Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abirateronacetat Plus Prednison med eller uden exemestan hos postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv (ER+) metastatisk brystkræft, der skrider frem efter Letrozol- eller Anastrozol-terapi

28. marts 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Randomiseret, åbent studie af Abirateronacetat (JNJ-212082) plus prednison med eller uden exemestan hos postmenopausale kvinder med ER+ metastatisk brystkræft, der skrider frem efter Letrozol- eller Anastrozol-terapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral abirateronacetat plus oral prednison og oral abirateronacetat plus oral prednison plus oral exemestan, hver sammenlignet med oral exemestan alene, hos postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv (ER+) metastatisk (ER+). spredning) brystkræft, der er vendt tilbage efter behandling med letrozol eller anastrozol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), åbent (alle deltagere vil kende identiteten af ​​det tildelte studielægemiddel) undersøgelse opdelt i tre faser, screening, behandling og opfølgning. Under screening vil potentielle patienter blive vurderet for undersøgelsesberettigelse efter at have givet underskrevet informeret samtykke. Behandlingsfasen vil omfatte en serie af 28-dages cyklusser med kontinuerlig undersøgelsesbehandling indtil brystkræftprogression, hvor et afsluttende behandlingsbesøg vil blive afsluttet, før opfølgningsfasen begynder. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel patient kan være op til ca. 7 år, inklusive opfølgende evalueringer. Patienterne vil blive evalueret for sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlinger. I behandlingsfasen vil patienterne tage følgende lægemidler gennem munden én gang dagligt: ​​abirateronacetat, 1 g/dag, som fire 250 mg tabletter, på tom mave, og patienterne må ikke spise i mindst 1 time efter abirateronacetat. ; prednison (prednisolon, når prednison ikke er tilgængelig), 5 mg/dag; og exemestan, 25 mg/dag, som en enkelt tablet. Behandlingsfasen vil bestå af en serie af 28-dages cyklusser med kontinuerlig undersøgelsesbehandling indtil brystkræftprogression. Ved den planlagte interimanalyse har Data Review-udvalget anbefalet, at yderligere randomisering til gruppen med abirateronacetat alene stoppes, og at undersøgelsen i øvrigt fortsættes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Duffel, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Leningrad Region, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg,, Den Russiske Føderation
      • Sochi, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Monterey, California, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Maine
      • Waterville, Maine, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater
      • Johnson City, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen Cedex 05, Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig
      • Saint Herblain, Frankrig
      • Saint-cloud, Frankrig
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Heerlen, Holland
      • Leeuwarden, Holland
      • Leiden, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Sittard, Holland
  • Irland
      • Galway, Irland
      • Limerick, Irland
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
      • Niederkorn, Luxembourg
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid N/a, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Tcherkassy, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale
  • ER+, Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (Her2) negativ metastatisk brystkræft
  • Sygdommen skal have været følsom over for anastrozol- eller letrozolbehandling før sygdomsprogression
  • Ikke mere end to tidligere behandlingslinjer i metastaserende omgivelser, hvoraf ikke mere end én var kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på <=1
  • Patienter med sygdom, der kun er begrænset til knogler, kan inkluderes, men patienter med rene sklerotiske læsioner deltager muligvis ikke i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med exemestan, ketoconazol, aminoglutethimid eller en CYP17-hæmmer. Forudgående behandling med ketoconazol i <= 7 dage er tilladt, og topiske formuleringer af ketoconazol er tilladt
  • Potentielle patienter må ikke have taget anastrozol, letrozol, fulvestrant eller anden kemoterapi i mindst 2 uger (bevacizumab i mindst 3 uger) før randomisering
  • Anticancer immunterapi eller forsøgsmiddel inden for 4 uger før randomisering, eller anticancer strålebehandling (undtagen palliativ) eller anticancer endokrin behandling inden for 2 uger før randomisering
  • Alvorlig eller ukontrolleret ikke-malign sygdom, herunder aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Klinisk eller biokemisk tegn på hyperaldosteronisme eller hypopituitarisme
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens velbefindende, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abirateronacetat + Prednison eller Prednisolon
Abirateronacetat + Prednison eller Prednisolon Abirateronacetat type=lige enhed=mg antal=250 form=tabletvej=oral brug 4 tabletter Prednison eller Prednisolon type=lige enhed=mg antal=5 form=tabletvej=oral brug. Alle lægemidler tages én gang dagligt.
Medicin: Abirateronacetat + Prednison eller Prednisolon
Abirateronacetat, type=lig, enhed=mg, antal=250, form=tablet, vej=oral anvendelse, 4 tabletter
Eksperimentel: Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon + Exemestan
Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon + Exemestan Abirateronacetat type=lige enhed=mg antal=250 form=tabletvej=oral brug 4 tabletter Prednison eller Prednisolon type=lige enhed=mg antal=5 form=tabletvej=oral brug Exemestantype= lige enhed=mg antal=25 form=tabletrute=oral brug. Alle lægemidler tages én gang dagligt.
Medicin: Abirateronacetat + Prednison/ Prednisolon + Exemestan
Prednison eller Prednisolon, type=lig, enhed=mg, tal=5, form=tablet, rute=oral brug. Alle lægemidler tages én gang dagligt.
Eksperimentel: Exemestan
Exemestan Exemestan type=lige enhed=mg antal=25 form=tabletrute=oral brug. Alle lægemidler tages én gang dagligt.
Medicin: Exemestan
Abirateronacetat, type=lig, enhed=mg, antal=250, form=tablet, vej=oral anvendelse, 4 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression (enten radiografisk eller klinisk) eller død af enhver årsag. PFS blev bestemt ved hjælp af radiografisk progression defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) på målbare læsioner fanget ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Klinisk sygdomsprogression blev kun overvejet, når sygdomsprogression ikke kunne bekræftes ved CT eller MR, såsom når sygdomsstedet er hud, knoglemarv eller centralnervesystemet.
Cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 3 år
OS blev beregnet som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Samlet responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med målbar sygdom, der opnåede det bedste overordnede respons på enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner. PR: mindst 30 procent (%) fald i summen af ​​længste diameter (LD) af mållæsioner eller persistens af en eller flere ikke-mållæsioner eller/og opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
Cirka 2 år
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Cirka 2 år
Den kliniske fordelsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med målbar sygdom, der opnåede det bedste overordnede respons af en CR, PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 6 måneder baseret på RECIST. Stabil sygdom: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelse og persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller vedligeholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
Cirka 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Cirka 2 år
Varigheden af ​​objektiv respons blev målt fra første gang, CR eller PR blev opnået, til den første observation af sygdomsprogression (enten radiografisk eller klinisk) baseret på RECIST-kriterierne.
Cirka 2 år
Ændring fra baseline i serum endokrine biomarkører (estradiol og østron) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 2 år)
Ændring fra baseline i serum endokrine biomarkører (estradiol og østron) blev opsummeret efter behandling ved afslutning af behandlingen.
Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 2 år)
Ændring fra baseline i serum endokrine biomarkører (progesteron og testosteron) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 2 år)
Ændring fra baseline i serum endokrine biomarkører (progesteron og testosteron) blev opsummeret efter behandling ved behandlingens afslutning.
Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018286
  • 212082BCA2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000621-80 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal

Kliniske forsøg med Abirateronacetat + Prednison eller Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner