- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01380197
Scegliere la gestione degli oppioidi per il dolore e analizzare allo stesso modo i tassi di sindrome toracica acuta (ACS). (COMPARE)
Scegliere la gestione degli oppioidi per il dolore e analizzare allo stesso modo i tassi di SCA
La fisiopatologia delle manifestazioni dell'anemia falciforme (SCD) è complessa con le interazioni dell'emoglobina intracellulare, della membrana e dell'attivazione endoteliale, ma il segno distintivo rimane episodi vaso-occlusivi (VOC) ricorrenti e dolorosi. Si ritiene che questi episodi dolorosi derivino dall'ischemia causata dall'occlusione di piccoli vasi sanguigni da parte di eritrociti deformi e inflessibili. Gli episodi dolorosi sono la causa più comune di ospedalizzazione, morbilità e compromissione per i pazienti con SCD. Non esiste una terapia che prevenga completamente o abortisca direttamente gli eventi dolorosi per tutti i pazienti. Di conseguenza, il trattamento per VOC acuto è principalmente di supporto utilizzando l'idratazione e il controllo del dolore farmacologico. Ogni farmaco antidolorifico ha il potenziale per alleviare il dolore ma è associato a limitazioni ed effetti collaterali significativi.
L'ipotesi principale da testare in questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è che la nalbufina sia equivalente alla morfina per il controllo del dolore e che i pazienti soffriranno di un minor numero di episodi di sindrome toracica acuta. Gli investigatori si aspettano inoltre che i soggetti riferiranno meno effetti collaterali da depressione respiratoria, distensione addominale dovuta a ridotta peristalsi, ridotto rilascio di istamina che causa prurito e continuino a ricevere un adeguato controllo del dolore. Ulteriori ipotesi da testare sono la capacità di reclutare partecipanti pazienti durante il trattamento nel Pronto Soccorso e che l'infusione continua di Nalbufina con l'analgesia controllata dal paziente (PCA) di accompagnamento sia sicura ed efficace nel controllare il dolore, richiedendo un minor consumo totale di oppiacei, riducendo al contempo la durata del ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con anemia falciforme (SS, SC, SβThal) ricoverati per episodi dolorosi acuti
- 6 anni e < 19 anni
- Normale radiografia del torace basale
- Normale funzionalità renale ed epatica nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione del paziente a questo studio clinico
- Qualsiasi paziente in trasfusione cronica Qualsiasi paziente con infiltrato polmonare alla radiografia del torace al momento del ricovero
- Qualsiasi paziente con diagnosi DSM, esclusi quelli con Disturbo da Deficit di Attenzione, in trattamento o meno
- - Qualsiasi paziente con allergia documentata a uno dei due farmaci in studio
Qualsiasi paziente con evidenza nota di una malattia di base che interferirebbe con la valutazione di una risposta terapeutica come:
- Disfunzione epatica (3x ALT),
- Disfunzione renale (Cr > 1 bambini/adolescenti, Cr >2 adulti),
- Ipertensione polmonare (TRJ >3.0),
- Disfunzione cardiaca.
- Qualsiasi paziente con sintomi di ictus acuto.
- Qualsiasi paziente nota o sospettata di essere incinta.
- Qualsiasi paziente con priapismo
- Il paziente o il tutore che non darà il consenso o il consenso alla randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Randomizzare i partecipanti a Morphine
Randomizzazione dei partecipanti a Morfina o Nubain per il trattamento della crisi del dolore da anemia falciforme
|
Dose di carico: 0,1 mg/kg. Può ripetere ogni 15 minuti fino a un massimo di 3 dosi totali fino al controllo del dolore. Tasso continuo: 0,01-0,04 mg/kg/ora (titolato al livello di comfort) Dose PCA 0,01-0,03 mg/kg massimo 1,6 mg/dose Limite di dose di 4 ore 0,24-0,3 mg/kg (la dose massima non supererà i 25 mg/4 ore). |
|
Comparatore attivo: Randomizzazione a Nubain
Randomizzazione a Nubain o Morfina per la gestione della crisi del dolore nei pazienti con anemia falciforme
|
Dose di carico: 0,1 mg/kg. Può ripetere ogni 15 minuti fino a un massimo di 3 dosi totali fino al controllo del dolore. Tasso continuo: 0,01-0,04 mg/kg/ora (titolato al livello di comfort) Dose PCA 0,01-0,03 mg/kg massimo 1,6 mg/dose Limite di dose di 4 ore 0,24-0,3 mg/kg (la dose massima non supererà i 25 mg/4 ore). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sindrome toracica acuta
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Numero di partecipanti con sindrome toracica acuta o nuovo infiltrato polmonare alla radiografia del torace
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Anemia, anemia falciforme
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-076
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