Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abiraterone Acetate Plus Prednison med eller uten exemestan hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv (ER+) metastatisk brystkreft som utvikler seg etter Letrozol- eller Anastrozol-terapi

28. mars 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Randomisert, åpen studie av Abirateronacetat (JNJ-212082) pluss prednison med eller uten exemestan hos postmenopausale kvinner med ER+ metastatisk brystkreft som utvikler seg etter Letrozol- eller Anastrozol-terapi

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av oral abirateronacetat pluss oral prednison og oral abirateronacetat pluss oral prednison pluss oral exemestan, hver sammenlignet med oral exemestan alene, hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv (ER+) metastatisk (ER+). spredning) brystkreft som har fått tilbakefall etter behandling med letrozol eller anastrozol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), åpen (alle deltakere vil vite identiteten til det tildelte studiemedikamentet) studie delt inn i tre faser, screening, behandling og oppfølging. Under screening vil potensielle pasienter bli vurdert for studiekvalifisering etter å ha gitt signert informert samtykke. Behandlingsfasen vil omfatte en serie på 28-dagers sykluser med kontinuerlig studiebehandling frem til brystkreftprogresjon, når et avsluttende behandlingsbesøk vil bli gjennomført før oppfølgingsfasen starter. Varigheten av deltakelse i studien for en individuell pasient kan være opptil ca. 7 år, inkludert oppfølgingsevalueringer. Pasienter vil bli evaluert for sikkerhet og effektivitet av studiebehandlinger. I behandlingsfasen vil pasienter ta følgende studiemedisiner gjennom munnen én gang daglig: abirateronacetat, 1 g/dag, som fire 250 mg tabletter, på tom mage, og pasienter må ikke spise i minst 1 time etter abirateronacetat. ; prednison (prednisolon når prednison ikke er tilgjengelig), 5 mg/dag; og exemestan, 25 mg/dag, som en enkelt tablett. Behandlingsfasen vil bestå av en serie på 28-dagers sykluser med kontinuerlig studiebehandling inntil brystkreftprogresjon. Ved den planlagte interimsanalysen har Datagjennomgangsutvalget anbefalt at ytterligere randomisering til gruppen abirateronacetat alene stoppes og at studien ellers videreføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Duffel, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
      • Leningrad Region, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg,, Den russiske føderasjonen
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Monterey, California, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Maine
      • Waterville, Maine, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater
      • Johnson City, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Kettering, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • El Paso, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen Cedex 05, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Saint Herblain, Frankrike
      • Saint-cloud, Frankrike
  • Irland
      • Galway, Irland
      • Limerick, Irland
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
      • Niederkorn, Luxembourg
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Heerlen, Nederland
      • Leeuwarden, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Sittard, Nederland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Madrid N/a, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Tcherkassy, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter må være postmenopausale
  • ER+, Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (Her2) negativ metastatisk brystkreft
  • Sykdommen må ha vært følsom for behandling med anastrozol eller letrozol før sykdomsprogresjon
  • Ikke mer enn to tidligere behandlingslinjer i metastatisk setting, hvorav ikke mer enn én var kjemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på <=1
  • Pasienter med sykdom begrenset til bein kan inkluderes, men pasienter med rene sklerotiske lesjoner kan ikke delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med exemestan, ketokonazol, aminoglutetimid eller en CYP17-hemmer. Forhåndsbehandling med ketokonazol i <= 7 dager er tillatt og topiske formuleringer av ketokonazol er tillatt
  • Potensielle pasienter må ikke ha tatt anastrozol, letrozol, fulvestrant eller annen kjemoterapi i minst 2 uker (bevacizumab i minst 3 uker) før randomisering
  • Antikreftimmunterapi eller undersøkelsesmiddel innen 4 uker før randomisering, eller strålebehandling mot kreft (unntatt palliativ) eller endokrin behandling mot kreft innen 2 uker før randomisering
  • Alvorlig eller ukontrollert ikke-malign sykdom, inkludert aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Klinisk eller biokjemisk bevis på hyperaldosteronisme eller hypopituitarisme
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens velvære eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abirateronacetat + Prednison eller Prednisolon
Abirateronacetat + Prednison eller Prednisolon Abirateronacetat type=lik enhet=mg antall=250 form=tablettrute=oral bruk 4 tabletter Prednison eller Prednisolon type=lik enhet=mg nummer=5 form=tablettrute=oral bruk. Alle legemidler tas en gang daglig.
Legemiddel: Abirateronacetat + Prednison eller Prednisolon
Abirateronacetat, type=lik, enhet=mg, antall=250, form=tablett, rute=oral bruk, 4 tabletter
Eksperimentell: Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon + Eksemestan
Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon + Exemestan Abirateronacetat type=lik enhet=mg antall=250 form=tablettrute=oral bruk 4 tabletter Prednison eller Prednisolon type=lik enhet=mg nummer=5 form=tablettrute=oral bruk Exemestan type= lik enhet=mg tall=25 form=nettbrettrute=oral bruk. Alle legemidler tas en gang daglig.
Legemiddel: Abirateronacetat + Prednison/ Prednisolon + Eksemestan
Prednison eller Prednisolon, type=lik, enhet=mg, tall=5, form=tablett, rute=oral bruk. Alle legemidler tas en gang daglig.
Eksperimentell: Eksemestan
Exemestan Exemestan type=lik enhet=mg tall=25 form=nettbrettrute=oral bruk. Alle legemidler tas en gang daglig.
Legemiddel: Eksemestan
Abirateronacetat, type=lik, enhet=mg, tall=250, form=tablett, rute=oral bruk, 4 tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon (enten radiografisk eller klinisk), eller død av en hvilken som helst årsak. PFS ble bestemt ved bruk av radiografisk progresjon definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) på målbare lesjoner fanget ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI). Klinisk sykdomsprogresjon ble kun vurdert når sykdomsprogresjon ikke kunne bekreftes med CT eller MR, for eksempel når sykdomsstedet er hud, benmarg eller sentralnervesystemet.
Omtrent 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
OS ble beregnet som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Omtrent 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Samlet responsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med målbar sykdom som oppnådde en best total respons på enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST. CR: forsvinning av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner. PR: minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner eller vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner eller/og opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
Omtrent 2 år
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Omtrent 2 år
Klinisk fordelsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med målbar sykdom som oppnådde en best samlet respons av en CR, PR eller stabil sykdom (SD) i minst 6 måneder basert på RECIST. Stabil sykdom: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), med de minste sumdiametrene som referanse under undersøkelse og vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller vedlikehold av tumormarkørnivå over normalgrensene.
Omtrent 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: Omtrent 2 år
Varigheten av objektiv respons ble målt fra første gang CR eller PR ble oppnådd til første observasjon av sykdomsprogresjon (enten radiografisk eller klinisk) basert på RECIST-kriteriene.
Omtrent 2 år
Endring fra baseline i serum endokrine biomarkører (østradiol og østron) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 2 år)
Endring fra baseline i serum endokrine biomarkører (østradiol og østron) ble oppsummert etter behandling ved behandlingsslutt.
Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 2 år)
Endring fra baseline i serum endokrine biomarkører (progesteron og testosteron) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 2 år)
Endring fra baseline i endokrine biomarkører i serum (progesteron og testosteron) ble oppsummert etter behandling ved slutten av behandlingen.
Grunnlinje og behandlingsslutt (ca. 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR018286
  • 212082BCA2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000621-80 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal

Kliniske studier på Abirateronacetat + Prednison eller Prednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere