Enkeltdose azitromycin for behandling av yver

Regulatorisk status: Undersøkende - Randomisert klinisk forsøk. Registrert produkt for antibakteriell terapi

BAKGRUNN Penicillin er fortsatt det foretrukne medikamentet for behandling av endemiske treponematoser inkludert yaws. Denne typen behandling er effektiv og billig. Det er imidlertid noen ulemper: smerten forbundet med et stort volum (4 ml) dypt i.m. injeksjon, høy forekomst av selvrapportert allergi mot penicillin, strukturelle og logistiske problemer knyttet til en behandling basert på injeksjon av legemidler.

Azitromycin, et makrolidantibiotikum med lang (68 timer) halveringstid i vev og påvist effekt mot T.pallidum er en lovende kandidat. I to randomiserte studier, for behandling av syfilis hos voksne, oppnådde en enkelt 2-g oral dose azitromycin helbredelsesrater tilsvarende standardbehandlingen med 2,4 MU penicillin G-benzathin. På grunnlag av erfaring med kjønnssyfilis har azitromycin dukket opp som en alternativ behandling for Yaws. Den representerer en mer tilgjengelig behandling ettersom den kan foreskrives av helsearbeidere i landsbyen og gjør det derfor lettere å integrere yaws-kontroll i andre primærhelseprogrammer.

Produktet er tilgjengelig som en oral tablett som skal administreres i en enkeltdose på 30 mg/kg til barn og 2 g til voksne. Sikkerhet og effekt ved bruk av azitromycin 30 mg/kg gitt som enkeltdose ved behandling av pediatriske pasienter over 6 måneder med mellomørebetennelse er etablert og godkjent av FDA.

INFORMERT SAMTYKKE Alle deltakere (eller deres foresatte eller foreldre) som er kvalifisert for å melde seg på prøven i henhold til biologiske og demografiske inklusjonskriterier, får detaljert informasjon om formålet med forsøket og om risikoer og fordeler ved deltakelse, i henhold til informasjonen som er oppført i et informasjonsark. Samtykke gis skriftlig.

PRØVE STØRRELSE BEGRUNDELSE

Prøvestørrelsen vil være 244; Den ble beregnet på grunnlag av en ikke-underordnet prøvedesign og følgende forutsetninger:

Statistisk kraft på 80 prosent;for å utelukke muligheten for at den absolutte effekten av azitromycin var minst 10 % prosent mindre enn penicillins effekt; 5 % signifikansnivå ved bruk av en ensidig ekvivalenstest av proporsjoner; forutsatt at den sanne effekten av hvert middel var ekvivalent med 95 prosent og at omtrent 10 prosent av deltakerne ville gå tapt ved oppfølging.

RANDOMISERINGSPROSEDYRE En tilfeldig tildelingsplan, stratifisert i henhold til studiegruppe, vil bli generert sentralt med bruk av blokkert randomisering, tilfeldige permuterte blokker på fire og et tildelingsforhold på 1:1. Tildelingen vil bli skjult for etterforskere ved bruk av sekvensielt nummererte, forseglede konvolutter