Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van abirateronacetaat plus prednison met of zonder exemestaan ​​bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve (ER+) gemetastaseerde borstkanker die voortschrijdt na behandeling met letrozol of anastrozol

28 maart 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Gerandomiseerde, open-label studie van abirateronacetaat (JNJ-212082) plus prednison met of zonder exemestaan ​​bij postmenopauzale vrouwen met progressie van ER+ gemetastaseerde borstkanker na behandeling met letrozol of anastrozol

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van oraal abirateronacetaat plus oraal prednison en oraal abirateronacetaat plus oraal prednison plus oraal exemestaan, elk vergeleken met alleen oraal exemestaan, bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve (ER+) gemetastaseerde ( uitzaaiing) borstkanker die is teruggevallen na behandeling met letrozol of anastrozol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), open-label (alle deelnemers kennen de identiteit van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel) onderzoek verdeeld in drie fasen: screening, behandeling en follow-up. Tijdens de screening zullen potentiële patiënten worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie na het verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming. De behandelingsfase zal bestaan ​​uit een reeks cycli van 28 dagen met continue studiebehandeling tot progressie van de borstkanker, waarna een bezoek aan het einde van de behandeling zal worden afgerond voordat de follow-upfase begint. De duur van deelname aan de studie voor een individuele patiënt kan oplopen tot ongeveer 7 jaar, inclusief follow-up evaluaties. Patiënten zullen worden beoordeeld op de veiligheid en effectiviteit van studiebehandelingen. Tijdens de behandelingsfase nemen patiënten de volgende onderzoeksgeneesmiddelen eenmaal daags via de mond in: abirateronacetaat, 1 g/dag, als vier tabletten van 250 mg, op een lege maag, en patiënten mogen gedurende ten minste 1 uur na abirateronacetaat niet eten. ; prednison (prednisolon wanneer prednison niet beschikbaar is), 5 mg/dag; en exemestaan, 25 mg/dag, als een enkele tablet. De behandelingsfase zal bestaan ​​uit een reeks cycli van 28 dagen met continue studiebehandeling tot progressie van de borstkanker. Bij de geplande tussentijdse analyse heeft de Data Review Committee aanbevolen verdere randomisatie naar de groep met alleen abirateronacetaat te stoppen en anders de studie voort te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
      • Brussel, België
      • Brussels, België
      • Bruxelles, België
      • Duffel, België
      • Edegem, België
      • Gent, België
      • Hasselt, België
      • Leuven, België
      • Liège, België
      • Wilrijk, België
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Caen Cedex 05, Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk
      • Saint Herblain, Frankrijk
      • Saint-cloud, Frankrijk
  • Ierland
      • Galway, Ierland
      • Limerick, Ierland
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
      • Niederkorn, Luxemburg
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Heerlen, Nederland
      • Leeuwarden, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Sittard, Nederland
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
      • Odessa, Oekraïne
      • Tcherkassy, Oekraïne
      • Uzhgorod, Oekraïne
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
      • Leningrad Region, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg,, Russische Federatie
      • Sochi, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • Stavropol, Russische Federatie
      • Vladimir, Russische Federatie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Madrid N/a, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Monterey, California, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Maine
      • Waterville, Maine, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn
  • ER+, Human epidermal growth factor receptor 2 (Her2) negatieve gemetastaseerde borstkanker
  • Ziekte moet voorafgaand aan ziekteprogressie gevoelig zijn geweest voor anastrozol- of letrozoltherapie
  • Niet meer dan twee eerdere therapielijnen in de gemetastaseerde setting, waarvan niet meer dan één chemotherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van <=1
  • Patiënten met een ziekte die zich alleen tot het bot beperkt, kunnen worden opgenomen, maar patiënten met zuiver sclerotische laesies mogen niet aan het onderzoek deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met exemestaan, ketoconazol, aminoglutethimide of een CYP17-remmer. Voorafgaande behandeling met ketoconazol gedurende <= 7 dagen is toegestaan ​​en topische formuleringen van ketoconazol zijn toegestaan
  • Potentiële patiënten mogen geen anastrozol, letrozol, fulvestrant of chemotherapie hebben gebruikt gedurende ten minste 2 weken (bevacizumab gedurende ten minste 3 weken) vóór randomisatie
  • Immunotherapie tegen kanker of onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voor randomisatie, of radiotherapie tegen kanker (behalve palliatieve therapie) of endocriene therapie tegen kanker binnen 2 weken voor randomisatie
  • Ernstige of ongecontroleerde niet-kwaadaardige ziekte, inclusief actieve of ongecontroleerde infectie
  • Klinisch of biochemisch bewijs van hyperaldosteronisme of hypopituïtarisme
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt in gevaar zou brengen of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abirateronacetaat + Prednison of Prednisolon
Abirateronacetaat + Prednison of Prednisolon Abirateronacetaat type=gelijke eenheid=mg aantal=250 vorm=tablet route=oraal gebruik 4 tabletten Prednison of Prednisolon type=gelijke eenheid=mg aantal=5 vorm=tablet route=oraal gebruik. Alle medicijnen worden eenmaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat + Prednison of Prednisolon
Abirateronacetaat, type=gelijk, eenheid=mg, aantal=250, vorm=tablet, route=oraal gebruik, 4 tabletten
Experimenteel: Abirateronacetaat + Prednison/Prednisolon + Exemestaan
Abirateronacetaat + Prednison/Prednisolon + Exemestaan ​​Abirateronacetaat type=gelijke eenheid=mg aantal=250 vorm=tablet route=oraal gebruik 4 tabletten Prednison of Prednisolon type=gelijke eenheid=mg aantal=5 vorm=tablet route=oraal gebruik Exemestaan ​​type= gelijke eenheid=mg aantal=25 vorm=tablet route=oraal gebruik. Alle medicijnen worden eenmaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat + Prednison/ Prednisolon + Exemestaan
Prednison of Prednisolon, type=gelijk, eenheid=mg, aantal=5, vorm=tablet, route=oraal gebruik. Alle medicijnen worden eenmaal daags ingenomen.
Experimenteel: Exemestaan
Exemestane Exemestane type=gelijke eenheid=mg aantal=25 vorm=tablet route=oraal gebruik. Alle medicijnen worden eenmaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Exemestaan
Abirateronacetaat, type=gelijk, eenheid=mg, aantal=250, vorm=tablet, route=oraal gebruik, 4 tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie (radiografisch of klinisch), of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS werd bepaald met behulp van radiografische progressie gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) op meetbare laesies vastgelegd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Klinische ziekteprogressie werd alleen in aanmerking genomen wanneer ziekteprogressie niet kon worden bevestigd door CT of MRI, zoals wanneer de plaats van de ziekte de huid, het beenmerg of het centrale zenuwstelsel is.
Ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
OS werd berekend als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een meetbare ziekte die op basis van RECIST de beste algehele respons bereikten, hetzij complete respons (CR) of partiële respons (PR). CR: verdwijning van alle doellaesies en niet-doellaesies. PR: een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies of persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) of/en handhaving van het niveau van de tumormarker boven de normale limieten.
Ongeveer 2 jaar
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Klinisch voordeelpercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met meetbare ziekte dat gedurende ten minste 6 maanden de beste algehele respons van een CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikte op basis van RECIST. Stabiele ziekte: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), uitgaande van de kleinste somdiameters tijdens onderzoek en persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) en/of behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten.
Ongeveer 2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De duur van de objectieve respons werd gemeten vanaf de eerste keer dat de CR of PR werd bereikt tot de eerste waarneming van ziekteprogressie (radiografisch of klinisch) op basis van de RECIST-criteria.
Ongeveer 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in serum endocriene biomarkers (oestradiol en oestron) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 2 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in serum endocriene biomarkers (oestradiol en oestron) werd samengevat per behandeling aan het einde van de behandeling.
Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 2 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in serum endocriene biomarkers (progesteron en testosteron) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 2 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in serum endocriene biomarkers (progesteron en testosteron) werd samengevat door behandeling aan het einde van de behandeling.
Baseline en einde van de behandeling (ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR018286
  • 212082BCA2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000621-80 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren