Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att välja opioidbehandling för smärta och analysera antalet akuta bröstsyndrom (ACS) lika (COMPARE)

23 januari 2018 uppdaterad av: Saadia Khizer, Children's Healthcare of Atlanta

Att välja opioidbehandling för smärta och analysera ACS-frekvenser lika

Patofysiologin för manifestationer av sicklecellsjukdom (SCD) är komplex med interaktioner av intracellulärt hemoglobin, membran- och endotelaktivering, men kännetecknet förblir återkommande och smärtsamma vaso-ocklusiva episoder (VOC). Dessa smärtsamma episoder tros bero på ischemi som orsakas när små blodkärl tilltäpps av missformade, oflexibla erytrocyter. Smärtsamma episoder är den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse, sjuklighet och funktionsnedsättning för SCD-patienter. Det finns ingen terapi som helt förhindrar eller direkt avbryter smärtsamma händelser för alla patienter. Följaktligen är behandling av akut VOC i första hand stödjande med hydrering och medicinsk smärtkontroll. Varje smärtstillande medicin har potential att lindra smärta men är förknippad med betydande begränsningar och biverkningar.

Den primära hypotesen som ska testas i denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie är att Nalbufin är ekvivalent med morfin för smärtkontroll och att patienter kommer att drabbas av färre episoder av akut bröstsyndrom. Utredarna förväntar sig också att försökspersoner kommer att rapportera färre biverkningar från andningsdepression, bukutspändhet från minskad peristaltik, minskad histaminfrisättning som orsakar klåda och fortfarande ges adekvat smärtkontroll. Ytterligare hypoteser som ska testas är förmågan att rekrytera patientdeltagare medan de behandlas på akutmottagningen och att kontinuerlig infusion av Nalbufin med åtföljande patientkontrollerad analgesi (PCA) är säker och effektiv för att kontrollera smärta, vilket kräver mindre total opiatkonsumtion, samtidigt som den minskar längden på sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 15 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sicklecellssjukdom (SS, SC, SβThal) som är inlagda på sjukhus för akuta smärtsamma episoder
  • 6 år och < 19 år
  • Normal baslinje röntgenbild av bröstet
  • Normal njur- och leverfunktion under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Tidigare patientdeltagande i denna kliniska prövning
  • Alla patienter på kronisk transfusion Varje patient med lunginfiltrat på lungröntgenbild vid inläggning
  • Alla patienter med DSM-diagnos, exklusive de med Attention Deficit Disorder, på eller av behandling
  • Varje patient med dokumenterad allergi mot något av studieläkemedlen
  • Varje patient med kända tecken på en underliggande sjukdom som skulle störa utvärderingen av ett terapeutiskt svar såsom:

    • Leverdysfunktion (3x ALT),
    • Renal dysfunktion (Cr > 1 barn/ungdom, Cr >2 vuxna),
    • Pulmonell hypertoni (TRJ >3,0),
    • Hjärtdysfunktion.
    • Varje patient med symtom på en akut stroke.
    • Varje patient som är känd eller misstänkt vara gravid.
    • Alla patienter med priapism
    • Den patient eller vårdnadshavare som inte kommer att ge samtycke eller samtycke till att bli randomiserad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomisering av deltagare till morfin
Randomisering av deltagare till morfin eller nubain för behandling av sicklecell-smärtkris

Laddningsdos: 0,1 mg/kg. Kan upprepas var 15:e minut upp till maximalt 3 totala doser tills smärtan är under kontroll.

Kontinuerlig hastighet: 0,01-0,04 mg/kg/timme (titrerad till komfortnivå) PCA-dos 0,01-0,03 mg/kg max 1,6 mg/dos 4 timmars dosgräns 0,24-0,3 mg/kg (Maximal dosering kommer inte att överstiga 25 mg/4 timmar).

Aktiv komparator: Randomisering till Nubain
Randomisering till Nubain eller Morfin för hantering av smärtkris hos sicklecellpatienter

Laddningsdos: 0,1 mg/kg. Kan upprepas var 15:e minut upp till maximalt 3 totala doser tills smärtan är under kontroll.

Kontinuerlig hastighet: 0,01-0,04 mg/kg/timme (titrerad till komfortnivå) PCA-dos 0,01-0,03 mg/kg max 1,6 mg/dos 4 timmars dosgräns 0,24-0,3 mg/kg (Maximal dosering kommer inte att överstiga 25 mg/4 timmar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut bröstsyndrom
Tidsram: 3 dagar
Antal deltagare med akut bröstsyndrom eller ett nytt lunginfiltrat på lungröntgen
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplevde smärtlindring
Tidsram: 2 dagar
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera