Azithromycine à dose unique pour le traitement du pian

Statut réglementaire : expérimental - essai clinique randomisé. Produit enregistré pour la thérapie antibactérienne

CONTEXTE La pénicilline reste le médicament de choix pour le traitement des tréponématoses endémiques, y compris le pian. Ce type de traitement est efficace et bon marché. Il y a cependant quelques inconvénients : la douleur associée à un gros volume (4 ml) i.m. profond. injection, une forte prévalence d'allergie autodéclarée à la pénicilline, des problèmes structurels et logistiques liés à un traitement basé sur l'injection de drogues.

L'azithromycine, un antibiotique macrolide avec une longue demi-vie tissulaire (68 heures) et une efficacité prouvée contre T. pallidum est un candidat prometteur. Dans deux essais randomisés, pour le traitement de la syphilis chez l'adulte, une dose orale unique de 2 g d'azithromycine a permis d'obtenir des taux de guérison équivalents à ceux d'un traitement standard avec 2,4 MU de pénicilline G benzathine. Sur la base de l'expérience acquise avec la syphilis vénérienne, l'azithromycine est apparue comme un traitement alternatif du pian. Il représente un traitement plus accessible car il pourrait être prescrit par les agents de santé du village et donc permettre d'intégrer plus facilement la lutte contre le pian dans d'autres programmes de soins de santé primaires.

Le produit est disponible sous forme de comprimé oral à administrer en une dose unique de 30mg/Kg chez l'enfant et de 2 g chez l'adulte. L'innocuité et l'efficacité de l'azithromycine 30 mg/kg administrée en dose unique dans le traitement des patients pédiatriques de plus de 6 mois atteints d'otite moyenne ont été établies et approuvées par la FDA.

CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ Tous les participants (ou leur tuteur ou parents) éligibles à l'inscription à l'essai selon les critères d'inclusion biologiques et démographiques reçoivent des informations détaillées sur le but de l'essai et sur les risques et les avantages de la participation, selon les informations énumérées dans une fiche d'information. Le consentement est donné par écrit.

JUSTIFICATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

La taille de l'échantillon serait de 244; Il a été calculé sur la base d'un design d'essai de non-infériorité et des hypothèses suivantes :

Puissance statistique de 80 % ; exclure la possibilité que l'efficacité absolue de l'azithromycine soit inférieure d'au moins 10 % à celle de la pénicilline ; niveau de signification de 5 % en utilisant un test d'équivalence unilatéral des proportions ; en supposant que la véritable efficacité de chaque agent était équivalente à 95 % et qu'environ 10 % des participants seraient perdus de vue.

PROCÉDURE DE RANDOMISATION Un calendrier d'allocation aléatoire, stratifié selon le groupe d'étude, sera généré de manière centralisée avec l'utilisation d'une randomisation bloquée, de blocs permutés aléatoires de quatre et d'un ratio d'allocation de 1:1. L'attribution sera dissimulée aux enquêteurs grâce à l'utilisation d'enveloppes scellées numérotées séquentiellement