Einzeldosis Azithromycin zur Behandlung von Yaws

Zulassungsstatus: Untersuchungshaft – randomisierte klinische Studie. Registriertes Produkt für die antibakterielle Therapie

HINTERGRUND Penicillin bleibt das Medikament der Wahl für die Behandlung von endemischen Treponematosen, einschließlich Frakturen. Diese Art der Behandlung ist effektiv und kostengünstig. Es gibt jedoch einige Nachteile: Der Schmerz, der mit einem großen Volumen (4 ml) tief i.m. Injektion, eine hohe Prävalenz selbstberichteter Allergien gegen Penicillin, strukturelle und logistische Probleme im Zusammenhang mit einer Behandlung, die auf der Injektion von Medikamenten basiert.

Azithromycin, ein Makrolid-Antibiotikum mit langer (68 Stunden) Halbwertszeit im Gewebe und nachgewiesener Wirksamkeit gegen T. pallidum, ist ein vielversprechender Kandidat. In zwei randomisierten Studien zur Behandlung von Syphilis bei Erwachsenen erzielte eine orale Einzeldosis von 2 g Azithromycin Heilungsraten, die denen einer Standardbehandlung mit 2,4 Mio. E. Penicillin G-Benzathin entsprachen. Aufgrund der Erfahrung mit venerischer Syphilis hat sich Azithromycin als alternative Behandlung für Yaws herausgestellt. Es stellt eine zugänglichere Behandlung dar, da es von Dorfgesundheitspersonal verschrieben werden könnte und es daher ermöglicht, die Gierkontrolle leichter in andere Programme der primären Gesundheitsversorgung zu integrieren.

Das Produkt ist als orale Tablette erhältlich, die in einer Einzeldosis von 30 mg/kg bei Kindern und 2 g bei Erwachsenen verabreicht wird. Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin 30 mg/kg als Einzeldosis bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten über 6 Monaten mit Mittelohrentzündung wurden festgestellt und von der FDA zugelassen.

INFORMIERTE EINWILLIGUNG Alle Teilnehmer (oder ihre Erziehungsberechtigten oder Eltern), die gemäß den biologischen und demografischen Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, erhalten detaillierte Informationen zum Zweck der Studie sowie zu Risiken und Nutzen der Teilnahme gemäß den Informationen, die in aufgeführt sind ein Informationsblatt. Die Einwilligung erfolgt schriftlich.

BEGRÜNDUNG DER PROBENUMFANGSGRÖSSE

Die Stichprobengröße wäre 244; Sie wurde auf der Grundlage eines Studiendesigns zur Nichtunterlegenheit und der folgenden Annahmen berechnet:

Statistische Aussagekraft von 80 Prozent; um die Möglichkeit auszuschließen, dass die absolute Wirksamkeit von Azithromycin mindestens 10 Prozent geringer war als die von Penicillin; 5%-Signifikanzniveau unter Verwendung eines einseitigen Äquivalenztests der Proportionen; unter der Annahme, dass die tatsächliche Wirksamkeit jedes Mittels bei 95 Prozent äquivalent war und dass etwa 10 Prozent der Teilnehmer für die Nachverfolgung verloren gehen würden.

RANDOMISIERUNGSVERFAHREN Ein randomisierter Verteilungsplan, stratifiziert nach Studiengruppen, wird zentral erstellt, unter Verwendung von Block-Randomisierung, zufällig permutierten Viererblöcken und einem Verteilungsverhältnis von 1:1. Die Zuordnung wird den Ermittlern durch fortlaufend nummerierte, versiegelte Umschläge verborgen