Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie octanu abirateronu plus prednizon z eksemestanem lub bez eksemestanu u kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) z progresją po leczeniu letrozolem lub anastrozolem

28 marca 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte badanie octanu abirateronu (JNJ-212082) plus prednizon z eksemestanem lub bez eksemestanu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami ER+ z progresją po leczeniu letrozolem lub anastrozolem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego octanu abirateronu z doustnym prednizonem i doustnego octanu abirateronu z doustnym prednizonem i doustnym eksemestanem, każdy w porównaniu z doustnym samym eksemestanem, u kobiet po menopauzie z przerzutami receptora estrogenowego (ER+) ( rozprzestrzeniający się) rak piersi, który nawrócił po leczeniu letrozolem lub anastrozolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przydzielony przypadkowo), otwarte (wszyscy uczestnicy będą znać tożsamość przypisanego badanego leku) badanie podzielone na trzy fazy, badanie przesiewowe, leczenie i obserwację. Podczas badania przesiewowego potencjalni pacjenci zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu po wyrażeniu podpisanej świadomej zgody. Faza leczenia będzie składać się z serii 28-dniowych cykli z ciągłym leczeniem w ramach badania aż do progresji raka piersi, kiedy to przed rozpoczęciem fazy kontrolnej zakończona zostanie wizyta kończąca leczenie. Czas udziału w badaniu dla pojedynczego pacjenta może wynosić do około 7 lat, wliczając w to oceny kontrolne. Pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności badanych terapii. W fazie leczenia pacjenci będą przyjmować doustnie następujące badane leki raz dziennie: octan abirateronu, 1 g dziennie, w postaci czterech tabletek po 250 mg, na pusty żołądek, a pacjenci nie mogą jeść przez co najmniej 1 godzinę po octanie abirateronu ; prednizon (prednizolon, gdy prednizon nie jest dostępny), 5 mg/dobę; i eksemestan, 25 mg/dzień, jako pojedyncza tabletka. Faza leczenia będzie składać się z serii 28-dniowych cykli z ciągłym leczeniem w ramach badania aż do progresji raka piersi. Podczas planowanej analizy tymczasowej Komitet ds. Przeglądu Danych zalecił przerwanie dalszej randomizacji do grupy otrzymującej sam octan abirateronu i kontynuację badania w inny sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Duffel, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Leningrad Region, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg,, Federacja Rosyjska
      • Sochi, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Caen Cedex 05, Francja
      • Pierre Benite, Francja
      • Saint Herblain, Francja
      • Saint-cloud, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid N/a, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Heerlen, Holandia
      • Leeuwarden, Holandia
      • Leiden, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Sittard, Holandia
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
      • Limerick, Irlandia
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg
      • Niederkorn, Luksemburg
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Waterville, Maine, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Tcherkassy, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki muszą być po menopauzie
  • ER +, ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 (Her2) ujemny rak piersi z przerzutami
  • Choroba musiała być wrażliwa na terapię anastrozolem lub letrozolem przed progresją choroby
  • Nie więcej niż dwie wcześniejsze linie leczenia w przypadku przerzutów, z czego nie więcej niż jedną była chemioterapia
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  • Pacjenci z chorobą ograniczoną tylko do kości mogą być włączeni do badania, ale pacjenci z czysto sklerotycznymi zmianami nie mogą brać udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie eksemestanem, ketokonazolem, aminoglutetymidem lub inhibitorem CYP17. Dozwolone jest uprzednie leczenie ketokonazolem przez <= 7 dni oraz dozwolone są preparaty ketokonazolu do stosowania miejscowego
  • Potencjalni pacjenci nie mogą przyjmować anastrozolu, letrozolu, fulwestrantu ani żadnej chemioterapii przez co najmniej 2 tygodnie (bewacyzumab przez co najmniej 3 tygodnie) przed randomizacją
  • Immunoterapia przeciwnowotworowa lub badany lek w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub radioterapia przeciwnowotworowa (z wyjątkiem paliatywnej) lub przeciwnowotworowa hormonoterapia w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Poważna lub niekontrolowana niezłośliwa choroba, w tym aktywne lub niekontrolowane zakażenie
  • Kliniczne lub biochemiczne dowody hiperaldosteronizmu lub niedoczynności przysadki
  • Każdy stan, który zdaniem badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan abirateronu + Prednizon lub Prednizolon
Octan abirateronu + prednizon lub prednizolon Octan abirateronu typ = jednostka równa liczby mg = 250 postać = droga tabletki = podanie doustne 4 tabletki Rodzaj prednizonu lub prednizolonu = jednostka równa = liczba mg = 5 forma = droga tabletki = podanie doustne. Wszystkie leki są przyjmowane raz dziennie.
Lek: Octan abirateronu + Prednizon lub Prednizolon
Octan abirateronu, typ=równy, jednostka=mg, liczba=250, postać=tabletka, droga=podanie doustne, 4 tabletki
Eksperymentalny: Octan abirateronu + Prednizon/Prednizolon + Eksemestan
Octan abirateronu + Prednizon/Prednizolon + Eksemestan Octan abirateronu = jednostka równa = mg liczba = 250 postać = tabletka droga = podanie doustne 4 tabletki Rodzaj prednizonu lub prednizolonu = jednostka równa mg liczba = 5 forma = tabletka droga = podanie doustne Typ eksemestanu = równa jednostka = mg liczba = 25 forma = tabletka trasa = podanie doustne. Wszystkie leki są przyjmowane raz dziennie.
Lek: Octan abirateronu + Prednizon/Prednizolon + Eksemestan
Prednizon lub Prednizolon, typ=równy, jednostka=mg, liczba=5, postać=tabletka, droga=podanie doustne. Wszystkie leki są przyjmowane raz dziennie.
Eksperymentalny: Eksemestan
Exemestan Exemestan typ=równa jednostka=mg liczba=25 postać=tabletka trasa=doustnie. Wszystkie leki są przyjmowane raz dziennie.
Lek: Eksemestan
Octan abirateronu, typ=równy, jednostka=mg, liczba=250, postać=tabletka, droga=podanie doustne, 4 tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PFS określono na podstawie progresji radiograficznej zdefiniowanej w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) na podstawie mierzalnych zmian wykrytych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Kliniczny postęp choroby był brany pod uwagę tylko wtedy, gdy progresji choroby nie można było potwierdzić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, na przykład gdy miejscem choroby jest skóra, szpik kostny lub ośrodkowy układ nerwowy.
Około 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
OS obliczono jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą, uzyskujących najlepszą ogólną odpowiedź albo pełną odpowiedź (CR), albo częściową odpowiedź (PR) na podstawie RECIST. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych. PR: co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych lub utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych lub/i utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
Około 2 lata
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Około 2 lata
Wskaźnik korzyści klinicznych zdefiniowano jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 6 miesięcy na podstawie RECIST. Stabilna choroba: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), biorąc jako punkt odniesienia najmniejsze sumy średnic podczas badania i utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymanie poziom markera nowotworowego powyżej normy.
Około 2 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 2 lata
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi mierzono od pierwszego osiągnięcia CR lub PR do pierwszej obserwacji progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej) w oparciu o kryteria RECIST.
Około 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów endokrynologicznych w surowicy (estradiolu i estronu) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (około 2 lata)
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów endokrynologicznych w surowicy (estradiolu i estronu) podsumowano według leczenia na koniec leczenia.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (około 2 lata)
Zmiana od wartości początkowej biomarkerów endokrynologicznych w surowicy (progesteronu i testosteronu) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (około 2 lata)
Pod koniec leczenia podsumowano zmianę biomarkerów endokrynologicznych w surowicy (progesteronu i testosteronu) w stosunku do wartości wyjściowych według leczenia.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (około 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018286
  • 212082BCA2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000621-80 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj