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Scegliere la gestione degli oppioidi per il dolore e analizzare allo stesso modo i tassi di sindrome toracica acuta (ACS). (COMPARE)

23 gennaio 2018 aggiornato da: Saadia Khizer, Children's Healthcare of Atlanta

Scegliere la gestione degli oppioidi per il dolore e analizzare allo stesso modo i tassi di SCA

La fisiopatologia delle manifestazioni dell'anemia falciforme (SCD) è complessa con le interazioni dell'emoglobina intracellulare, della membrana e dell'attivazione endoteliale, ma il segno distintivo rimane episodi vaso-occlusivi (VOC) ricorrenti e dolorosi. Si ritiene che questi episodi dolorosi derivino dall'ischemia causata dall'occlusione di piccoli vasi sanguigni da parte di eritrociti deformi e inflessibili. Gli episodi dolorosi sono la causa più comune di ospedalizzazione, morbilità e compromissione per i pazienti con SCD. Non esiste una terapia che prevenga completamente o abortisca direttamente gli eventi dolorosi per tutti i pazienti. Di conseguenza, il trattamento per VOC acuto è principalmente di supporto utilizzando l'idratazione e il controllo del dolore farmacologico. Ogni farmaco antidolorifico ha il potenziale per alleviare il dolore ma è associato a limitazioni ed effetti collaterali significativi.

L'ipotesi principale da testare in questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è che la nalbufina sia equivalente alla morfina per il controllo del dolore e che i pazienti soffriranno di un minor numero di episodi di sindrome toracica acuta. Gli investigatori si aspettano inoltre che i soggetti riferiranno meno effetti collaterali da depressione respiratoria, distensione addominale dovuta a ridotta peristalsi, ridotto rilascio di istamina che causa prurito e continuino a ricevere un adeguato controllo del dolore. Ulteriori ipotesi da testare sono la capacità di reclutare partecipanti pazienti durante il trattamento nel Pronto Soccorso e che l'infusione continua di Nalbufina con l'analgesia controllata dal paziente (PCA) di accompagnamento sia sicura ed efficace nel controllare il dolore, richiedendo un minor consumo totale di oppiacei, riducendo al contempo la durata del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con anemia falciforme (SS, SC, SβThal) ricoverati per episodi dolorosi acuti
  • 6 anni e < 19 anni
  • Normale radiografia del torace basale
  • Normale funzionalità renale ed epatica nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione del paziente a questo studio clinico
  • Qualsiasi paziente in trasfusione cronica Qualsiasi paziente con infiltrato polmonare alla radiografia del torace al momento del ricovero
  • Qualsiasi paziente con diagnosi DSM, esclusi quelli con Disturbo da Deficit di Attenzione, in trattamento o meno
  • - Qualsiasi paziente con allergia documentata a uno dei due farmaci in studio
  • Qualsiasi paziente con evidenza nota di una malattia di base che interferirebbe con la valutazione di una risposta terapeutica come:

    • Disfunzione epatica (3x ALT),
    • Disfunzione renale (Cr > 1 bambini/adolescenti, Cr >2 adulti),
    • Ipertensione polmonare (TRJ >3.0),
    • Disfunzione cardiaca.
    • Qualsiasi paziente con sintomi di ictus acuto.
    • Qualsiasi paziente nota o sospettata di essere incinta.
    • Qualsiasi paziente con priapismo
    • Il paziente o il tutore che non darà il consenso o il consenso alla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Randomizzare i partecipanti a Morphine
Randomizzazione dei partecipanti a Morfina o Nubain per il trattamento della crisi del dolore da anemia falciforme

Dose di carico: 0,1 mg/kg. Può ripetere ogni 15 minuti fino a un massimo di 3 dosi totali fino al controllo del dolore.

Tasso continuo: 0,01-0,04 mg/kg/ora (titolato al livello di comfort) Dose PCA 0,01-0,03 mg/kg massimo 1,6 mg/dose Limite di dose di 4 ore 0,24-0,3 mg/kg (la dose massima non supererà i 25 mg/4 ore).

Comparatore attivo: Randomizzazione a Nubain
Randomizzazione a Nubain o Morfina per la gestione della crisi del dolore nei pazienti con anemia falciforme

Dose di carico: 0,1 mg/kg. Può ripetere ogni 15 minuti fino a un massimo di 3 dosi totali fino al controllo del dolore.

Tasso continuo: 0,01-0,04 mg/kg/ora (titolato al livello di comfort) Dose PCA 0,01-0,03 mg/kg massimo 1,6 mg/dose Limite di dose di 4 ore 0,24-0,3 mg/kg (la dose massima non supererà i 25 mg/4 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome toracica acuta
Lasso di tempo: 3 giorni
Numero di partecipanti con sindrome toracica acuta o nuovo infiltrato polmonare alla radiografia del torace
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Morfina

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