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Une étude sur l'acétate d'abiratérone plus prednisone avec ou sans exémestane chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) progressant après un traitement au létrozole ou à l'anastrozole

28 mars 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude randomisée et ouverte sur l'acétate d'abiratérone (JNJ-212082) plus prednisone avec ou sans exémestane chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique ER+ progressant après un traitement au létrozole ou à l'anastrozole

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acétate d'abiratérone par voie orale plus de la prednisone par voie orale et de l'acétate d'abiratérone par voie orale plus de la prednisone par voie orale plus de l'exémestane par voie orale, chacun par rapport à l'exémestane par voie orale seul, chez les femmes ménopausées atteintes de métastases à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) ( propagation) cancer du sein qui a rechuté après un traitement par le létrozole ou l'anastrozole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en ouvert (tous les participants connaîtront l'identité du médicament à l'étude attribué) divisée en trois phases, dépistage, traitement et suivi. Lors de la sélection, les patients potentiels seront évalués pour l'éligibilité à l'étude après avoir fourni un consentement éclairé signé. La phase de traitement comprendra une série de cycles de 28 jours avec un traitement d'étude continu jusqu'à la progression du cancer du sein, lorsqu'une visite de fin de traitement sera effectuée avant le début de la phase de suivi. La durée de participation à l'étude pour un patient individuel peut aller jusqu'à environ 7 ans, y compris les évaluations de suivi. Les patients seront évalués pour l'innocuité et l'efficacité des traitements à l'étude. Pendant la phase de traitement, les patients prendront les médicaments à l'étude suivants par voie orale une fois par jour : acétate d'abiratérone, 1 g/jour, sous forme de quatre comprimés de 250 mg, à jeun, et les patients ne doivent pas manger pendant au moins 1 heure après l'acétate d'abiratérone. ; prednisone (prednisolone lorsque la prednisone n'est pas disponible), 5 mg/jour ; et exémestane, 25 mg/jour, en un seul comprimé. La phase de traitement consistera en une série de cycles de 28 jours avec un traitement d'étude continu jusqu'à la progression du cancer du sein. Lors de l'analyse intermédiaire prévue, le comité d'examen des données a recommandé d'arrêter la randomisation dans le groupe acétate d'abiratérone seul et de poursuivre l'étude dans le cas contraire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Bruxelles, Belgique
      • Duffel, Belgique
      • Edegem, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Hasselt, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Liège, Belgique
      • Wilrijk, Belgique
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
      • Suwon, Corée, République de
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Madrid N/a, Espagne
      • Sevilla, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Bordeaux, France
      • Caen Cedex 05, France
      • Pierre Benite, France
      • Saint Herblain, France
      • Saint-cloud, France
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
      • Leningrad Region, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg,, Fédération Russe
      • Sochi, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • Stavropol, Fédération Russe
      • Vladimir, Fédération Russe
  • Irlande
      • Galway, Irlande
      • Limerick, Irlande
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
      • Niederkorn, Luxembourg
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas
      • Leeuwarden, Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
      • Sittard, Pays-Bas
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
      • Sutton, Royaume-Uni
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Tcherkassy, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Monterey, California, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Maine
      • Waterville, Maine, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis
      • Johnson City, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Kettering, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • El Paso, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Tyler, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent être ménopausées
  • ER+, Cancer du sein métastatique négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (Her2)
  • La maladie doit avoir été sensible à l'anastrozole ou au létrozole avant la progression de la maladie
  • Pas plus de deux lignes de traitement antérieures dans le cadre métastatique, dont pas plus d'une était une chimiothérapie
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  • Les patients atteints d'une maladie confinée uniquement aux os peuvent être inclus, mais les patients présentant des lésions purement sclérotiques ne peuvent pas participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par exémestane, kétoconazole, aminoglutéthimide ou un inhibiteur du CYP17. Un traitement préalable avec du kétoconazole pendant <= 7 jours est autorisé et les formulations topiques de kétoconazole sont autorisées
  • Les patients potentiels ne doivent pas avoir pris d'anastrozole, de létrozole, de fulvestrant ou de toute autre chimiothérapie pendant au moins 2 semaines (bevacizumab pendant au moins 3 semaines) avant la randomisation
  • Immunothérapie anticancéreuse ou agent expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou radiothérapie anticancéreuse (sauf palliative) ou hormonothérapie anticancéreuse dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Maladie non maligne grave ou non maîtrisée, y compris infection active ou non maîtrisée
  • Preuve clinique ou biochimique d'hyperaldostéronisme ou d'hypopituitarisme
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du patient ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate d'abiratérone + Prednisone ou Prednisolone
Acétate d'abiratérone + Prednisone ou Prednisolone Acétate d'abiratérone type=égal unité=mg nombre=250 forme=comprimé voie=voie orale 4 comprimés Prednisone ou Prednisolone type=égal unité=mg nombre=5 forme=comprimé voie=voie orale. Tous les médicaments sont pris une fois par jour.
Médicament: Acétate d'abiratérone + Prednisone ou Prednisolone
Acétate d'abiratérone, type=égal, unité=mg, ​​nombre=250, forme=comprimé, voie=voie orale, 4 comprimés
Expérimental: Acétate d'abiratérone + Prednisone/Prednisolone + Exémestane
Acétate d'abiratérone + Prednisone/Prednisolone + Exémestane Acétate d'abiratérone type=égal unité=mg nombre=250 forme=comprimé voie=voie orale 4 comprimés Prednisone ou Prednisolone type=égal unité=mg nombre=5 forme=comprimé voie=voie orale Type d'exémestane= unité égale=mg nombre=25 forme=comprimé voie=voie orale. Tous les médicaments sont pris une fois par jour.
Médicament: Acétate d'abiratérone + Prednisone/ Prednisolone + Exémestane
Prednisone ou Prednisolone, type=égal, unité=mg, ​​nombre=5, forme=comprimé, voie=voie orale. Tous les médicaments sont pris une fois par jour.
Expérimental: Exémestane
Exémestane Exémestane type=égal unité=mg nombre=25 forme=comprimé voie=voie orale. Tous les médicaments sont pris une fois par jour.
Médicament: Exémestane
Acétate d'abiratérone, type=égal, unité=mg, ​​nombre=250, forme=comprimé, voie=voie orale, 4 comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 2 ans
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie (radiographique ou clinique) ou de décès quelle qu'en soit la cause. La SSP a été déterminée en utilisant la progression radiographique définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) sur des lésions mesurables capturées par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). La progression clinique de la maladie n'a été prise en compte que lorsque la progression de la maladie ne pouvait pas être confirmée par TDM ou IRM, par exemple lorsque le site de la maladie était la peau, la moelle osseuse ou le système nerveux central.
Environ 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Environ 3 ans
La SG a été calculée comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 2 ans
Le taux de réponse global a été défini comme le pourcentage de participants atteints d'une maladie mesurable obtenant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) basée sur RECIST. RC : disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles. RP : diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres les plus longs (DL) des lésions cibles ou persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles ou/et maintien du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
Environ 2 ans
Taux de bénéfice clinique
Délai: Environ 2 ans
Le taux de bénéfice clinique a été défini comme le pourcentage de participants atteints d'une maladie mesurable obtenant une meilleure réponse globale d'une RC, d'une RP ou d'une maladie stable (SD) pendant au moins 6 mois sur la base de RECIST. Maladie stable : ni rétrécissement suffisant pour être éligible à la RP ni augmentation suffisante pour être éligible à la maladie évolutive (MP), en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude et la persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non ciblée(s) et/ou le maintien de niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
Environ 2 ans
Durée de la réponse
Délai: Environ 2 ans
La durée de la réponse objective a été mesurée à partir du premier moment où la RC ou la RP a été atteinte jusqu'à la première observation de la progression de la maladie (radiographique ou clinique) sur la base des critères RECIST.
Environ 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs endocriniens sériques (œstradiol et œstrone) à la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement (environ 2 ans)
Le changement par rapport au départ des biomarqueurs endocriniens sériques (estradiol et estrone) a été résumé par traitement à la fin du traitement.
Début et fin du traitement (environ 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs endocriniens sériques (progestérone et testostérone) à la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement (environ 2 ans)
Le changement par rapport au départ des biomarqueurs endocriniens sériques (progestérone et testostérone) a été résumé par traitement à la fin du traitement.
Début et fin du traitement (environ 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2011

Première publication (Estimation)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR018286
  • 212082BCA2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000621-80 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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