Kerta-annos atsitromysiini leukojen hoitoon

Säädöstila: Tutkimus - Satunnaistettu kliininen tutkimus. Rekisteröity tuote antibakteeriseen hoitoon

Tausta Penisilliini on edelleen suosituin lääke endeemisten treponematoosien, mukaan lukien leikkaukset, hoidossa. Tällainen hoito on tehokasta ja halpaa. On kuitenkin joitain haittoja: kipu, joka liittyy suureen tilavuuteen (4 ml) syvään i.m. injektio, korkea esiintyvyys itse ilmoittamansa allergia penisilliinille, rakenteelliset ja logistiset ongelmat, jotka liittyvät lääkeinjektioon perustuvaan hoitoon.

Atsitromysiini, makrolidiantibiootti, jolla on pitkä (68 tuntia) puoliintumisaika kudoksessa ja jonka teho on todistettu T. pallidumia vastaan, on lupaava ehdokas. Kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa aikuisten kupan hoitoon yksi 2 g:n oraalinen atsitromysiiniannos saavutti paranemisasteen, joka vastasi tavanomaista hoitoa 2,4 MU:lla penisilliini G-bentsatiinia. Sukupuolikupasta saatujen kokemusten perusteella atsitromysiini on noussut Yawsin vaihtoehtoiseksi hoidoksi. Se edustaa helpompaa hoitoa, koska sitä voisivat määrätä kylän terveydenhuollon työntekijät, ja siksi se mahdollistaa käännösten hallinnan helpomman sisällyttämisen muihin perusterveydenhuollon ohjelmiin.

Tuote on saatavana tablettina, joka annetaan kerta-annoksena 30 mg/kg lapsille ja 2 g aikuisille. FDA on vahvistanut ja hyväksynyt turvallisuuden ja tehon käyttämällä atsitromysiiniä 30 mg/kg kerta-annoksena yli 6 kuukauden ikäisten välikorvatulehdusten hoidossa.

TIEDOTTU SUOSTUMUS Kaikille osallistujille (tai heidän huoltajalleen tai vanhemmilleen), jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen biologisten ja demografisten osallistumiskriteerien mukaan, toimitetaan yksityiskohtaiset tiedot kokeen tarkoituksesta sekä osallistumisen riskeistä ja hyödyistä kohdassa lueteltujen tietojen mukaisesti. tietolomake. Suostumus annetaan kirjallisesti.

NÄYTTEEN KOON PERUSTELU

Otoskoko olisi 244; Se laskettiin non-inferiority-tutkimuksen ja seuraavien oletusten perusteella:

Tilastollinen teho 80 prosenttia; jotta suljetaan pois mahdollisuus, että atsitromysiinin absoluuttinen teho oli vähintään 10 prosenttia pienempi kuin penisilliinin; 5 %:n merkitsevyystaso käyttämällä suhteiden yksipuolista ekvivalenssitestiä; olettaen, että kunkin aineen todellinen teho vastaa 95 prosenttia ja että noin 10 prosenttia osallistujista menettäisi seurannan.

SATUNNISTUSMENETTELY Satunnaisallokointiaikataulu, joka on ositettu tutkimusryhmän mukaan, luodaan keskitetysti käyttämällä estettyä satunnaistamista, satunnaisia ​​permutoituja neljän lohkoja ja 1:1 allokaatiosuhdetta. Jako salataan tutkijoilta käyttämällä peräkkäin numeroituja, suljettuja kirjekuoria