Egyszeri dózisú azitromicin nyúlványok kezelésére

Szabályozási állapot: Vizsgálati – Randomizált klinikai vizsgálat. Regisztrált termék antibakteriális terápiához

HÁTTÉR A penicillin továbbra is a választott gyógyszer az endémiás treponematosisok, köztük az elhajlás kezelésére. Ez a fajta kezelés hatékony és olcsó. Van azonban néhány hátránya: a fájdalom nagy térfogatú (4 ml) mély i.m. injekció, a penicillinre adott allergiák nagy gyakorisága, a gyógyszerinjekción alapuló kezeléssel kapcsolatos strukturális és logisztikai problémák.

Ígéretes jelölt az azitromicin, egy makrolid antibiotikum, amelynek hosszú (68 óra) felezési ideje van a szövetben, és bizonyítottan hatékony a T. pallidum ellen. Két randomizált vizsgálatban a szifilisz kezelésére felnőtteknél az azitromicin egyszeri 2 g-os orális adagja a 2,4 MU penicillin G-benzatinnal végzett standard kezeléssel egyenértékű gyógyulási arányt ért el. A nemi szifilisszel kapcsolatos tapasztalatok alapján az azitromicin a Yaws alternatív kezeléseként jelent meg. Hozzáférhetőbb kezelést jelent, mivel a falusi egészségügyi dolgozók is felírhatják, és így lehetővé teszi, hogy az elfordulás-szabályozást könnyebben beépítsék más egészségügyi alapellátási programokba.

A készítmény orális tabletta formájában kapható, egyszeri adagban 30 mg/kg gyermekeknek és 2 g felnőtteknek. Az FDA megállapította és jóváhagyta a 30 mg/ttkg azitromicin egyszeri adagban történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál idősebb, középfülgyulladásban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésében.

TÁJÉKOZTATÁSSAL KAPCSOLATOS BEJELENTKEZÉS Minden résztvevő (vagy gyámja vagy szülei), aki a biológiai és demográfiai részvételi kritériumok alapján jogosult a vizsgálatba való beiratkozásra, részletes tájékoztatást kap a vizsgálat céljáról, valamint a részvétel kockázatairól és előnyeiről, a vizsgálatban felsorolt ​​információk szerint. egy tájékoztató lapot. A hozzájárulást írásban adják meg.

MINTAMÉRET INDOKOLÁS

A minta mérete 244; Kiszámítása nem alsóbbrendűségi vizsgálati terv és a következő feltevések alapján történt:

Statisztikai teljesítmény 80 százalék; kizárni annak lehetőségét, hogy az azitromicin abszolút hatékonysága legalább 10 százalékkal kisebb, mint a penicillineké; 5%-os szignifikancia szint az arányok egyoldalú ekvivalencia tesztjével; feltételezve, hogy az egyes szerek valódi hatékonysága 95 százalékos volt, és a résztvevők körülbelül 10 százaléka elveszik a nyomon követés miatt.

RANDOMIZÁLÁSI ELJÁRÁS A vizsgálati csoportok szerint rétegzett véletlenszerű kiosztási ütemtervet központilag generálják blokkolt randomizáció, véletlenszerű permutált négyes blokkok és 1:1 kiosztási arány alkalmazásával. A kiutalást sorszámmal ellátott, lezárt borítékok használatával eltitkolják a nyomozók elől.