Dimethandrolone Undecanoate 在健康男性中的第 1 期研究 (DMAUPhase1)

纳入标准：

1. 筛选时通过体格检查、病史以及血液和尿液临床实验室检查确认身体健康的男性志愿者。
2. 18至50岁。
3. BMI < 33 计算为体重 kg/（身高 m2）
4. 在第一次筛选访问之前的最后三个月内没有使用激素疗法的历史。
5. 受试者将同意在研究治疗和恢复阶段的过程中与其伴侣一起使用公认有效的避孕方法（即至少使用双重屏障避孕）。
6. 在研究期间，受试者将避免捐献血液或血浆。
7. 建议受试者在研究期间避免/戒除酒精饮料和葡萄柚汁。
8. 受试者在筛选前至少 4 周和研究期间不会使用大麻或任何消遣性药物。
9. 研究者认为，受试者能够遵守方案，理解并签署知情同意书和 HIPAA 表格。
10. 不符合任何排除标准。

排除标准：

1. 在第一次筛选访问之前的最后 30 天内参加另一项涉及研究药物的临床试验的男性。
2. 男性不居住在诊所的集水区或距离研究地点合理的距离内。
3. 筛查时有临床意义的异常体检和实验室检查结果。
4. 根据当地实验室正常值，PSA 升高（水平 ≥ 2.5 ng/mL）。
5. 异常血清化学值，根据表明肝或肾功能障碍或可能被认为具有临床意义的当地实验室参考范围，除了：空腹胆红素上限低于 2 mg/dL，胆固醇上限低于 220 mg /dL，或空腹甘油三酯的上限低于 200 mg/dL。
6. WHO 精液手册定义的精液分析异常或精液浓度异常。
7. 在首次筛查访问前 3 个月内使用雄激素或其他健身物质，包括营养补充剂。
8. 收缩压 > 130 毫米汞柱和舒张压 > 80 毫米汞柱； （（BP）血压将以 5 分钟的间隔测量 3 次，并考虑所有测量值的平均值）。
9. 有临床意义的 EKG 异常和 > 450 毫秒的 QTc 间期。
10. PHQ-9 得分为 15 分或以上 [对于 28 天的研究]。
11. 高血压史，包括经治疗控制的高血压。
12. 原发性睾丸疾病或下丘脑-垂体轴疾病的已知病史。
13. 良性或恶性肝肿瘤；活动性肝病。
14. 乳腺癌病史。
15. 已知因下丘脑-垂体或睾丸疾病而导致雄激素缺乏的病史。
16. 已知的心脏、肾脏、肝脏或前列腺疾病史。
17. 筛查访视时肝炎或 HIV 血清学呈阳性。
18. 严重的全身性疾病，如糖尿病或肥胖症（体重大于 BMI >33 kg/m2 如上所述）。
19. 已知的、未经治疗的睡眠呼吸暂停病史。
20. 可能影响类固醇激素的代谢/转化和研究治疗依从性的已知或疑似酒精中毒或药物滥用。
21. 伴侣怀孕了。
22. 在参与研究的前 24 周内希望生育的男性。
23. 参加竞技运动的男性将被告知参加这项研究可能对他们的生育能力或运动状态产生的相对和暂时的危害，其中违禁物质（包括合成代谢类固醇）的药物筛查是常规的。