Endos azitromycin för behandling av käftar

Regulatorisk status: Undersökande - Randomiserad klinisk prövning. Registrerad produkt för antibakteriell terapi

BAKGRUND Penicillin förblir det föredragna läkemedlet för behandling av endemiska treponematoser inklusive yaws. Denna typ av behandling är effektiv och billig. Det finns dock några nackdelar: smärtan i samband med en stor volym (4 ml) djup i.m. injektion, en hög förekomst av självrapporterad allergi mot penicillin, strukturella och logistiska problem relaterade till en behandling baserad på injektion av läkemedel.

Azitromycin, ett makrolidantibiotikum med lång (68 timmar) halveringstid i vävnad och bevisad effekt mot T.pallidum är en lovande kandidat. I två randomiserade studier, för behandling av syfilis hos vuxna, uppnådde en enstaka 2-g oral dos av azitromycin botningshastigheter motsvarande den för standardbehandling med 2,4 MU penicillin G-bensatin. Baserat på erfarenhet av könssyfilis har azitromycin dykt upp som en alternativ behandling för Yaws. Det representerar en mer tillgänglig behandling eftersom den skulle kunna ordineras av hälsoarbetare i byn och gör det därför lättare att införliva girkontroll i andra primära hälsovårdsprogram.

Produkten är tillgänglig som en oral tablett för administrering i en engångsdos på 30 mg/kg till barn och 2 g till vuxna. Säkerhet och effekt med användning av azitromycin 30 mg/kg givet som engångsdos vid behandling av pediatriska patienter över 6 månader med öroninflammation har fastställts och godkänts av FDA.

INFORMERAD SAMTYCKE Alla deltagare (eller deras vårdnadshavare eller föräldrar) som är berättigade till registrering i försöket enligt biologiska och demografiska inklusionskriterier förses med detaljerad information om syftet med försöket och om risker och fördelar med deltagande, enligt information som anges i ett informationsblad. Samtycke lämnas skriftligt.

MOTIVERING FÖR PROVSTORLEK

Provstorleken skulle vara 244; Den beräknades på grundval av en testdesign av icke-underlägsenhet och följande antaganden:

Statistisk styrka på 80 procent; för att utesluta möjligheten att den absoluta effekten av azitromycin var minst 10 % procent mindre än penicillins effekt; 5% signifikansnivå med ett ensidigt ekvivalenstest av proportioner; förutsatt att den verkliga effekten av varje medel var likvärdig med 95 procent och att cirka 10 procent av deltagarna skulle gå förlorade vid uppföljning.

RANDOMISERINGSPROCEDUR Ett slumpmässigt tilldelningsschema, stratifierat enligt studiegrupp, kommer att genereras centralt med användning av blockerad randomisering, slumpmässiga permuterade block om fyra och ett tilldelningsförhållande på 1:1. Tilldelningen kommer att döljas för utredarna genom användning av sekventiellt numrerade, förseglade kuvert