Az Abiraterone Acetate Plus Prednizon vizsgálata exemesztánnal vagy anélkül olyan posztmenopauzás nőknél, akiknél ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) metasztatikus emlőrák progrediál letrozol- vagy anasztrozol-terápia után
2019. március 28. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Randomizált, nyílt vizsgálat az abirateron-acetát (JNJ-212082) plusz prednizon exemesztánnal vagy anélkül történő vizsgálata olyan posztmenopauzás nőknél, akiknél az ER+ metasztatikus emlőrák letrozol vagy anasztrozol terápia után előrehaladt
A vizsgálat célja az orális abirateron-acetát + orális prednizon és orális abirateron-acetát + orális prednizon + orális exemesztán biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, mindegyik orális exemesztánnal összehasonlítva posztmenopauzás nőknél, akiknél ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) metasztatikus ( terjedő) mellrák, amely a letrozol- vagy anasztrozol-kezelés után kiújult.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), nyílt elrendezésű (minden résztvevő ismeri a hozzárendelt vizsgálati gyógyszer kilétét) vizsgálat, amely három fázisra, szűrésre, kezelésre és nyomon követésre oszlik.
A szűrés során a potenciális betegeket aláírt, tájékozott beleegyezés megadása után értékelik a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából.
A kezelési szakasz 28 napos ciklusokból áll, folyamatos vizsgálati kezeléssel az emlőrák progressziójáig, amikor is a kezelés befejező vizitje befejeződik a követési szakasz kezdete előtt.
A vizsgálatban való részvétel időtartama egy beteg esetében legfeljebb körülbelül 7 év lehet, beleértve a nyomon követési értékeléseket is.
A betegeket a vizsgálati kezelések biztonságossága és hatékonysága szempontjából értékelik.
A kezelési szakaszban a betegek a következő vizsgálati gyógyszereket kapják szájon át naponta egyszer: abirateron-acetát, 1 g/nap, négy 250 mg-os tabletta formájában, éhgyomorra, és a betegek az abirateron-acetát bevétele után legalább 1 óráig nem étkezhetnek. ; prednizon (prednizolon, ha a prednizon nem áll rendelkezésre), 5 mg/nap; és az exemesztán, 25 mg/nap, egyetlen tabletta formájában.
A kezelési szakasz 28 napos ciklusokból áll, folyamatos vizsgálati kezeléssel az emlőrák progressziójáig.
A tervezett időközi elemzés során az Adat-felülvizsgáló Bizottság azt javasolta, hogy a csak abirateron-acetátot tartalmazó csoportba való további randomizálást hagyják abba, és a vizsgálatot máskülönben folytassák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
297
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium
-
Brussel, Belgium
-
Brussels, Belgium
-
Bruxelles, Belgium
-
Duffel, Belgium
-
Edegem, Belgium
-
Gent, Belgium
-
Hasselt, Belgium
-
Leuven, Belgium
-
Liège, Belgium
-
Wilrijk, Belgium
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság
-
Birmingham, Egyesült Királyság
-
Exeter, Egyesült Királyság
-
London, Egyesült Királyság
-
Nottingham, Egyesült Királyság
-
Plymouth, Egyesült Királyság
-
Sheffield, Egyesült Királyság
-
Sutton, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Monterey, California, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Maine
-
Waterville, Maine, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
-
Caen Cedex 05, Franciaország
-
Pierre Benite, Franciaország
-
Saint Herblain, Franciaország
-
Saint-cloud, Franciaország
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
-
Amsterdam, Hollandia
-
Heerlen, Hollandia
-
Leeuwarden, Hollandia
-
Leiden, Hollandia
-
Rotterdam, Hollandia
-
Sittard, Hollandia
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
Suwon, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
-
Niederkorn, Luxemburg
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
-
Kazan, Orosz Föderáció
-
Leningrad Region, Orosz Föderáció
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Saint-Petersburg,, Orosz Föderáció
-
Sochi, Orosz Föderáció
-
St Petersburg, Orosz Föderáció
-
Stavropol, Orosz Föderáció
-
Vladimir, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Madrid N/a, Spanyolország
-
Sevilla, Spanyolország
-
Valencia, Spanyolország
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna
-
Donetsk, Ukrajna
-
Kharkov, Ukrajna
-
Odessa, Ukrajna
-
Tcherkassy, Ukrajna
-
Uzhgorod, Ukrajna
-
-
-
-
-
Galway, Írország
-
Limerick, Írország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A női betegeknek posztmenopauzában kell lenniük
- ER+, Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (Her2) negatív áttétes emlőrák
- A betegségnek a betegség progressziója előtt érzékenynek kellett lennie az anasztrozol- vagy letrozol-terápiára
- Legfeljebb két korábbi terápiavonal metasztatikus környezetben, amelyek közül legfeljebb egy volt kemoterápia
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma <=1
- A csak csontra korlátozódó betegségben szenvedő betegek bevonhatók, de a tisztán szklerotikus elváltozásokban szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Exemesztánnal, ketokonazollal, aminoglutetimiddel vagy CYP17 inhibitorral végzett előzetes kezelés. Előzetes, legfeljebb 7 napig tartó ketokonazol-kezelés megengedett, és a ketokonazol helyi formái is megengedettek
- A potenciális betegek nem kaphatnak anasztrozolt, letrozolt, fulvesztrantot vagy bármilyen kemoterápiát legalább 2 hétig (bevacizumab legalább 3 hétig) a randomizálás előtt
- Rákellenes immunterápia vagy vizsgálati szer a randomizálást megelőző 4 héten belül, vagy rákellenes sugárterápia (kivéve palliatív) vagy rákellenes endokrin terápia a randomizálás előtti 2 héten belül
- Súlyos vagy kontrollálatlan, nem rosszindulatú betegség, beleértve az aktív vagy kontrollálatlan fertőzést
- A hiperaldoszteronizmus vagy hypopituitarismus klinikai vagy biokémiai bizonyítékai
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg jólétét, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abirateron-acetát + Prednizon vagy Prednizolon
Abiraterone acetate + Prednisone vagy Prednisolone Abiraterone acetate típus=egyenlő egység=mg szám=250 forma=tabletta út=szájon át történő alkalmazás 4 tabletta Prednisone vagy Prednisolone típus=egyenlő egység=mg szám=5 forma=tabletta út=szájon át történő alkalmazás.
Minden gyógyszert naponta egyszer kell bevenni.
|
Abirateron-acetát, típus=egyenlő, egység=mg, szám=250, forma=tabletta, mód=szájon át történő alkalmazás, 4 tabletta
|
|
Kísérleti: Abirateron-acetát + Prednizon/Prednizolon + Exemesztán
Abirateron-acetát + Prednizon/Prednizolon + Exemesztán Abirateron-acetát típus=egyenlő egység=mg-szám=250 forma=tabletta út=szájon át történő alkalmazás 4 tabletta Prednisone vagy Prednisolone típus=egyenlő egység=mg-szám=5 forma=tabletta út=orális alkalmazás Exemestane típus= egyenlő egység=mg szám=25 forma=tabletta útvonal=szájon át történő alkalmazás.
Minden gyógyszert naponta egyszer kell bevenni.
|
Prednizon vagy prednizolon, típus=egyenlő, egység=mg, szám=5, forma=tabletta, út=szájon át történő alkalmazás.
Minden gyógyszert naponta egyszer kell bevenni.
|
|
Kísérleti: Exemestane
Exemestane Exemestane típus=egyenlő egység=mg szám=25 forma=tabletta útvonal=szájon át történő alkalmazás.
Minden gyógyszert naponta egyszer kell bevenni.
|
Abirateron-acetát, típus=egyenlő, egység=mg, szám=250, forma=tabletta, mód=szájon át történő alkalmazás, 4 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A progressziómentes túlélést úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának első előfordulásáig (radiográfiai vagy klinikai) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
A PFS-t a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) által meghatározott radiográfiai progresszió segítségével határozták meg számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) rögzített mérhető elváltozásokon.
A betegség klinikai progresszióját csak akkor vették figyelembe, ha a betegség progresszióját nem lehetett CT-vel vagy MRI-vel megerősíteni, például ha a betegség helye a bőr, a csontvelő vagy a központi idegrendszer.
|
Körülbelül 2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Az operációs rendszert a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként számították ki.
|
Körülbelül 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Az általános válaszarányt a mérhető betegségben szenvedő résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik a RECIST alapján a legjobb általános választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el.
CR: az összes céllézió és a nem céllézió eltűnése.
PR: a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os (%) csökkenése vagy egy vagy több nem céllézió fennmaradása és/vagy a tumormarkerszint fenntartása a normál határok felett.
|
Körülbelül 2 év
|
|
Klinikai haszon arány
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A klinikai haszon arányát a mérhető betegségben szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a RECIST alapján legalább 6 hónapig a legjobb általános választ értek el CR, PR vagy stabil betegség (SD) esetén.
Stabil betegség: sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegség (PD) minősítéséhez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket a vizsgálat alatt, valamint egy vagy több nem céllézió fennmaradását és/vagy a betegség fenntartását. tumormarker szintje a normál határérték felett van.
|
Körülbelül 2 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Az objektív válasz időtartamát a CR vagy PR első elérésétől a betegség progressziójának első megfigyeléséig (radiográfiai vagy klinikai) mértük a RECIST kritériumok alapján.
|
Körülbelül 2 év
|
|
Változás az alapértékhez képest a szérum endokrin biomarkereiben (ösztradiol és ösztron) a kezelés végén
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (kb. 2 év)
|
A szérum endokrin biomarkereinek (ösztradiol és ösztron) kiindulási értékhez viszonyított változását a kezelés végén összegeztük.
|
A kezelés kezdete és vége (kb. 2 év)
|
|
A szérum endokrin biomarkereinek (progeszteron és tesztoszteron) kiindulási értékének változása a kezelés végén
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (kb. 2 év)
|
A szérum endokrin biomarkereinek (progeszteron és tesztoszteron) kiindulási értékhez viszonyított változását a kezelés végén összegeztük.
|
A kezelés kezdete és vége (kb. 2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Prednizon
- Abirateron-acetát
- Exemestane
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR018286
- 212082BCA2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000621-80 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .