醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合依西美坦治疗来曲唑或阿那曲唑治疗后进展的雌激素受体阳性 (ER+) 转移性乳腺癌绝经后妇女的研究
2019年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
醋酸阿比特龙 (JNJ-212082) 联合泼尼松联合或不联合依西美坦治疗来曲唑或阿那曲唑治疗后进展的 ER+ 转移性乳腺癌绝经后妇女的随机、开放标签研究
这项研究的目的是评估口服醋酸阿比特龙加口服泼尼松和口服醋酸阿比特龙加口服泼尼松加口服依西美坦的安全性和有效性，每一种都与单独口服依西美坦相比，用于雌激素受体阳性 (ER+) 转移的绝经后妇女（扩散）来曲唑或阿那曲唑治疗后复发的乳腺癌。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配研究药物）、开放标签（所有参与者都知道分配的研究药物的身份）的研究，分为筛选、治疗和随访三个阶段。
在筛选期间，将在提供签署的知情同意书后评估潜在患者的研究资格。
治疗阶段将包括一系列 28 天的周期，持续研究治疗直至乳腺癌进展，届时治疗结束访视将在后续阶段开始前完成。
个体患者参与研究的持续时间可能长达大约 7 年，包括随访评估。
将对患者进行研究治疗的安全性和有效性评估。
在治疗阶段，患者将每天口服一次以下研究药物：醋酸阿比特龙，1 克/天，四片 250 毫克片剂，空腹服用，患者在服用醋酸阿比特龙后至少 1 小时内不得进食;泼尼松（泼尼松龙，当没有泼尼松时），5 毫克/天；依西美坦 25 毫克/天，单片。
治疗阶段将包括一系列 28 天的周期，持续研究治疗直至乳腺癌进展。
在计划的中期分析中，数据审查委员会建议停止进一步随机化至单用醋酸阿比特龙组，否则继续进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
297
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰
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Dnepropetrovsk、乌克兰
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Donetsk、乌克兰
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Kharkov、乌克兰
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Odessa、乌克兰
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Tcherkassy、乌克兰
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Uzhgorod、乌克兰
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
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Kazan、俄罗斯联邦
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Leningrad Region、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg,、俄罗斯联邦
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Sochi、俄罗斯联邦
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St Petersburg、俄罗斯联邦
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Stavropol、俄罗斯联邦
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Vladimir、俄罗斯联邦
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Luxembourg、卢森堡
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Niederkorn、卢森堡
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Busan、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Suwon、大韩民国
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Antwerpen、比利时
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Brussel、比利时
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Brussels、比利时
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Bruxelles、比利时
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Duffel、比利时
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Edegem、比利时
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Gent、比利时
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Hasselt、比利时
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Leuven、比利时
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Liège、比利时
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Wilrijk、比利时
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Bordeaux、法国
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Caen Cedex 05、法国
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Pierre Benite、法国
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Saint Herblain、法国
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Saint-cloud、法国
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Bialystok、波兰
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Warszawa、波兰
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Galway、爱尔兰
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Limerick、爱尔兰
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Alabama
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Muscle Shoals、Alabama、美国
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California
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Fresno、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Monterey、California、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Maine
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Waterville、Maine、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国
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New York
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East Syracuse、New York、美国
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Johnson City、New York、美国
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Kettering、Ohio、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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El Paso、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Tyler、Texas、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Bath、英国
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Birmingham、英国
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Exeter、英国
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London、英国
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Nottingham、英国
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Plymouth、英国
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Sheffield、英国
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Sutton、英国
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Alkmaar、荷兰
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Amsterdam、荷兰
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Heerlen、荷兰
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Leeuwarden、荷兰
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Leiden、荷兰
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Rotterdam、荷兰
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Sittard、荷兰
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Madrid N/a、西班牙
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Sevilla、西班牙
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Valencia、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者必须是绝经后
- ER+，人表皮生长因子受体 2 (Her2) 阴性转移性乳腺癌
- 在疾病进展之前，疾病必须对阿那曲唑或来曲唑治疗敏感
- 在转移情况下不超过两个先前的治疗线，其中不超过一个是化疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分 <=1
- 疾病仅限于骨骼的患者可能会被纳入，但纯硬化性病变的患者可能不会参加研究
排除标准：
- 既往接受过依西美坦、酮康唑、氨基鲁米特或 CYP17 抑制剂治疗。 允许预先使用酮康唑治疗 <= 7 天，并且允许局部使用酮康唑制剂
- 潜在患者在随机分组前不得服用阿那曲唑、来曲唑、氟维司群或任何化疗药物至少 2 周（贝伐珠单抗至少 3 周）
- 随机分组前 4 周内接受抗癌免疫治疗或研究药物，或随机分组前 2 周内接受抗癌放疗（姑息治疗除外）或抗癌内分泌治疗
- 严重或不受控制的非恶性疾病，包括活动性或不受控制的感染
- 醛固酮增多症或垂体功能减退症的临床或生化证据
- 研究者认为会危及患者健康或可能阻止、限制或混淆方案规定的评估的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：醋酸阿比特龙 + 泼尼松或泼尼松龙
醋酸阿比特龙+泼尼松或泼尼松龙醋酸阿比特龙型=等单位=mg数=250剂型=片剂途径=口服4片泼尼松或泼尼松龙型=等量单位=mg数=5剂型=片剂途径=口服。
所有药物每天服用一次。
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醋酸阿比特龙, type=equal, unit=mg, number=250, form=tablet, route=oral use, 4片
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实验性的：醋酸阿比特龙+泼尼松/泼尼松龙+依西美坦
醋酸阿比特龙+泼尼松/泼尼松龙+依西美坦醋酸阿比特龙型=等单位=mg数=250剂型=片剂途径=口服4片泼尼松或泼尼松龙型=等量单位=mg数=5剂型=片剂途径=口服依西美坦型=等单位=mg 数=25 剂型=片剂 途径=口服。
所有药物每天服用一次。
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泼尼松或泼尼松龙，类型=等量，单位=mg，数量=5，剂型=片剂，途径=口服。
所有药物每天服用一次。
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实验性的：依西美坦
依西美坦 依西美坦 型=等单位=mg 数=25 剂型=片剂 途径=口服。
所有药物每天服用一次。
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醋酸阿比特龙, type=equal, unit=mg, number=250, form=tablet, route=oral use, 4片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：约2年
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无进展生存期定义为从随机分组到首次出现疾病进展（影像学或临床）或任何原因死亡的时间。
PFS 是使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义的放射学进展确定的，对通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 捕获的可测量病变进行。
只有当疾病进展不能通过CT或MRI证实时才考虑临床疾病进展，例如当疾病部位是皮肤、骨髓或中枢神经系统时。
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约2年
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总生存期（OS）
大体时间：约3年
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OS 计算为从随机化到任何原因死亡的时间。
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约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：约2年
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总体缓解率定义为患有可测量疾病的参与者达到基于 RECIST 的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的百分比。
CR：所有靶病灶和非靶病灶均消失。
PR：目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少减少 30% (%)，或一个或多个非目标病灶持续存在，或/和肿瘤标志物水平维持在正常限度以上。
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约2年
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临床受益率
大体时间：约2年
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临床获益率定义为患有可测量疾病的参与者根据 RECIST 获得 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应至少 6 个月的百分比。
疾病稳定：既没有足够的缩小达到 PR，也没有足够的增加达到进行性疾病 (PD)，以研究期间的最小直径总和为参考，一个或多个非目标病变的持续存在和/或维持肿瘤标志物水平高于正常限度。
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约2年
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反应持续时间
大体时间：约2年
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根据 RECIST 标准，从第一次达到 CR 或 PR 到第一次观察到疾病进展（影像学或临床），客观反应的持续时间被测量。
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约2年
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治疗结束时血清内分泌生物标志物（雌二醇和雌酮）相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（约 2 年）
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在治疗结束时通过治疗总结血清内分泌生物标志物（雌二醇和雌酮）相对于基线的变化。
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基线和治疗结束（约 2 年）
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治疗结束时血清内分泌生物标志物（黄体酮和睾酮）相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（约 2 年）
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在治疗结束时通过治疗总结血清内分泌生物标志物（黄体酮和睾酮）相对于基线的变化。
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基线和治疗结束（约 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月24日
初级完成 (实际的)
2014年7月28日
研究完成 (实际的)
2018年8月8日
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月23日
首次发布 (估计)
2011年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月28日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR018286
- 212082BCA2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000621-80 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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