Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Abirateronacetat Plus Prednison med eller utan exemestan hos postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv (ER+) metastaserad bröstcancer som fortskrider efter Letrozol- eller Anastrozolterapi

28 mars 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Randomiserad, öppen studie av Abirateronacetat (JNJ-212082) plus prednison med eller utan exemestan hos postmenopausala kvinnor med ER+ metastaserad bröstcancer som fortskrider efter behandling med letrozol eller anastrozol

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av oralt abirateronacetat plus oralt prednison och oralt abirateronacetat plus oralt prednison plus oralt exemestan, var och en jämfört med oralt exemestan enbart, hos postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv (ER+) metastaserad (ER+). spridning) bröstcancer som har återkommit efter behandling med letrozol eller anastrozol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), öppen (alla deltagare kommer att känna till identiteten på det tilldelade studieläkemedlet) studie uppdelad i tre faser, screening, behandling och uppföljning. Under screening kommer potentiella patienter att bedömas för studieberättigande efter att ha lämnat undertecknat informerat samtycke. Behandlingsfasen kommer att omfatta en serie av 28-dagarscykler med kontinuerlig studiebehandling fram till bröstcancerprogression, då ett avslutat behandlingsbesök kommer att avslutas innan uppföljningsfasen börjar. Varaktigheten för deltagande i studien för en enskild patient kan vara upp till cirka 7 år, inklusive uppföljande utvärderingar. Patienterna kommer att utvärderas för säkerheten och effektiviteten av studiebehandlingar. Under behandlingsfasen kommer patienterna att ta följande studieläkemedel genom munnen en gång dagligen: abirateronacetat, 1 g/dag, som fyra 250 mg tabletter, på fastande mage, och patienterna får inte äta under minst 1 timme efter abirateronacetat ; prednison (prednisolon när prednison inte är tillgängligt), 5 mg/dag; och exemestan, 25 mg/dag, som en tablett. Behandlingsfasen kommer att bestå av en serie av 28-dagarscykler med kontinuerlig studiebehandling fram till bröstcancerprogression. Vid den planerade interimsanalysen har Datagranskningskommittén rekommenderat att ytterligare randomisering till gruppen enbart abirateronacetat stoppas och att studien ska fortsätta i övrigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

297

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Duffel, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen Cedex 05, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Saint Herblain, Frankrike
      • Saint-cloud, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Monterey, California, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Maine
      • Waterville, Maine, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna
      • Johnson City, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
  • Irland
      • Galway, Irland
      • Limerick, Irland
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Suwon, Korea, Republiken av
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
      • Niederkorn, Luxemburg
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna
      • Leeuwarden, Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
      • Sittard, Nederländerna
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
      • Leningrad Region, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg,, Ryska Federationen
      • Sochi, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • Stavropol, Ryska Federationen
      • Vladimir, Ryska Federationen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid N/a, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Exeter, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien
      • Sutton, Storbritannien
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Tcherkassy, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala
  • ER+, Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (Her2) negativ metastaserande bröstcancer
  • Sjukdomen måste ha varit känslig för behandling med anastrozol eller letrozol före sjukdomsprogression
  • Högst två tidigare behandlingslinjer i metastaserande miljö, varav inte mer än en var kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på <=1
  • Patienter med sjukdom som endast är begränsad till ben kan inkluderas, men patienter med rent sklerotiska lesioner kanske inte deltar i studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med exemestan, ketokonazol, aminoglutetimid eller en CYP17-hämmare. Tidigare behandling med ketokonazol i <= 7 dagar är tillåten och topikala formuleringar av ketokonazol är tillåtna
  • Potentiella patienter får inte ha tagit anastrozol, letrozol, fulvestrant eller någon kemoterapi under minst 2 veckor (bevacizumab i minst 3 veckor) före randomisering
  • Anticancerimmunterapi eller prövningsmedel inom 4 veckor före randomisering, eller anticancerstrålbehandling (utom palliativ) eller endokrin behandling mot cancer inom 2 veckor före randomisering
  • Allvarlig eller okontrollerad icke-malign sjukdom, inklusive aktiv eller okontrollerad infektion
  • Kliniska eller biokemiska bevis på hyperaldosteronism eller hypopituitarism
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens välbefinnande eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abirateronacetat + Prednison eller Prednisolon
Abirateronacetat + Prednison eller Prednisolon Abirateronacetat typ=lika enhet=mg antal=250 form=tablettväg=oral användning 4 tabletter Prednison eller Prednisolon typ=lika enhet=mg antal=5 form=tablettväg=oral användning. Alla droger tas en gång dagligen.
Läkemedel: Abirateronacetat + Prednison eller Prednisolon
Abirateronacetat, typ=lika, enhet=mg, antal=250, form=tablett, väg=oral användning, 4 tabletter
Experimentell: Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon + Exemestan
Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon + Exemestan Abirateronacetat typ=lika enhet=mg antal=250 form=tablettväg=oral användning 4 tabletter Prednison eller Prednisolon typ=lika enhet=mg nummer=5 form=tablettväg=oral användning Exemestantyp= lika enhet=mg antal=25 form=surfplattväg=oral användning. Alla droger tas en gång dagligen.
Läkemedel: Abirateronacetat + Prednison/ Prednisolon + Exemestan
Prednison eller Prednisolon, typ=lika, enhet=mg, antal=5, form=tablett, väg=oral användning. Alla droger tas en gång dagligen.
Experimentell: Exemestan
Exemestan Exemestan typ=lika enhet=mg antal=25 form=surfplattväg=oral användning. Alla droger tas en gång dagligen.
Läkemedel: Exemestan
Abirateronacetat, typ=lika, enhet=mg, antal=250, form=tablett, väg=oral användning, 4 tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 2 år
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till första förekomsten av sjukdomsprogression (antingen röntgenbild eller klinisk), eller död av någon orsak. PFS bestämdes med hjälp av radiografisk progression definierad av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) på mätbara lesioner fångade med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Klinisk sjukdomsprogression övervägdes endast när sjukdomsprogression inte kunde bekräftas med CT eller MRT, till exempel när sjukdomsstället är hud, benmärg eller centrala nervsystemet.
Ungefär 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 3 år
OS beräknades som tiden från randomisering till död av någon orsak.
Cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 2 år
Den totala svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med mätbar sjukdom som uppnådde ett bästa övergripande svar av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på RECIST. CR: försvinnande av alla målskador och icke-målskador. PR: minst 30 procent (%) minskning av summan av längsta diameter (LD) av mållesioner eller ihållande av en eller flera icke-målskador eller/och bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna.
Ungefär 2 år
Klinisk nytta
Tidsram: Ungefär 2 år
Den kliniska förmånsgraden definierades som andelen deltagare med mätbar sjukdom som uppnådde det bästa övergripande svaret av en CR, PR eller stabil sjukdom (SD) under minst 6 månader baserat på RECIST. Stabil sjukdom: varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med de minsta summadiametrarna som referens under studie och ihållande av en eller flera icke-målskador och/eller underhåll av tumörmarkörnivå över de normala gränserna.
Ungefär 2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Ungefär 2 år
Varaktigheten av det objektiva svaret mättes från första gången som CR eller PR uppnåddes till den första observationen av sjukdomsprogression (antingen radiografisk eller klinisk) baserat på RECIST-kriterierna.
Ungefär 2 år
Förändring från baslinjen i endokrina biomarkörer i serum (östradiol och östron) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (cirka 2 år)
Förändring från baslinjen i endokrina biomarkörer i serum (östradiol och östron) sammanfattades genom behandling i slutet av behandlingen.
Baslinje och behandlingsslut (cirka 2 år)
Förändring från baslinjen i endokrina biomarkörer i serum (progesteron och testosteron) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (cirka 2 år)
Förändring från baslinjen i endokrina biomarkörer i serum (progesteron och testosteron) sammanfattades efter behandling i slutet av behandlingen.
Baslinje och behandlingsslut (cirka 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR018286
  • 212082BCA2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000621-80 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera