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Um estudo de acetato de abiraterona mais prednisona com ou sem exemestano em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático com receptor de estrogênio positivo (ER+) progredindo após terapia com letrozol ou anastrozol

28 de março de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudo randomizado e aberto de acetato de abiraterona (JNJ-212082) mais prednisona com ou sem exemestano em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático ER+ progredindo após terapia com letrozol ou anastrozol

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do acetato de abiraterona oral mais prednisona oral e acetato de abiraterona oral mais prednisona oral mais exemestano oral, cada um comparado com exemestano oral sozinho, em mulheres na pós-menopausa com receptor de estrogênio positivo (ER+) metastático ( disseminação) câncer de mama que recidivou após o tratamento com letrozol ou anastrozol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), aberto (todos os participantes saberão a identidade do medicamento do estudo atribuído), dividido em três fases, triagem, tratamento e acompanhamento. Durante a triagem, os pacientes em potencial serão avaliados para elegibilidade do estudo após o consentimento informado assinado. A fase de tratamento compreenderá uma série de ciclos de 28 dias com tratamento de estudo contínuo até a progressão do câncer de mama, quando uma visita de fim de tratamento será concluída antes do início da fase de acompanhamento. A duração da participação no estudo para um paciente individual pode ser de até aproximadamente 7 anos, incluindo avaliações de acompanhamento. Os pacientes serão avaliados quanto à segurança e eficácia dos tratamentos do estudo. Durante a fase de tratamento, os pacientes tomarão os seguintes medicamentos do estudo por via oral uma vez ao dia: acetato de abiraterona, 1 g/dia, em quatro comprimidos de 250 mg, com o estômago vazio, e os pacientes não devem comer por pelo menos 1 hora após o acetato de abiraterona ; prednisona (prednisolona quando a prednisona não estiver disponível), 5 mg/dia; e exemestano, 25 mg/dia, em comprimido único. A fase de tratamento consistirá em uma série de ciclos de 28 dias com tratamento de estudo contínuo até a progressão do câncer de mama. Na análise interina planejada, o Comitê de Revisão de Dados recomendou que a randomização adicional para o grupo de acetato de abiraterona isolada fosse interrompida e que o estudo continuasse caso contrário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

297

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Duffel, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Madrid N/a, Espanha
      • Sevilla, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Monterey, California, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Maine
      • Waterville, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
      • Leningrad Region, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Saint-Petersburg,, Federação Russa
      • Sochi, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • Stavropol, Federação Russa
      • Vladimir, Federação Russa
  • França
      • Bordeaux, França
      • Caen Cedex 05, França
      • Pierre Benite, França
      • Saint Herblain, França
      • Saint-cloud, França
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Heerlen, Holanda
      • Leeuwarden, Holanda
      • Leiden, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
      • Sittard, Holanda
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
      • Limerick, Irlanda
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
      • Niederkorn, Luxemburgo
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Suwon, Republica da Coréia
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia
      • Odessa, Ucrânia
      • Tcherkassy, Ucrânia
      • Uzhgorod, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa
  • Câncer de mama metastático ER+, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (Her2) negativo
  • A doença deve ter sido sensível à terapia com anastrozol ou letrozol antes da progressão da doença
  • Não mais do que duas linhas anteriores de terapia no cenário metastático, das quais não mais do que uma era quimioterapia
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  • Pacientes com doença confinada apenas ao osso podem ser incluídos, mas pacientes com lesões puramente escleróticas não podem participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com exemestano, cetoconazol, aminoglutetimida ou um inibidor do CYP17. O tratamento prévio com cetoconazol por <= 7 dias é permitido e as formulações tópicas de cetoconazol são permitidas
  • Pacientes em potencial não devem ter tomado anastrozol, letrozol, fulvestranto ou qualquer quimioterapia por pelo menos 2 semanas (bevacizumabe por pelo menos 3 semanas) antes da randomização
  • Imunoterapia anticancerígena ou agente experimental dentro de 4 semanas antes da randomização, ou radioterapia anticancerígena (exceto paliativa) ou terapia endócrina anticancerígena dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Doença não maligna grave ou não controlada, incluindo infecção ativa ou não controlada
  • Evidência clínica ou bioquímica de hiperaldosteronismo ou hipopituitarismo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de abiraterona + Prednisona ou Prednisolona
Acetato de abiraterona + Prednisona ou Prednisolona Tipo de acetato de abiraterona=igual unidade=mg número=250 forma=comprimido via=uso oral 4 comprimidos Prednisona ou Prednisolona tipo=igual unidade=mg número=5 forma=comprimido via=uso oral. Todos os medicamentos são tomados uma vez ao dia.
Medicamento: Acetato de abiraterona + Prednisona ou Prednisolona
Acetato de abiraterona, tipo=igual, unidade=mg, número=250, forma=comprimido, via=via oral, 4 comprimidos
Experimental: Acetato de abiraterona + Prednisona/Prednisolona + Exemestano
Acetato de abiraterona + Prednisona/Prednisolona + Exemestano Tipo de acetato de abiraterona=igual unidade=mg número=250 forma=comprimido via=uso oral 4 comprimidos Prednisona ou Prednisolona tipo=igual unidade=mg número=5 forma=comprimido via=via oral Tipo de exemestano= unidade igual=mg número=25 forma=via comprimido=via oral. Todos os medicamentos são tomados uma vez ao dia.
Medicamento: Acetato de abiraterona + Prednisona/ Prednisolona + Exemestano
Prednisona ou Prednisolona, ​​tipo=igual, unidade=mg, número=5, forma=comprimido, via=via oral. Todos os medicamentos são tomados uma vez ao dia.
Experimental: Exemestano
Exemestano Exemestano tipo=igual unidade=mg número=25 forma=comprimido via=via oral. Todos os medicamentos são tomados uma vez ao dia.
Medicamento: Exemestano
Acetato de abiraterona, tipo=igual, unidade=mg, número=250, forma=comprimido, via=via oral, 4 comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença (radiográfica ou clínica) ou morte por qualquer causa. A PFS foi determinada usando a progressão radiográfica definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) em lesões mensuráveis ​​capturadas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). A progressão clínica da doença foi considerada apenas quando a progressão da doença não pôde ser confirmada por TC ou RM, como quando o local da doença é pele, medula óssea ou sistema nervoso central.
Aproximadamente 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
A OS foi calculada como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
A taxa de resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes com doença mensurável que alcançaram a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no RECIST. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo. PR: redução de pelo menos 30 por cento (%) na soma do maior diâmetro (LD) das lesões alvo ou persistência de uma ou mais lesões não alvo ou/e manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
Aproximadamente 2 anos
Taxa de benefício clínico
Prazo: Aproximadamente 2 anos
A taxa de benefício clínico foi definida como a porcentagem de participantes com doença mensurável que alcançaram uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) por pelo menos 6 meses com base no RECIST. Doença estável: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (PD), tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo e persistência de uma ou mais lesão(ões) não-alvo e/ou manutenção de nível de marcador tumoral acima dos limites normais.
Aproximadamente 2 anos
Duração da resposta
Prazo: Aproximadamente 2 anos
A duração da resposta objetiva foi medida desde a primeira vez que o CR ou PR foi alcançado até a primeira observação da progressão da doença (radiográfica ou clínica) com base nos critérios RECIST.
Aproximadamente 2 anos
Alteração da linha de base nos biomarcadores endócrinos séricos (estradiol e estrona) no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 2 anos)
A alteração da linha de base nos biomarcadores endócrinos séricos (estradiol e estrona) foi resumida pelo tratamento no final do tratamento.
Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 2 anos)
Alteração da linha de base nos biomarcadores endócrinos séricos (progesterona e testosterona) no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 2 anos)
A alteração da linha de base nos biomarcadores endócrinos séricos (progesterona e testosterona) foi resumida pelo tratamento no final do tratamento.
Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR018286
  • 212082BCA2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000621-80 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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