Azitromicina en dosis única para el tratamiento del pian

Estado regulatorio: En investigación - Ensayo clínico aleatorizado. Producto registrado para terapia antibacteriana

ANTECEDENTES La penicilina sigue siendo el fármaco de elección para el tratamiento de las treponematosis endémicas, incluido el pian. Este tipo de tratamiento es eficaz y económico. Sin embargo, existen algunas desventajas: el dolor asociado con un gran volumen (4 ml) de inyección i.m. inyección, alta prevalencia de alergia autorreferida a la penicilina, problemas estructurales y logísticos relacionados con un tratamiento basado en inyección de fármacos.

La azitromicina, un antibiótico macrólido con una vida media prolongada (68 horas) en tejido y eficacia comprobada contra T. pallidum, es un candidato prometedor. En dos ensayos aleatorizados, para el tratamiento de la sífilis en adultos, una dosis oral única de 2 g de azitromicina logró tasas de curación equivalentes a las del tratamiento estándar con 2,4 MU de penicilina G benzatina. Sobre la base de la experiencia con la sífilis venérea, la azitromicina ha surgido como un tratamiento alternativo para el pian. Representa un tratamiento más accesible, ya que podría ser recetado por los trabajadores sanitarios de las aldeas y, por lo tanto, permitir que el control del pian se incorpore más fácilmente a otros programas de atención primaria de la salud.

El producto está disponible en comprimidos orales para administrar en dosis única de 30 mg/Kg en niños y 2 g en adultos. La FDA ha establecido y aprobado la seguridad y eficacia del uso de 30 mg/kg de azitromicina administrados en una dosis única en el tratamiento de pacientes pediátricos mayores de 6 meses de edad con otitis media.

CONSENTIMIENTO INFORMADO Todos los participantes (o su tutor o padres) que son elegibles para la inscripción en el ensayo de acuerdo con los criterios de inclusión biológicos y demográficos reciben información detallada sobre el propósito del ensayo y sobre los riesgos y beneficios de la participación, de acuerdo con la información enumerada en una hoja de información. El consentimiento se proporciona por escrito.

JUSTIFICACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA

El tamaño de la muestra sería de 244; Se calculó sobre la base de un diseño de prueba de no inferioridad y los siguientes supuestos:

Poder estadístico del 80 por ciento; para excluir la posibilidad de que la eficacia absoluta de la azitromicina fuera al menos un 10 por ciento menor que la de la penicilina; nivel de significancia del 5% utilizando una prueba de equivalencia unilateral de proporciones; suponiendo que la verdadera eficacia de cada agente fuera equivalente al 95 por ciento y que aproximadamente el 10 por ciento de los participantes se perdería durante el seguimiento.

PROCEDIMIENTO DE ALEATORIZACIÓN Se generará centralmente un programa de asignación aleatoria, estratificado según el grupo de estudio, con el uso de asignación aleatoria en bloques, bloques aleatorios permutados de cuatro y una proporción de asignación de 1:1. La asignación se ocultará a los investigadores mediante el uso de sobres sellados numerados secuencialmente.