Однократная доза азитромицина для лечения фрамбезии

Регуляторный статус: Исследовательский - рандомизированное клиническое исследование. Зарегистрированный продукт для антибактериальной терапии

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ Пенициллин остается препаратом выбора для лечения эндемических трепонематозов, включая фрамбезию. Этот вид лечения эффективен и дешев. Есть, однако, и некоторые недостатки: боль, связанная с большим объемом (4 мл) глубокого в/м введения. инъекции, высокая распространенность аллергии на пенициллин, о которой сообщают сами пациенты, структурные и логистические проблемы, связанные с лечением, основанным на инъекциях наркотиков.

Азитромицин, макролидный антибиотик с длительным (68 часов) периодом полураспада в тканях и доказанной эффективностью против T.pallidum, является многообещающим кандидатом. В двух рандомизированных исследованиях для лечения сифилиса у взрослых однократная пероральная доза 2 г азитромицина достигла уровня излечения, эквивалентного таковому при стандартном лечении 2,4 МЕ пенициллина G бензатина. На основании опыта лечения венерического сифилиса в качестве альтернативного лечения фрамбезии появился азитромицин. Он представляет собой более доступное лечение, поскольку его могут назначать сельские медицинские работники, и, следовательно, он позволяет легче включать борьбу с фрамбезией в другие программы первичной медико-санитарной помощи.

Продукт доступен в виде таблеток для приема внутрь в разовой дозе 30 мг/кг для детей и 2 г для взрослых. Безопасность и эффективность применения азитромицина в дозе 30 мг/кг однократно при лечении детей старше 6 месяцев со средним отитом были установлены и одобрены FDA.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ Всем участникам (или их опекунам или родителям), которые имеют право на участие в исследовании в соответствии с биологическими и демографическими критериями включения, предоставляется подробная информация о цели исследования, а также о рисках и преимуществах участия в соответствии с информацией, перечисленной в информационный лист. Согласие предоставляется в письменной форме.

ОБОСНОВАНИЕ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ

Размер выборки составит 244 человека; Он был рассчитан на основе плана исследования не меньшей эффективности и следующих предположений:

Статистическая мощность 80 процентов; чтобы исключить возможность того, что абсолютная эффективность азитромицина была по крайней мере на 10 процентов меньше, чем у пенициллина; 5% уровень значимости с использованием одностороннего критерия эквивалентности пропорций; предполагая, что истинная эффективность каждого агента эквивалентна 95 процентам и что примерно 10 процентов участников будут потеряны для последующего наблюдения.

ПРОЦЕДУРА РАНДОМИЗАЦИИ График случайного распределения, стратифицированный в соответствии с исследовательской группой, будет генерироваться централизованно с использованием блочной рандомизации, случайных переставленных блоков из четырех и коэффициента распределения 1:1. Распределение будет скрыто от следователей за счет использования последовательно пронумерованных запечатанных конвертов.