Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абиратерона ацетата плюс преднизон с экземестаном или без него у женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена (ER+), прогрессирующим после терапии летрозолом или анастрозолом

28 марта 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное открытое исследование абиратерона ацетата (JNJ-212082) плюс преднизолон с экземестаном или без него у женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы ER+, прогрессирующим после терапии летрозолом или анастрозолом

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности перорального приема абиратерона ацетата в сочетании с пероральным преднизолоном и перорального приема абиратерона ацетата в сочетании с пероральным преднизолоном в сочетании с пероральным экземестаном в сравнении с пероральным приемом только экземестана у женщин в постменопаузе с метастатическим поражением рецепторов эстрогена (ER+). распространяющийся) рак молочной железы, который рецидивировал после лечения летрозолом или анастрозолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), открытое (все участники будут знать название назначенного исследуемого препарата) исследование, разделенное на три этапа: скрининг, лечение и последующее наблюдение. Во время скрининга потенциальные пациенты будут оцениваться на соответствие критериям участия в исследовании после предоставления подписанного информированного согласия. Фаза лечения будет состоять из серии 28-дневных циклов с непрерывным исследуемым лечением до прогрессирования рака молочной железы, когда посещение в конце лечения будет завершено до начала фазы последующего наблюдения. Продолжительность участия в исследовании для отдельного пациента может составлять приблизительно до 7 лет, включая последующие оценки. Пациенты будут оцениваться на предмет безопасности и эффективности исследуемого лечения. На этапе лечения пациенты будут принимать следующие исследуемые препараты перорально один раз в день: абиратерона ацетат, 1 г/день, в виде четырех таблеток по 250 мг, натощак, и пациенты не должны есть в течение как минимум 1 часа после приема абиратерона ацетата. ; преднизолон (преднизолон, когда преднизон недоступен), 5 мг/день; и экземестан, 25 мг/день, в виде одной таблетки. Фаза лечения будет состоять из серии 28-дневных циклов с непрерывным исследуемым лечением до прогрессирования рака молочной железы. При запланированном промежуточном анализе Комитет по обзору данных рекомендовал прекратить дальнейшую рандомизацию в группу, получавшую только абиратерона ацетат, и продолжить исследование в противном случае.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

297

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
      • Duffel, Бельгия
      • Edegem, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liège, Бельгия
      • Wilrijk, Бельгия
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
      • Limerick, Ирландия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Madrid N/a, Испания
      • Sevilla, Испания
      • Valencia, Испания
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
      • Suwon, Корея, Республика
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург
      • Niederkorn, Люксембург
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Heerlen, Нидерланды
      • Leeuwarden, Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
      • Sittard, Нидерланды
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
      • Leningrad Region, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Saint-Petersburg,, Российская Федерация
      • Sochi, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
      • Stavropol, Российская Федерация
      • Vladimir, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство
      • Sutton, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Monterey, California, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Waterville, Maine, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
      • Donetsk, Украина
      • Kharkov, Украина
      • Odessa, Украина
      • Tcherkassy, Украина
      • Uzhgorod, Украина
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Caen Cedex 05, Франция
      • Pierre Benite, Франция
      • Saint Herblain, Франция
      • Saint-cloud, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе
  • ER+, рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (Her2) отрицательный метастатический рак молочной железы
  • Заболевание должно быть чувствительным к терапии анастрозолом или летрозолом до прогрессирования заболевания.
  • Не более двух предшествующих линий терапии при метастазах, из которых не более одной была химиотерапия.
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <=1
  • Пациенты с заболеванием, ограниченным только костью, могут быть включены, но пациенты с чисто склеротическими поражениями могут не участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение экземестаном, кетоконазолом, аминоглютетимидом или ингибитором CYP17. Разрешено предварительное лечение кетоконазолом в течение <= 7 дней и разрешены местные формы кетоконазола.
  • Потенциальные пациенты не должны принимать анастрозол, летрозол, фулвестрант или какую-либо химиотерапию в течение как минимум 2 недель (бевацизумаб в течение как минимум 3 недель) до рандомизации.
  • Противораковая иммунотерапия или исследуемый препарат в течение 4 недель до рандомизации, или противораковая лучевая терапия (кроме паллиативной), или противораковая эндокринная терапия в течение 2 недель до рандомизации
  • Серьезное или неконтролируемое незлокачественное заболевание, включая активную или неконтролируемую инфекцию
  • Клинические или биохимические признаки гиперальдостеронизма или гипопитуитаризма.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу благополучие пациента или могло бы помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абиратерона ацетат + преднизолон или преднизолон
Абиратерона ацетат + преднизолон или преднизолон Тип абиратерона ацетата=равная единица=количество мг=250 форма=таблетки для приема внутрь=пероральное применение 4 таблетки преднизона или преднизолона тип=равные единицы=мг количество=5 форма=таблетки для приема внутрь=пероральное применение. Все препараты принимаются один раз в сутки.
Лекарство: Абиратерона ацетат + преднизолон или преднизолон
Абиратерона ацетат, тип = одинаковый, единица = мг, количество = 250, форма = таблетка, способ = пероральное применение, 4 таблетки
Экспериментальный: Абиратерона ацетат + преднизолон/преднизолон + экземестан
Абиратерона ацетат + преднизолон/преднизолон + экземестан Тип абиратерона ацетата=равная единица=количество мг=250 форма=таблетки для приема внутрь=пероральное применение 4 таблетки Преднизолон или тип преднизолона=равные единицы=число мг=5 форма=таблетки для приема внутрь=пероральное применение Тип экземестана= равная единица=мг число=25 форма=таблетка маршрут=пероральное применение. Все препараты принимаются один раз в сутки.
Лекарство: Абиратерона ацетат + Преднизолон/ Преднизолон + Экземестан
Преднизолон или преднизолон, тип=равный, единица=мг, количество=5, форма=таблетка, способ=пероральное применение. Все препараты принимаются один раз в сутки.
Экспериментальный: Экземестан
Экземестан Тип экземестана=равная единица=количество мг=25 форма=таблетки способ=пероральное применение. Все препараты принимаются один раз в сутки.
Лекарство: Экземестан
Абиратерона ацетат, тип = одинаковый, единица = мг, количество = 250, форма = таблетка, способ = пероральное применение, 4 таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания (радиографического или клинического) или смерти от любой причины. ВБП определяли с использованием рентгенографического прогрессирования, определяемого Критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) на измеримых поражениях, полученных с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Клиническое прогрессирование заболевания рассматривалось только тогда, когда прогрессирование заболевания не могло быть подтверждено с помощью КТ или МРТ, например, когда очагом заболевания были кожа, костный мозг или центральная нервная система.
Примерно 2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 3 года
ОВ рассчитывали как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Примерно 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Общий показатель ответа определялся как процент участников с измеримым заболеванием, достигших наилучшего общего ответа либо полного ответа (ПО), либо частичного ответа (ЧО) на основе RECIST. CR: исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых поражений. PR: по меньшей мере 30-процентное (%) уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней или персистенция одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркеров выше нормальных пределов.
Примерно 2 года
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Примерно 2 года
Коэффициент клинической пользы определялся как процент участников с измеримым заболеванием, достигших наилучшего общего ответа CR, PR или стабильного заболевания (SD) в течение как минимум 6 месяцев на основе RECIST. Стабильное заболевание: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицироваться как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования и персистенцию одного или нескольких нецелевых поражений и/или сохранение уровень онкомаркера выше нормы.
Примерно 2 года
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно 2 года
Продолжительность объективного ответа измерялась с момента первого достижения полного ответа или полного восстановления до первого наблюдения прогрессирования заболевания (радиографического или клинического) на основе критериев RECIST.
Примерно 2 года
Изменение сывороточных эндокринных биомаркеров (эстрадиол и эстрон) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (примерно 2 года)
Изменение по сравнению с исходным уровнем эндокринных биомаркеров в сыворотке крови (эстрадиола и эстрона) суммировали по результатам лечения в конце лечения.
Исходный уровень и конец лечения (примерно 2 года)
Изменение сывороточных эндокринных биомаркеров (прогестерон и тестостерон) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (примерно 2 года)
Изменение по сравнению с исходным уровнем эндокринных биомаркеров в сыворотке крови (прогестерон и тестостерон) суммировали по результатам лечения в конце лечения.
Исходный уровень и конец лечения (примерно 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR018286
  • 212082BCA2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000621-80 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться