Enkelvoudige dosis azithromycine voor de behandeling van gieren

Regelgevende status: Onderzoek - Gerandomiseerde klinische proef. Geregistreerd product voor antibacteriële therapie

ACHTERGROND Penicilline blijft het voorkeursgeneesmiddel voor de behandeling van endemische treponematosen waaronder gieren. Dit type behandeling is effectief en goedkoop. Er zijn echter enkele nadelen: de pijn die gepaard gaat met een groot volume (4 ml) diep i.m. injectie, een hoge prevalentie van zelfgerapporteerde allergie voor penicilline, structurele en logistieke problemen gerelateerd aan een behandeling gebaseerd op injectie van medicijnen.

Azithromycin, een macrolide-antibioticum met een lange (68 uur) halfwaardetijd in weefsel en bewezen werkzaamheid tegen T.pallidum, is een veelbelovende kandidaat. In twee gerandomiseerde onderzoeken, voor de behandeling van syfilis bij volwassenen, bereikte een enkele orale dosis van 2 g azithromycine genezingspercentages die gelijk waren aan die van een standaardbehandeling met 2,4 miljoen eenheden penicilline G benzathine. Op basis van ervaring met venerische syfilis is azithromycine naar voren gekomen als een alternatieve behandeling voor Yaws. Het vertegenwoordigt een meer toegankelijke behandeling, aangezien het zou kunnen worden voorgeschreven door gezondheidswerkers in het dorp, waardoor giercontrole gemakkelijker kan worden opgenomen in andere programma's voor eerstelijnsgezondheidszorg.

Het product is verkrijgbaar in de vorm van een orale tablet die moet worden toegediend in een enkele dosis van 30 mg/kg bij kinderen en 2 g bij volwassenen. De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van azitromycine 30 mg/kg als een enkele dosis bij de behandeling van pediatrische patiënten ouder dan 6 maanden met otitis media zijn vastgesteld en goedgekeurd door de FDA.

GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING Alle deelnemers (of hun voogd of ouders) die volgens biologische en demografische inclusiecriteria in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, krijgen gedetailleerde informatie over het doel van het onderzoek en over de risico's en voordelen van deelname, volgens de informatie vermeld in een informatieblad. Toestemming wordt schriftelijk gegeven.

STEEKPROEFGROOTTE RECHTVAARDIGING

De steekproefomvang zou 244 zijn; Het werd berekend op basis van een non-inferioriteitsproefopzet en de volgende veronderstellingen:

Statistisch vermogen van 80 procent; om de mogelijkheid uit te sluiten dat de absolute werkzaamheid van azithromycine ten minste 10 procent minder was dan die van penicilline; 5% significantieniveau met behulp van een eenzijdige equivalentietoets van verhoudingen; ervan uitgaande dat de werkelijke werkzaamheid van elk middel gelijk was aan 95 procent en dat ongeveer 10 procent van de deelnemers verloren zou gaan voor follow-up.

RANDOMISATIEPROCEDURE Een willekeurig toewijzingsschema, gestratificeerd naar onderzoeksgroep, zal centraal worden gegenereerd met behulp van geblokkeerde randomisatie, willekeurig gepermuteerde blokken van vier en een toewijzingsverhouding van 1:1. De toewijzing zal voor onderzoekers verborgen blijven door het gebruik van opeenvolgend genummerde, verzegelde enveloppen