Yaws 치료를 위한 단일 용량 Azithromycin

규제 상태: 조사 - 무작위 임상 시험. 항균치료제 등록

배경 페니실린은 요를 포함하는 풍토성 트레포네마증의 치료를 위한 선택 약물로 남아 있습니다. 이러한 유형의 치료는 효과적이고 저렴합니다. 그러나 몇 가지 단점이 있습니다. 큰 부피(4ml)의 깊은 근육과 관련된 통증이 있습니다. 주사, 페니실린에 대한 자가 보고 알레르기의 높은 유병률, 약물 주사에 기반한 치료와 관련된 구조적 및 병참적 문제.

조직에서 긴(68시간) 반감기와 T.pallidum에 대한 입증된 효능을 가진 마크로라이드 항생제인 Azithromycin은 유망한 후보입니다. 2건의 무작위 시험에서 성인의 매독 치료를 위해 아지스로마이신 2g 단회 경구 투여로 2.4MU의 페니실린 G 벤자틴을 사용한 표준 치료와 동등한 치료율을 달성했습니다. 성병 매독에 대한 경험을 바탕으로 azithromycin이 Yaws의 대체 치료법으로 등장했습니다. 그것은 마을 보건 종사자들이 처방할 수 있기 때문에 보다 접근하기 쉬운 치료법을 나타내며 따라서 요 제어를 다른 1차 의료 프로그램에 보다 쉽게 ​​통합할 수 있습니다.

이 제품은 소아의 경우 30mg/Kg, 성인의 경우 2g의 단일 용량으로 투여되는 경구용 정제로 제공됩니다. 생후 6개월 이상의 소아 중이염 환자 치료에 아지스로마이신 30 mg/kg 단회 투여 시 안전성과 유효성이 확립되어 FDA의 승인을 받았습니다.

정보에 입각한 동의 생물학적 및 인구학적 포함 기준에 따라 임상시험에 등록할 자격이 있는 모든 참가자(또는 보호자 또는 부모)는 임상시험의 목적과 참여의 위험 및 이점에 대한 자세한 정보를 제공받습니다. 정보 시트. 동의는 서면으로 제공됩니다.

샘플 크기 타당성

샘플 크기는 244입니다. 비열등성 시험 설계와 다음 가정을 기반으로 계산되었습니다.

80%의 통계적 검정력; 아지스로마이신의 절대 효능이 페니실린보다 적어도 10% 낮을 가능성을 배제하기 위해; 비율의 일측 동등성 검정을 사용한 5% 유의 수준; 각 약제의 실제 효능이 95%로 동일하고 참가자의 약 10%가 후속 조치에서 손실될 것이라고 가정합니다.

무작위화 절차 연구 그룹에 따라 계층화된 무작위 할당 일정은 차단된 무작위화, 4개의 무작위 순열 블록 및 1:1 할당 비율을 사용하여 중앙에서 생성됩니다. 할당은 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 봉투를 사용하여 조사자에게 숨겨집니다.