单剂量阿奇霉素治疗雅司病

监管状态：调查 - 随机临床试验。 抗菌治疗注册产品

背景青霉素仍然是治疗包括雅司病在内的地方性密螺旋体病的首选药物。 这种治疗既有效又便宜。 然而，也有一些缺点：与大量（4 毫升）深 im 相关的疼痛。注射，自我报告对青霉素过敏的高患病率，与基于注射药物的治疗相关的结构和后勤问题。

阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素，在组织中具有较长（68 小时）的半衰期，并且已证明对苍白球螺旋体有效，是一种很有前途的候选药物。 在两项随机试验中，对于成人梅毒的治疗，单次口服 2 克阿奇霉素的治愈率与 2.4 MU 苄星青霉素 G 标准治疗的治愈率相当。 根据性病梅毒的经验，阿奇霉素已成为雅司病的替代疗法。 它代表了一种更容易获得的治疗方法，因为它可以由乡村卫生工作者开处方，因此可以更容易地将雅司病控制纳入其他初级卫生保健计划。

该产品可作为口服片剂使用，儿童单剂量为 30mg/Kg，成人为 2g。 使用阿奇霉素 30 mg/kg 单次给药治疗 6 个月以上患有中耳炎的儿科患者的安全性和有效性已经确定并获得 FDA 批准。

知情同意 所有根据生物学和人口统计纳入标准有资格参加试验的参与者（或其监护人或父母）都将根据列于信息表。 同意以书面形式提供。

样本大小的合理性

样本量为 244；它是根据非劣效性试验设计和以下假设计算得出的：

80% 的统计功效；排除阿奇霉素的绝对疗效比青霉素至少低 10% 的可能性； 5% 的显着性水平，使用比例的单边等价检验；假设每种药物的真实疗效相当于 95%，并且大约 10% 的参与者将失访。

随机化程序 根据研究组分层的随机分配方案将使用块随机化、四块随机排列块和 1:1 分配比率集中生成。 分配将通过使用按顺序编号的密封信封向调查人员隐瞒