- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01380197
Att välja opioidbehandling för smärta och analysera antalet akuta bröstsyndrom (ACS) lika (COMPARE)
Att välja opioidbehandling för smärta och analysera ACS-frekvenser lika
Patofysiologin för manifestationer av sicklecellsjukdom (SCD) är komplex med interaktioner av intracellulärt hemoglobin, membran- och endotelaktivering, men kännetecknet förblir återkommande och smärtsamma vaso-ocklusiva episoder (VOC). Dessa smärtsamma episoder tros bero på ischemi som orsakas när små blodkärl tilltäpps av missformade, oflexibla erytrocyter. Smärtsamma episoder är den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse, sjuklighet och funktionsnedsättning för SCD-patienter. Det finns ingen terapi som helt förhindrar eller direkt avbryter smärtsamma händelser för alla patienter. Följaktligen är behandling av akut VOC i första hand stödjande med hydrering och medicinsk smärtkontroll. Varje smärtstillande medicin har potential att lindra smärta men är förknippad med betydande begränsningar och biverkningar.
Den primära hypotesen som ska testas i denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie är att Nalbufin är ekvivalent med morfin för smärtkontroll och att patienter kommer att drabbas av färre episoder av akut bröstsyndrom. Utredarna förväntar sig också att försökspersoner kommer att rapportera färre biverkningar från andningsdepression, bukutspändhet från minskad peristaltik, minskad histaminfrisättning som orsakar klåda och fortfarande ges adekvat smärtkontroll. Ytterligare hypoteser som ska testas är förmågan att rekrytera patientdeltagare medan de behandlas på akutmottagningen och att kontinuerlig infusion av Nalbufin med åtföljande patientkontrollerad analgesi (PCA) är säker och effektiv för att kontrollera smärta, vilket kräver mindre total opiatkonsumtion, samtidigt som den minskar längden på sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med sicklecellssjukdom (SS, SC, SβThal) som är inlagda på sjukhus för akuta smärtsamma episoder
- 6 år och < 19 år
- Normal baslinje röntgenbild av bröstet
- Normal njur- och leverfunktion under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Tidigare patientdeltagande i denna kliniska prövning
- Alla patienter på kronisk transfusion Varje patient med lunginfiltrat på lungröntgenbild vid inläggning
- Alla patienter med DSM-diagnos, exklusive de med Attention Deficit Disorder, på eller av behandling
- Varje patient med dokumenterad allergi mot något av studieläkemedlen
Varje patient med kända tecken på en underliggande sjukdom som skulle störa utvärderingen av ett terapeutiskt svar såsom:
- Leverdysfunktion (3x ALT),
- Renal dysfunktion (Cr > 1 barn/ungdom, Cr >2 vuxna),
- Pulmonell hypertoni (TRJ >3,0),
- Hjärtdysfunktion.
- Varje patient med symtom på en akut stroke.
- Varje patient som är känd eller misstänkt vara gravid.
- Alla patienter med priapism
- Den patient eller vårdnadshavare som inte kommer att ge samtycke eller samtycke till att bli randomiserad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Randomisering av deltagare till morfin
Randomisering av deltagare till morfin eller nubain för behandling av sicklecell-smärtkris
|
Laddningsdos: 0,1 mg/kg. Kan upprepas var 15:e minut upp till maximalt 3 totala doser tills smärtan är under kontroll. Kontinuerlig hastighet: 0,01-0,04 mg/kg/timme (titrerad till komfortnivå) PCA-dos 0,01-0,03 mg/kg max 1,6 mg/dos 4 timmars dosgräns 0,24-0,3 mg/kg (Maximal dosering kommer inte att överstiga 25 mg/4 timmar). |
|
Aktiv komparator: Randomisering till Nubain
Randomisering till Nubain eller Morfin för hantering av smärtkris hos sicklecellpatienter
|
Laddningsdos: 0,1 mg/kg. Kan upprepas var 15:e minut upp till maximalt 3 totala doser tills smärtan är under kontroll. Kontinuerlig hastighet: 0,01-0,04 mg/kg/timme (titrerad till komfortnivå) PCA-dos 0,01-0,03 mg/kg max 1,6 mg/dos 4 timmars dosgräns 0,24-0,3 mg/kg (Maximal dosering kommer inte att överstiga 25 mg/4 timmar). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut bröstsyndrom
Tidsram: 3 dagar
|
Antal deltagare med akut bröstsyndrom eller ett nytt lunginfiltrat på lungröntgen
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde smärtlindring
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Anemi, sicklecell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 09-076
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .