Tutkimus Abiraterone Acetate Plus Prednisonista eksemestaanin kanssa tai ilman sitä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) metastaattinen rintasyöpä, joka etenee letrotsoli- tai anastrotsolihoidon jälkeen
torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, avoin tutkimus abirateroniasetaatista (JNJ-212082) plus prednisonista eksemestaanin kanssa tai ilman sitä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on ER+ -metastaattinen rintasyöpä, joka etenee letrotsoli- tai anastrotsolihoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen abirateroniasetaatin plus oraalisen prednisonin ja oraalisen abirateroniasetaatin sekä oraalisen prednisonin ja oraalisen eksemestaanin turvallisuutta ja tehoa, kumpaakin verrattuna oraaliseen eksemestaaniin yksinään, postmenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) metastaattinen ( leviävä) rintasyöpä, joka on uusiutunut letrotsoli- tai anastrotsolihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), avoin (kaikki osallistujat tietävät määrätyn tutkimuslääkkeen henkilöllisyyden) tutkimus, joka on jaettu kolmeen vaiheeseen: seulonta, hoito ja seuranta.
Seulonnan aikana potentiaalisten potilaiden kelpoisuus tutkimukseen arvioidaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.
Hoitovaihe koostuu sarjasta 28 päivän jaksoja ja jatkuvaa tutkimushoitoa rintasyövän etenemiseen asti, jolloin hoidon lopetuskäynti tehdään ennen seurantavaiheen alkamista.
Yksittäisen potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto voi olla enintään noin 7 vuotta, mukaan lukien seuranta-arvioinnit.
Potilaiden tutkimushoitojen turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan.
Hoitovaiheen aikana potilaat ottavat seuraavat tutkimuslääkkeet suun kautta kerran päivässä: abirateroniasetaatti, 1 g/vrk, neljänä 250 mg:n tablettina, tyhjään mahaan, ja potilaat eivät saa syödä vähintään 1 tuntiin abirateroniasetaatin ottamisen jälkeen. ; prednisoni (prednisoloni, kun prednisonia ei ole saatavilla), 5 mg/vrk; ja eksemestaani, 25 mg/vrk, yhtenä tablettina.
Hoitovaihe koostuu 28 päivän jaksoista, joissa jatkuva tutkimushoito jatkuu rintasyövän etenemiseen saakka.
Suunnitellun välianalyysin yhteydessä tietojen arviointikomitea on suositellut, että satunnaistaminen pelkän abirateroniasetaattia saaneeseen ryhmään lopetetaan ja tutkimusta jatketaan muuten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
297
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Heerlen, Alankomaat
-
Leeuwarden, Alankomaat
-
Leiden, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
Sittard, Alankomaat
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Brussel, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Bruxelles, Belgia
-
Duffel, Belgia
-
Edegem, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Hasselt, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Wilrijk, Belgia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Madrid N/a, Espanja
-
Sevilla, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti
-
Limerick, Irlanti
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suwon, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
-
Niederkorn, Luxemburg
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
-
Caen Cedex 05, Ranska
-
Pierre Benite, Ranska
-
Saint Herblain, Ranska
-
Saint-cloud, Ranska
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Tcherkassy, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
-
Kazan, Venäjän federaatio
-
Leningrad Region, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg,, Venäjän federaatio
-
Sochi, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
Stavropol, Venäjän federaatio
-
Vladimir, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Monterey, California, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Waterville, Maine, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaiden tulee olla postmenopausaalisia
- ER+, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (Her2) negatiivinen metastaattinen rintasyöpä
- Sairauden on täytynyt olla herkkä anastrotsoli- tai letrotsolihoidolle ennen taudin etenemistä
- Enintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa metastaattisissa olosuhteissa, joista enintään yksi oli kemoterapia
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä <=1
- Potilaat, joiden sairaus rajoittuu vain luuhun, voidaan ottaa mukaan, mutta potilaat, joilla on puhtaasti skleroottisia vaurioita, eivät saa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito eksemestaanilla, ketokonatsolilla, aminoglutetimidillä tai CYP17-estäjillä. Aikaisempi <= 7 päivän ketokonatsolihoito on sallittu ja ketokonatsolin paikalliset formulaatiot ovat sallittuja
- Mahdolliset potilaat eivät saa olla käyttäneet anastrotsolia, letrotsolia, fulvestranttia tai mitään kemoterapiaa vähintään kahteen viikkoon (bevasitsumabia vähintään 3 viikkoon) ennen satunnaistamista
- Syövän vastainen immunoterapia tai tutkimuslääke 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai syövän vastainen sädehoito (paitsi palliatiivinen) tai syövän vastainen endokriininen hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Vakava tai hallitsematon ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen tai hallitsematon infektio
- Kliiniset tai biokemialliset todisteet hyperaldosteronismista tai hypopituitarismista
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti + Prednisoni tai Prednisoloni
Abirateroniasetaatti + Prednisoni tai Prednisoloni Abirateroniasetaattityyppi = yhtä suuri yksikkö = mg:n määrä = 250 muoto = tablettireitti = suun kautta 4 tablettia Prednisoni tai Prednisoloni tyyppi = yhtä suuri yksikkö = mg:n määrä = 5 muoto = tablettireitti = suun kautta.
Kaikki lääkkeet otetaan kerran päivässä.
|
Abirateroniasetaatti, tyyppi = yhtä suuri, yksikkö = mg, numero = 250, muoto = tabletti, reitti = suun kautta, 4 tablettia
|
|
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti + prednisoni/prednisoloni + eksemestaani
Abirateroniasetaatti + Prednisoni/Prednisoloni + Eksemestane Abirateroniasetaattityyppi=saa yksikkö=mg-luku=250 muoto=tablettireitti=oraalinen käyttö 4 tablettia Prednisoni tai Prednisolonityyppi=saa yksikkö=mg-luku=5 muoto=tablettireitti=oraalinen käyttö Exemestane-tyyppi= yhtä suuri yksikkö=mg numero=25 muoto=tablettireitti=suullinen käyttö.
Kaikki lääkkeet otetaan kerran päivässä.
|
Prednisoni tai Prednisoloni, tyyppi = yhtä suuri, yksikkö = mg, numero = 5, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Kaikki lääkkeet otetaan kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Eksemestaani
Exemestane Exemestane type=saa yksikkö=mg-luku=25 muoto=tablettireitti=suullinen käyttö.
Kaikki lääkkeet otetaan kerran päivässä.
|
Abirateroniasetaatti, tyyppi = yhtä suuri, yksikkö = mg, numero = 250, muoto = tabletti, reitti = suun kautta, 4 tablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen (joko radiografisen tai kliinisen) ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PFS määritettiin käyttämällä radiografista etenemistä, jotka määritettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -menetelmällä mitattavissa olevissa leesioissa, jotka on tallennettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
Kliinistä sairauden etenemistä otettiin huomioon vain silloin, kun taudin etenemistä ei voitu vahvistaa TT:llä tai MRI:llä, kuten kun sairauskohta on iho, luuydin tai keskushermosto.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä laskettiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli mitattavissa oleva sairaus ja jotka saavuttivat RECISTin perusteella parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
CR: kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden häviäminen.
PR: Vähintään 30 prosentin (%) lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa tai yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyminen ja/ja kasvainmerkkiaineen tason säilyttäminen normaalirajojen yläpuolella.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Kliininen hyötysuhde määritettiin RECISTin perusteella mitattavissa olevan sairauden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) vähintään 6 kuukauden ajan.
Stabiili sairaus: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä progressiiviseen sairauteen (PD), ottaen huomioon pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana ja yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion säilyminen ja/tai vaurion ylläpito. kasvainmarkkerin taso normaalirajojen yläpuolella.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Objektiivisen vasteen kesto mitattiin ensimmäisestä CR:n tai PR:n saavuttamisesta sairauden etenemisen ensimmäiseen havaintoon (joko röntgenkuvaan tai kliiniseen) RECIST-kriteerien perusteella.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin endokriinisissa biomarkkereissa (estradioli ja estroni) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (noin 2 vuotta)
|
Seerumin endokriinisten biomarkkerien (estradioli ja estroni) muutos lähtötilanteesta tehtiin hoidon lopussa.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (noin 2 vuotta)
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin endokriinisissa biomarkkereissa (progesteroni ja testosteroni) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (noin 2 vuotta)
|
Seerumin endokriinisten biomarkkerien (progesteroni ja testosteroni) muutos lähtötilanteesta tehtiin hoidon lopussa.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (noin 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Prednisoni
- Abirateroniasetaatti
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR018286
- 212082BCA2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000621-80 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .