Azitromicina em dose única para tratamento de bouba

Status regulatório: Investigacional - Ensaio Clínico Randomizado. Produto registrado para terapia antibacteriana

ANTECEDENTES A penicilina continua a ser o fármaco de escolha para o tratamento de treponematoses endémicas, incluindo a bouba. Este tipo de tratamento é eficaz e barato. Existem, no entanto, algumas desvantagens: a dor associada a um grande volume (4 ml) i.m. profundo. injeção, alta prevalência de alergia autorreferida à penicilina, problemas estruturais e logísticos relacionados a um tratamento baseado em drogas injetáveis.

A azitromicina, um antibiótico macrólido com meia-vida longa (68 horas) no tecido e eficácia comprovada contra o T.pallidum, é um candidato promissor. Em dois ensaios randomizados, para o tratamento da sífilis em adultos, uma única dose oral de 2 g de azitromicina alcançou taxas de cura equivalentes ao tratamento padrão com 2,4 MU de penicilina G benzatina. Com base na experiência com sífilis venérea, a azitromicina surgiu como um tratamento alternativo para Bouba. Representa um tratamento mais acessível, pois pode ser prescrito pelos agentes de saúde da aldeia e, portanto, permite que o controle da bouba seja mais facilmente incorporado a outros programas de atenção primária à saúde.

O produto está disponível na forma de comprimido oral para ser administrado em dose única de 30mg/Kg em crianças e 2 g em adultos. A segurança e a eficácia do uso de azitromicina 30 mg/kg administrada em dose única no tratamento de pacientes pediátricos com mais de 6 meses de idade com otite média foram estabelecidas e aprovadas pelo FDA.

CONSENTIMENTO INFORMADO Todos os participantes (ou seus responsáveis ​​ou pais) elegíveis para inscrição no estudo de acordo com os critérios biológicos e demográficos de inclusão recebem informações detalhadas sobre o objetivo do estudo e sobre os riscos e benefícios da participação, de acordo com as informações listadas em uma folha de informações. O consentimento é fornecido por escrito.

JUSTIFICAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA

O tamanho da amostra seria 244; Foi calculado com base em um desenho de ensaio de não inferioridade e nas seguintes suposições:

Poder estatístico de 80%; para excluir a possibilidade de que a eficácia absoluta da azitromicina fosse pelo menos 10% menor que a da penicilina; nível de significância de 5% usando um teste de equivalência unilateral de proporções; assumindo que a verdadeira eficácia de cada agente era equivalente a 95% e que aproximadamente 10% dos participantes seriam perdidos no acompanhamento.

PROCEDIMENTO DE RANDOMIZAÇÃO Um cronograma de alocação aleatória, estratificado de acordo com o grupo de estudo, será gerado centralmente com o uso de randomização bloqueada, blocos aleatórios permutados de quatro e uma proporção de alocação de 1:1. A alocação será ocultada dos investigadores por meio do uso de envelopes selados e numerados sequencialmente