 15 minut až do maximálního počtu 3 dávek, dokud bolest nezvládne.

Kontinuální rychlost: 0,01-0,04 mg/kg/hod (titrováno na komfortní úroveň) dávka PCA 0,01-0,03 mg/kg maximálně 1,6 mg/dávka 4 hodiny limit dávky 0,24-0,3 mg/kg (maximální dávka nepřesáhne 25 mg/4 hodiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní hrudní syndrom
Časové okno: 3 dny
Počet účastníků s akutním hrudním syndromem nebo novým plicním infiltrátem na RTG hrudníku
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili úlevu od bolesti
Časové okno: 2 dny
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Healthcare of Atlanta

Spolupracovníci

Atlanta Clinical and Translational Science Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit