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Eine Studie zu Abirateronacetat plus Prednison mit oder ohne Exemestan bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+) metastasiertem Brustkrebs, der nach Letrozol- oder Anastrozol-Therapie fortschreitet

28. März 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Randomisierte Open-Label-Studie zu Abirateronacetat (JNJ-212082) plus Prednison mit oder ohne Exemestan bei postmenopausalen Frauen mit metastasiertem ER+-Brustkrebs, der nach Letrozol- oder Anastrozol-Therapie fortschreitet

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Abirateronacetat plus oralem Prednison und oralem Abirateronacetat plus oralem Prednison plus oralem Exemestan, jeweils verglichen mit oralem Exemestan allein, bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positiven (ER+) Metastasen ( sich ausbreitender) Brustkrebs, der nach einer Behandlung mit Letrozol oder Anastrozol rezidiviert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), offene (alle Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Studienmedikation) Studie, die in drei Phasen unterteilt ist: Screening, Behandlung und Nachsorge. Während des Screenings werden potenzielle Patienten auf ihre Eignung für die Studie geprüft, nachdem sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben haben. Die Behandlungsphase umfasst eine Reihe von 28-tägigen Zyklen mit kontinuierlicher Studienbehandlung bis zum Fortschreiten des Brustkrebses, wenn vor Beginn der Nachsorgephase ein Besuch am Ende der Behandlung durchgeführt wird. Die Dauer der Teilnahme an der Studie kann für einen einzelnen Patienten einschließlich Nachuntersuchungen bis zu etwa 7 Jahre betragen. Die Patienten werden auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Studienbehandlungen untersucht. Während der Behandlungsphase nehmen die Patienten die folgenden Studienmedikamente einmal täglich oral ein: Abirateronacetat, 1 g/Tag, als vier 250-mg-Tabletten, auf nüchternen Magen, und die Patienten dürfen mindestens 1 Stunde nach Abirateronacetat nichts essen ; Prednison (Prednisolon, wenn Prednison nicht verfügbar ist), 5 mg/Tag; und Exemestan, 25 mg/Tag, als einzelne Tablette. Die Behandlungsphase besteht aus einer Reihe von 28-tägigen Zyklen mit kontinuierlicher Studienbehandlung bis zum Fortschreiten des Brustkrebses. Bei der geplanten Zwischenanalyse hat das Data Review Committee empfohlen, die weitere Randomisierung in die Abirateronacetat-Monotherapie-Gruppe zu stoppen und die Studie anderweitig fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Duffel, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen Cedex 05, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Saint Herblain, Frankreich
      • Saint-cloud, Frankreich
  • Irland
      • Galway, Irland
      • Limerick, Irland
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
      • Niederkorn, Luxemburg
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Sittard, Niederlande
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Leningrad Region, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg,, Russische Föderation
      • Sochi, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Vladimir, Russische Föderation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid N/a, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Tcherkassy, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Waterville, Maine, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten müssen postmenopausal sein
  • ER+, menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (Her2) negativer metastasierender Brustkrebs
  • Die Krankheit muss vor dem Fortschreiten der Krankheit empfindlich auf eine Anastrozol- oder Letrozol-Therapie reagiert haben
  • Nicht mehr als zwei vorherige Therapielinien im metastasierten Setting, von denen nicht mehr als eine Chemotherapie war
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <=1
  • Patienten mit nur auf den Knochen beschränkter Erkrankung können eingeschlossen werden, aber Patienten mit rein sklerotischen Läsionen dürfen nicht an der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Exemestan, Ketoconazol, Aminoglutethimid oder einem CYP17-Inhibitor. Eine vorherige Behandlung mit Ketoconazol für <= 7 Tage ist erlaubt und topische Formulierungen von Ketoconazol sind erlaubt
  • Potenzielle Patienten dürfen vor der Randomisierung mindestens 2 Wochen lang (Bevacizumab mindestens 3 Wochen lang) kein Anastrozol, Letrozol, Fulvestrant oder irgendeine Chemotherapie eingenommen haben
  • Antikrebs-Immuntherapie oder Prüfsubstanz innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung oder Antikrebs-Strahlentherapie (außer palliativ) oder Antikrebs-Endokrine Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
  • Schwere oder unkontrollierte nicht maligne Erkrankung, einschließlich aktiver oder unkontrollierter Infektion
  • Klinischer oder biochemischer Hinweis auf Hyperaldosteronismus oder Hypopituitarismus
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen oder die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abirateronacetat + Prednison oder Prednisolon
Abirateronacetat + Prednison oder Prednisolon Abirateronacetat Typ = gleiche Einheit = mg Anzahl = 250 Form = Tablettenform = orale Anwendung 4 Tabletten Prednison- oder Prednisolontyp = gleiche Einheit = mg Anzahl = 5 Form = Tablettenform = orale Anwendung. Alle Medikamente werden einmal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Abirateronacetat + Prednison oder Prednisolon
Abirateronacetat, Typ = gleich, Einheit = mg, Anzahl = 250, Form = Tablette, Weg = orale Anwendung, 4 Tabletten
Experimental: Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon + Exemestan
Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon + Exemestan Abirateronacetat Typ = gleiche Einheit = mg Anzahl = 250 Form = Tablettenweg = orale Anwendung 4 Tabletten Prednison oder Prednisolon Typ = gleiche Einheit = mg Anzahl = 5 Form = Tablettenweg = orale Anwendung Exemestan Typ = gleiche Einheit = mg Anzahl = 25 Form = Tablettenweg = orale Anwendung. Alle Medikamente werden einmal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Abirateronacetat + Prednison/ Prednisolon + Exemestan
Prednison oder Prednisolon, Typ = gleich, Einheit = mg, Anzahl = 5, Form = Tablette, Weg = orale Anwendung. Alle Medikamente werden einmal täglich eingenommen.
Experimental: Exemestan
Exemestan Exemestan Typ = gleiche Einheit = mg Anzahl = 25 Form = Tablette Weg = orale Anwendung. Alle Medikamente werden einmal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Exemestan
Abirateronacetat, Typ = gleich, Einheit = mg, Anzahl = 250, Form = Tablette, Weg = orale Anwendung, 4 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (entweder radiologisch oder klinisch) oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Das PFS wurde anhand der radiologischen Progression bestimmt, die durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) auf messbaren Läsionen definiert wurde, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) erfasst wurden. Eine klinische Krankheitsprogression wurde nur berücksichtigt, wenn die Krankheitsprogression nicht durch CT oder MRT bestätigt werden konnte, z. B. wenn die Krankheitsstelle Haut, Knochenmark oder das Zentralnervensystem ist.
Ungefähr 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Das OS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung, die basierend auf RECIST ein bestes Gesamtansprechen von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichten. CR: Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen. PR: mindestens 30 Prozent (%) Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen oder Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen oder/und Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.
Ungefähr 2 Jahre
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die klinische Nutzenrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung, die basierend auf RECIST für mindestens 6 Monate das beste Gesamtansprechen einer CR, PR oder stabilen Erkrankung (SD) erreichten. Stabile Erkrankung: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz und Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen und/oder Aufrechterhaltung von verwendet werden Tumormarkerspiegel über den normalen Grenzen.
Ungefähr 2 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Dauer des objektiven Ansprechens wurde basierend auf den RECIST-Kriterien vom erstmaligen Erreichen der CR oder PR bis zur ersten Beobachtung der Krankheitsprogression (entweder röntgenologisch oder klinisch) gemessen.
Ungefähr 2 Jahre
Veränderung der endokrinen Biomarker im Serum (Östradiol und Östron) am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (ca. 2 Jahre)
Die Veränderung der endokrinen Biomarker im Serum (Östradiol und Östron) gegenüber dem Ausgangswert wurde nach Behandlung am Ende der Behandlung zusammengefasst.
Baseline und Ende der Behandlung (ca. 2 Jahre)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der endokrinen Biomarker im Serum (Progesteron und Testosteron) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (ca. 2 Jahre)
Die Veränderung der endokrinen Biomarker im Serum (Progesteron und Testosteron) gegenüber dem Ausgangswert wurde nach Behandlung am Ende der Behandlung zusammengefasst.
Baseline und Ende der Behandlung (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018286
  • 212082BCA2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000621-80 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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