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レトロゾールまたはアナストロゾール療法後に進行するエストロゲン受容体陽性（ER+）転移性乳癌の閉経後女性におけるエキセメスタンの有無にかかわらずアビラテロン酢酸塩とプレドニゾンの研究

2019年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

レトロゾールまたはアナストロゾール療法後に進行した ER+ 転移性乳癌の閉経後女性を対象としたアビラテロン アセテート (JNJ-212082) とプレドニゾンのエキセメスタン併用または非併用の無作為化非盲検試験

この研究の目的は、エストロゲン受容体陽性 (ER+) 転移を有する閉経後の女性において、経口アビラテロン酢酸塩と経口プレドニゾン、および経口アビラテロン酢酸塩と経口プレドニゾンと経口エキセメスタンをそれぞれ経口エキセメスタンと比較して、安全性と有効性を評価することです (レトロゾールまたはアナストロゾールによる治療後に再発した乳がん。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化（偶然に割り当てられた治験薬）、非盲検（すべての参加者が割り当てられた治験薬の正体を知っている）試験であり、スクリーニング、治療、およびフォローアップの 3 つのフェーズに分かれています。 スクリーニング中、潜在的な患者は、署名されたインフォームドコンセントを提供した後、研究の適格性について評価されます。 治療段階は、一連の 28 日間のサイクルで構成され、乳癌の進行まで継続的な研究治療が行われます。このとき、フォローアップ段階が始まる前に治療終了の訪問が完了します。 個々の患者の研究への参加期間は、追跡評価を含めて最大約 7 年間です。 患者は、研究治療の安全性と有効性について評価されます。 治療段階中、患者は次の治験薬を 1 日 1 回経口で服用します: 酢酸アビラテロン、1 g/日、250 mg 錠剤 4 錠として、空腹時に、患者は酢酸アビラテロン後少なくとも 1 時間は食事をしてはなりません;プレドニゾン（プレドニゾンが利用できない場合はプレドニゾロン）、5 mg /日;エキセメスタン 25 mg/日を 1 錠として。 治療段階は、乳がんの進行まで継続的な研究治療を伴う一連の28日間のサイクルで構成されます。 計画された中間分析で、データ審査委員会は、酢酸アビラテロン単独群へのさら​​なる無作為化を中止し、それ以外の場合は研究を継続することを推奨しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

297

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド
      • Limerick、アイルランド
  • アメリカ
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Monterey、California、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Maine
      • Waterville、Maine、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ
      • Johnson City、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Kettering、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • El Paso、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Tyler、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • イギリス
      • Bath、イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Exeter、イギリス
      • London、イギリス
      • Nottingham、イギリス
      • Plymouth、イギリス
      • Sheffield、イギリス
      • Sutton、イギリス
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ
      • Odessa、ウクライナ
      • Tcherkassy、ウクライナ
      • Uzhgorod、ウクライナ
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Heerlen、オランダ
      • Leeuwarden、オランダ
      • Leiden、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
      • Sittard、オランダ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Madrid N/a、スペイン
      • Sevilla、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Caen Cedex 05、フランス
      • Pierre Benite、フランス
      • Saint Herblain、フランス
      • Saint-cloud、フランス
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
      • Duffel、ベルギー
      • Edegem、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Hasselt、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Liège、ベルギー
      • Wilrijk、ベルギー
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク
      • Niederkorn、ルクセンブルク
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
      • Leningrad Region、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Saint-Petersburg,、ロシア連邦
      • Sochi、ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦
      • Stavropol、ロシア連邦
      • Vladimir、ロシア連邦
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
      • Suwon、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性患者は閉経後である必要があります
  • ER+、ヒト上皮成長因子受容体 2 (Her2) 陰性の転移性乳がん
  • 疾患は、疾患の進行前にアナストロゾールまたはレトロゾール療法に対して感受性があったに違いない
  • -転移性設定での以前の治療ラインは2つ以下であり、そのうち1つ以下が化学療法でした
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 1 以下
  • 骨のみに限定された疾患の患者は含まれる可能性がありますが、純粋な硬化性病変の患者は研究に参加しない場合があります

除外基準:

  • -エキセメスタン、ケトコナゾール、アミノグルテチミド、またはCYP17阻害剤による前治療。 -ケトコナゾールによる7日以内の前治療が許可され、ケトコナゾールの局所製剤が許可されています
  • -潜在的な患者は、アナストロゾール、レトロゾール、フルベストラント、または化学療法を少なくとも2週間（ベバシズマブを少なくとも3週間）服用してはなりません 無作為化
  • -無作為化前4週間以内の抗がん免疫療法または治験薬、または無作為化前2週間以内の抗がん放射線療法（緩和を除く）または抗がん内分泌療法
  • 活動性または制御されていない感染症を含む、重篤または制御されていない非悪性疾患
  • 高アルドステロン症または下垂体機能低下症の臨床的または生化学的証拠
  • -治験責任医師の意見では、患者の健康を損なう、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：酢酸アビラテロン + プレドニゾンまたはプレドニゾロン
酢酸アビラテロン + プレドニゾンまたはプレドニゾロン 酢酸アビラテロンの種類 = 等単位 = mg 数 = 250 形態 = 錠剤経路 = 経口 4 錠 プレドニゾンまたはプレドニゾロンの形態 = 等単位 = mg 数 = 5 形態 = 錠剤経路 = 経口 すべての薬は 1 日 1 回服用します。
薬：酢酸アビラテロン + プレドニゾンまたはプレドニゾロン
アビラテロン酢酸エステル、種類=同量、単位=mg、個数=250、形=錠剤、経路=経口、4錠
実験的：酢酸アビラテロン + プレドニゾン/プレドニゾロン + エキセメスタン
酢酸アビラテロン + プレドニゾン/プレドニゾロン + エキセメスタン 酢酸アビラテロンタイプ=等単位=mg数=250 形態=錠剤経路=経口用 4 錠 プレドニゾンまたはプレドニゾロンタイプ=等量単位=mg 数=5 形態=錠剤経路=経口用単位＝mg数＝25 形態＝錠剤 経路＝経口使用。 すべての薬は 1 日 1 回服用します。
薬：酢酸アビラテロン＋プレドニゾン／プレドニゾロン＋エキセメスタン
プレドニゾンまたはプレドニゾロン、タイプ = 等しい、単位 = mg、数 = 5、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。 すべての薬は 1 日 1 回服用します。
実験的：エキセメスタン
エキセメスタン エキセメスタン 種類=等しい単位=mg数=25 形態=錠剤 ルート=経口使用。 すべての薬は 1 日 1 回服用します。
薬：エキセメスタン
アビラテロン酢酸エステル、種類=同量、単位=mg、個数=250、形=錠剤、経路=経口、4錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
無増悪生存期間は、無作為化から病気の進行 (X 線または臨床) の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 PFS は、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって捕捉された測定可能な病変について、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) によって定義された放射線写真の進行を使用して決定されました。 疾患部位が皮膚、骨髄、中枢神経系など、CTやMRIで疾患の進行が確認できない場合にのみ、臨床的な疾患の進行を考慮した。
約2年
全生存期間 (OS)
時間枠：約3年
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として計算されました。
約3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：約2年
全奏功率は、RECISTに基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの最良の全奏効を達成する、測定可能な疾患を有する参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 PR: 標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少するか、1 つまたは複数の非標的病変が持続するか、または腫瘍マーカー レベルが正常範囲を超えて維持される。
約2年
臨床給付率
時間枠：約2年
臨床的利益率は、RECISTに基づいて少なくとも6か月間、CR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応を達成する測定可能な疾患を持つ参加者の割合として定義されました。 安定した疾患: 研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加もなく、1 つまたは複数の非標的病変の持続および/または維持正常範囲を超える腫瘍マーカーレベル。
約2年
応答期間
時間枠：約2年
RECIST基準に基づいて、CRまたはPRが最初に達成されてから、疾患の進行が最初に観察されるまで(X線または臨床のいずれか)まで、客観的反応の持続時間を測定した。
約2年
治療終了時の血清内分泌バイオマーカー（エストラジオールおよびエストロン）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了（約2年）
血清内分泌バイオマーカー（エストラジオールおよびエストロン）のベースラインからの変化は、治療終了時の治療によって要約されました。
ベースラインと治療終了（約2年）
治療終了時の血清内分泌バイオマーカー（プロゲステロンおよびテストステロン）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了（約2年）
血清内分泌バイオマーカー（プロゲステロンおよびテストステロン）のベースラインからの変化は、治療終了時の治療によって要約されました。
ベースラインと治療終了（約2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月24日

一次修了 (実際)

2014年7月28日

研究の完了 (実際)

2018年8月8日

試験登録日

最初に提出

2011年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月28日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR018286
  • 212082BCA2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000621-80 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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