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Un estudio de acetato de abiraterona más prednisona con o sin exemestano en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con receptor de estrógeno positivo (RE+) que progresa después de la terapia con letrozol o anastrozol

28 de marzo de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio aleatorizado y abierto de acetato de abiraterona (JNJ-212082) más prednisona con o sin exemestano en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico ER+ que progresa después de la terapia con letrozol o anastrozol

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del acetato de abiraterona oral más prednisona oral y acetato de abiraterona oral más prednisona oral más exemestano oral, cada uno en comparación con exemestano oral solo, en mujeres posmenopáusicas con receptor de estrógeno positivo (ER+) metastásico ( propagación) cáncer de mama que ha recaído después del tratamiento con letrozol o anastrozol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (el fármaco del estudio asignado al azar), abierto (todos los participantes conocerán la identidad del fármaco del estudio asignado) dividido en tres fases, detección, tratamiento y seguimiento. Durante la selección, se evaluará la elegibilidad de los pacientes potenciales para el estudio después de proporcionar un consentimiento informado firmado. La fase de tratamiento comprenderá una serie de ciclos de 28 días con un tratamiento de estudio continuo hasta la progresión del cáncer de mama, cuando se completará una visita de finalización del tratamiento antes de que comience la fase de seguimiento. La duración de la participación en el estudio para un paciente individual puede ser de hasta aproximadamente 7 años, incluidas las evaluaciones de seguimiento. Los pacientes serán evaluados por la seguridad y eficacia de los tratamientos del estudio. Durante la fase de tratamiento, los pacientes tomarán los siguientes medicamentos del estudio por vía oral una vez al día: acetato de abiraterona, 1 g/día, en cuatro tabletas de 250 mg, con el estómago vacío, y los pacientes no deben comer durante al menos 1 hora después de la administración de acetato de abiraterona. ; prednisona (prednisolona cuando no se dispone de prednisona), 5 mg/día; y exemestano, 25 mg/día, en comprimido único. La fase de tratamiento consistirá en una serie de ciclos de 28 días con tratamiento de estudio continuo hasta la progresión del cáncer de mama. En el análisis intermedio planificado, el Comité de revisión de datos ha recomendado que se detenga la aleatorización adicional al grupo de acetato de abiraterona solo y que, de lo contrario, el estudio continúe.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

297

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Duffel, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
      • Suwon, Corea, república de
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Madrid N/a, España
      • Sevilla, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Monterey, California, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Maine
      • Waterville, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
      • Leningrad Region, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg,, Federación Rusa
      • Sochi, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • Stavropol, Federación Rusa
      • Vladimir, Federación Rusa
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen Cedex 05, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Saint Herblain, Francia
      • Saint-cloud, Francia
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
      • Limerick, Irlanda
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
      • Niederkorn, Luxemburgo
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos
      • Leeuwarden, Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
      • Sittard, Países Bajos
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
      • Odessa, Ucrania
      • Tcherkassy, Ucrania
      • Uzhgorod, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las pacientes femeninas deben ser posmenopáusicas.
  • ER+, cáncer de mama metastásico negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (Her2)
  • La enfermedad debe haber sido sensible a la terapia con anastrozol o letrozol antes de la progresión de la enfermedad.
  • No más de dos líneas previas de terapia en el entorno metastásico, de las cuales no más de una era quimioterapia
  • Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de <=1
  • Se pueden incluir pacientes con enfermedad confinada solo al hueso, pero los pacientes con lesiones puramente escleróticas no pueden participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con exemestano, ketoconazol, aminoglutetimida o un inhibidor de CYP17. Se permite el tratamiento previo con ketoconazol durante <= 7 días y se permiten formulaciones tópicas de ketoconazol
  • Los pacientes potenciales no deben haber tomado anastrozol, letrozol, fulvestrant o cualquier quimioterapia durante al menos 2 semanas (bevacizumab durante al menos 3 semanas) antes de la aleatorización
  • Inmunoterapia contra el cáncer o agente en investigación dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización, o radioterapia contra el cáncer (excepto paliativo) o terapia endocrina contra el cáncer dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización
  • Enfermedad no maligna grave o no controlada, incluida la infección activa o no controlada
  • Evidencia clínica o bioquímica de hiperaldosteronismo o hipopituitarismo
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de abiraterona + Prednisona o Prednisolona
Acetato de abiraterona + prednisona o prednisolona Acetato de abiraterona tipo=unidades iguales=número de mg=250 forma=vía de tabletas=uso oral 4 tabletas Tipo de prednisona o prednisolona=unidades iguales=número de mg=5 forma=vía de tabletas=uso oral. Todos los medicamentos se toman una vez al día.
Droga: Acetato de abiraterona + Prednisona o Prednisolona
Acetato de abiraterona, tipo=igual, unidad=mg, número=250, forma=tableta, vía=uso oral, 4 tabletas
Experimental: Acetato de abiraterona + Prednisona/Prednisolona + Exemestano
Acetato de abiraterona + Prednisona/Prednisolona + Exemestano Acetato de abiraterona tipo=igual unidad=mg número=250 forma=tableta vía=uso oral 4 tabletas Prednisona o Prednisolona tipo=igual unidad=mg número=5 forma=tableta vía=uso oral Exemestano tipo= unidad igual = número de mg = forma 25 = ruta de la tableta = uso oral. Todos los medicamentos se toman una vez al día.
Droga: Acetato de abiraterona + Prednisona/ Prednisolona + Exemestano
Prednisona o Prednisolona, ​​tipo=igual, unidad=mg, número=5, forma=tableta, ruta=uso oral. Todos los medicamentos se toman una vez al día.
Experimental: Exemestano
Exemestano Tipo de exemestano = unidades iguales = número de mg = forma de 25 = ruta de la tableta = uso oral. Todos los medicamentos se toman una vez al día.
Droga: Exemestano
Acetato de abiraterona, tipo=igual, unidad=mg, número=250, forma=tableta, vía=uso oral, 4 tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (ya sea radiográfica o clínica) o muerte por cualquier causa. La SLP se determinó utilizando la progresión radiográfica definida por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) en lesiones medibles capturadas por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN). La progresión clínica de la enfermedad se consideró solo cuando la progresión de la enfermedad no pudo confirmarse mediante TC o RM, como cuando el sitio de la enfermedad es la piel, la médula ósea o el sistema nervioso central.
Aproximadamente 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
La OS se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de participantes con enfermedad medible que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según RECIST. RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana. PR: al menos una disminución del 30 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana o persistencia de una o más lesiones no diana o/y mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
Aproximadamente 2 años
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La tasa de beneficio clínico se definió como el porcentaje de participantes con enfermedad medible que lograron la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) durante al menos 6 meses según RECIST. Enfermedad estable: sin contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio y la persistencia de una o más lesiones no diana y/o mantenimiento de nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales.
Aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La duración de la respuesta objetiva se midió desde la primera vez que se logró la RC o PR hasta la primera observación de progresión de la enfermedad (ya sea radiográfica o clínica) según los criterios RECIST.
Aproximadamente 2 años
Cambio desde el inicio en los biomarcadores endocrinos séricos (estradiol y estrona) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 2 años)
El cambio desde el inicio en los biomarcadores endocrinos séricos (estradiol y estrona) se resumió por tratamiento al final del tratamiento.
Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 2 años)
Cambio desde el inicio en los biomarcadores endocrinos séricos (progesterona y testosterona) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 2 años)
El cambio desde el inicio en los biomarcadores endocrinos séricos (progesterona y testosterona) se resumió por tratamiento al final del tratamiento.
Línea de base y final del tratamiento (aproximadamente 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR018286
  • 212082BCA2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000621-80 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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