Pojedyncza dawka azytromycyny do leczenia zbocza

Status prawny: Badawczy - Randomizowane badanie kliniczne. Zarejestrowany produkt do terapii antybakteryjnej

TŁO Penicylina pozostaje lekiem z wyboru w leczeniu endemicznych treponematoz, w tym ziela. Ten rodzaj leczenia jest skuteczny i tani. Są jednak pewne wady: ból związany z dużą objętością (4 ml) głęboko i.m. iniekcji, wysoka częstość zgłaszanej przez samych siebie alergii na penicylinę, problemy strukturalne i logistyczne związane z leczeniem opartym na iniekcjach leków.

Obiecującym kandydatem jest azytromycyna, antybiotyk makrolidowy o długim (68 godzin) okresie półtrwania w tkankach i udowodnionej skuteczności przeciwko T. pallidum. W dwóch badaniach z randomizacją, w leczeniu kiły u dorosłych, pojedyncza doustna dawka 2 g azytromycyny osiągnęła wskaźnik wyleczenia równoważny standardowemu leczeniu 2,4 MU penicyliny G benzatyny. Na podstawie doświadczeń z kiłą weneryczną, azytromycyna pojawiła się jako alternatywna metoda leczenia Yaws. Stanowi bardziej dostępne leczenie, ponieważ może być przepisywane przez wiejskich pracowników służby zdrowia, a zatem umożliwia łatwiejsze włączenie kontroli odchyleń do innych programów podstawowej opieki zdrowotnej.

Produkt jest dostępny w postaci tabletki do podawania doustnego w pojedynczej dawce 30 mg/kg u dzieci i 2 g u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania azytromycyny w dawce 30 mg/kg podawanej w pojedynczej dawce w leczeniu dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy z zapaleniem ucha środkowego zostały ustalone i zatwierdzone przez FDA.

ŚWIADOMA ZGODA Wszyscy uczestnicy (lub ich opiekunowie lub rodzice), którzy kwalifikują się do udziału w badaniu zgodnie z biologicznymi i demograficznymi kryteriami włączenia, otrzymują szczegółowe informacje o celu badania oraz o ryzyku i korzyściach wynikających z udziału, zgodnie z informacjami wymienionymi w arkusz informacyjny. Zgoda udzielana jest na piśmie.

UZASADNIENIE WIELKOŚCI PRÓBKI

Wielkość próby wyniosłaby 244; Został on obliczony na podstawie projektu badania non-inferiority i następujących założeń:

Moc statystyczna 80 procent; aby wykluczyć możliwość, że bezwzględna skuteczność azytromycyny była co najmniej o 10% procent mniejsza niż penicyliny; 5% poziom istotności przy użyciu jednostronnego testu równoważności proporcji; zakładając, że rzeczywista skuteczność każdego środka była równoważna na poziomie 95 procent i że około 10 procent uczestników zostałoby utraconych z obserwacji.

PROCEDURA RANDOMIZACJI Harmonogram losowej alokacji, podzielony na warstwy według grupy badawczej, zostanie wygenerowany centralnie z wykorzystaniem randomizacji blokowej, losowych permutowanych bloków po cztery i współczynnika alokacji 1:1. Alokacja zostanie ukryta przed badaczami za pomocą kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych kopert