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레트로졸 또는 아나스트로졸 요법 후 진행 중인 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 엑세메스탄을 병용하거나 병용하지 않는 아비라테론 아세테이트와 프레드니손에 대한 연구

2019년 3월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

레트로졸 또는 아나스트로졸 요법 후 진행 중인 ER+ 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 엑세메스탄을 포함하거나 포함하지 않는 아비라테론 아세테이트(JNJ-212082) + 프레드니손의 무작위 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 전이가 있는 폐경 후 여성에서 경구용 아비라테론 아세테이트와 경구용 프레드니손 및 경구용 아비라테론 아세테이트와 경구용 프레드니손과 경구용 엑세메스탄을 각각 경구용 엑세메스탄 단독과 비교하여 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 전이) 레트로졸 또는 아나스트로졸 치료 후 재발한 유방암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 공개(모든 참가자가 할당된 연구 약물의 정체를 알게 됨) 연구로 스크리닝, 치료 및 추적의 3단계로 나뉩니다. 스크리닝 동안 잠재적인 환자는 서명된 사전 동의를 제공한 후 연구 적격성에 대해 평가됩니다. 치료 단계는 후속 단계가 시작되기 전에 치료 종료 방문이 완료되는 유방암 진행까지 지속적인 연구 치료와 함께 일련의 28일 주기로 구성됩니다. 개별 환자에 대한 연구 참여 기간은 후속 평가를 포함하여 최대 약 7년일 수 있습니다. 연구 치료의 안전성과 유효성에 대해 환자를 평가할 것입니다. 치료 단계 동안 환자는 다음 연구 약물을 1일 1회 경구로 복용합니다: 아비라테론 아세테이트, 1g/일, 4개의 250mg 정제로, 공복에, 환자는 아비라테론 아세테이트 복용 후 최소 1시간 동안 식사를 하지 않아야 합니다. ; 프레드니손(프레드니손을 사용할 수 없는 경우 프레드니솔론), 5mg/일; 및 엑세메스탄, 25 mg/일, 단일 정제로서. 치료 단계는 유방암이 진행될 때까지 지속적인 연구 치료와 함께 일련의 28일 주기로 구성됩니다. 계획된 중간 분석에서 데이터 검토 위원회는 아비라테론 아세테이트 단독 그룹에 대한 추가 무작위 배정을 중단하고 그렇지 않으면 연구가 계속되어야 한다고 권고했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

297

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
      • Heerlen, 네덜란드
      • Leeuwarden, 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
      • Sittard, 네덜란드
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
      • Suwon, 대한민국
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
      • Leningrad Region, 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • Saint-Petersburg,, 러시아 연방
      • Sochi, 러시아 연방
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      • Stavropol, 러시아 연방
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  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Caen Cedex 05, 프랑스
      • Pierre Benite, 프랑스
      • Saint Herblain, 프랑스
      • Saint-cloud, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 환자는 폐경 후여야 합니다.
  • ER+, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(Her2) 음성 전이성 유방암
  • 질병이 진행되기 전에 아나스트로졸 또는 레트로졸 요법에 민감한 질병이어야 합니다.
  • 전이성 설정에서 2개 이하의 이전 치료 라인(이 중 1개 이하가 화학 요법임)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 <=1
  • 뼈에만 국한된 질병을 가진 환자가 포함될 수 있지만 순수한 경화 병변이 있는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 엑세메스탄, 케토코나졸, 아미노글루테티미드 또는 CYP17 억제제를 사용한 사전 치료. <= 7일 동안 케토코나졸 사전 치료가 허용되고 케토코나졸의 국소 제제가 허용됩니다.
  • 잠재적인 환자는 무작위화 전 최소 2주 동안 아나스트로졸, 레트로졸, 풀베스트란트 또는 화학 요법을 받지 않아야 합니다(최소 3주 동안 베바시주맙).
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 항암 면역요법 또는 임상시험용 제제, 또는 무작위 배정 전 2주 이내에 항암 방사선 요법(완화제 제외) 또는 항암 내분비 요법
  • 활동성 또는 통제되지 않는 감염을 포함한 심각하거나 통제되지 않는 비악성 질환
  • 고알도스테론증 또는 뇌하수체기능저하증의 임상적 또는 생화학적 증거
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 복지를 손상시키거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손 또는 프레드니솔론
아비라테론 아세테이트 + 프레드니손 또는 프레드니솔론 아비라테론 아세테이트 유형=동일 단위=mg 수=250 형태=정제 경로=경구 사용 4 정제 프레드니손 또는 프레드니솔론 유형=동일 단위=mg 수=5 형태=정제 경로=경구 사용. 모든 약물은 하루에 한 번 복용합니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손 또는 프레드니솔론
Abiraterone acetate, type=equal, unit=mg, number=250, form=tablet, route=oral use, 4 정제
실험적: 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손/프레드니솔론 + 엑세메스탄
아비라테론 아세테이트 + 프레드니손/프레드니솔론 + 엑세메스탄 아비라테론 아세테이트 유형=동일 단위=mg 수=250 형태=정제 경로=경구 사용 4정 프레드니손 또는 프레드니솔론 유형=동일 단위=mg 수=5 형태=정제 경로=경구 사용 엑세메스탄 유형= 동등한 단위=mg 수=25 형태=정제 경로=경구 사용. 모든 약물은 하루에 한 번 복용합니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손/ 프레드니솔론 + 엑세메스탄
프레드니손 또는 프레드니솔론, 유형=동일, 단위=mg, 숫자=5, 형태=정제, 경로=경구 사용. 모든 약물은 하루에 한 번 복용합니다.
실험적: 엑세메스탄
엑세메스탄 엑세메스탄 유형=동일 단위=mg 수=25 형태=정제 경로=경구 사용. 모든 약물은 하루에 한 번 복용합니다.
의약품: 엑세메스탄
Abiraterone acetate, type=equal, unit=mg, number=250, form=tablet, route=oral use, 4 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 약 2년
무진행 생존은 무작위 배정에서 질병 진행(방사선학적 또는 임상적)의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 캡처한 측정 가능한 병변에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 방사선학적 진행을 사용하여 결정되었습니다. 임상적 질병 진행은 질병 부위가 피부, 골수 또는 중추신경계와 같이 CT 또는 MRI로 질병 진행을 확인할 수 없는 경우에만 고려되었습니다.
약 2년
전체 생존(OS)
기간: 약 3년
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 계산되었습니다.
약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 약 2년
전체 반응률은 RECIST를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 달성한 측정 가능한 질병을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소실. PR: 표적 병변의 최장 직경(LD) 합계의 최소 30%(%) 감소 또는 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 또는/및 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지.
약 2년
임상 혜택 비율
기간: 약 2년
임상적 혜택 비율은 RECIST를 기준으로 최소 6개월 동안 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 달성한 측정 가능한 질병을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. 안정적인 질병: 연구 및 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 유지 기간 동안 최소 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음 정상 한계 이상의 종양 표지자 수준.
약 2년
응답 기간
기간: 약 2년
RECIST 기준에 따라 CR 또는 PR이 처음 달성된 시점부터 질병 진행(방사선학적 또는 임상적)이 처음 관찰된 시점까지 객관적 반응 기간을 측정했습니다.
약 2년
치료 종료 시 혈청 내분비 바이오마커(에스트라디올 및 에스트론)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(약 2년)
혈청 내분비 바이오마커(에스트라디올 및 에스트론)의 기준선으로부터의 변화는 치료 종료 시 치료에 의해 요약되었습니다.
기준선 및 치료 종료(약 2년)
치료 종료 시 혈청 내분비 바이오마커(프로게스테론 및 테스토스테론)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(약 2년)
혈청 내분비 바이오마커(프로게스테론 및 테스토스테론)의 기준선으로부터의 변화를 치료 종료 시 치료별로 요약했습니다.
기준선 및 치료 종료(약 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR018286
  • 212082BCA2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000621-80 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아비라테론 아세테이트 + 프레드니손 또는 프레드니솔론에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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