Estudio de fase 1 de undecanoato de dimetandrolona en hombres sanos (DMAUPhase1)

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones en buen estado de salud, según lo confirme el examen físico, la historia clínica y las pruebas de laboratorio clínico de sangre y orina en el momento de la selección.
2. 18 a 50 años de edad.
3. IMC < 33 calculado como peso en kg/ (altura en m2)
4. Sin antecedentes de uso de terapia hormonal en los últimos tres meses antes de la primera visita de selección.
5. El sujeto aceptará usar un método anticonceptivo efectivo reconocido con su pareja (es decir, como mínimo, usar un método anticonceptivo de doble barrera) durante el curso del tratamiento del estudio y la fase de recuperación.
6. Los sujetos se abstendrán de donar sangre o plasma durante el período de estudio.
7. Se recomendará a los sujetos que se abstengan de tomar bebidas alcohólicas y jugo de toronja durante el período de estudio.
8. Los sujetos no consumirán cannabis ni ninguna droga recreativa al menos 4 semanas antes de la selección y durante el estudio.
9. En opinión del investigador, el sujeto puede cumplir con el protocolo, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado y HIPAA.
10. No cumple con ninguno de los criterios de exclusión.

Criterio de exclusión:

1. Hombres que participan en otro ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la primera visita de selección.
2. Hombres que no viven en el área de captación de la clínica o dentro de una distancia razonable del sitio de estudio.
3. Hallazgos físicos y de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección.
4. PSA elevado (niveles ≥ 2,5 ng/ml), según los valores normales del laboratorio local.
5. Valores anómalos de la química sérica, de acuerdo con los rangos de referencia del laboratorio local que indican disfunción hepática o renal o que pueden considerarse clínicamente significativos excepto por: un límite superior para la bilirrubina en ayunas es inferior a 2 mg/dL, el límite superior para el colesterol es inferior a 220 mg /dL, o el límite superior de triglicéridos en ayunas es inferior a 200 mg/dL.
6. Análisis de semen anormales o concentración de semen anormal según lo definido por el manual de semen de la OMS.
7. Uso de andrógenos u otras sustancias para el desarrollo del cuerpo, incluidos suplementos nutricionales, dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita de selección.
8. PA sistólica > 130 mm Hg y presión arterial diastólica PA > 80 y mm Hg; ((PA) La presión arterial se tomará 3 veces a intervalos de 5 minutos y se considerará la media de todas las mediciones).
9. EKG anormal clínicamente significativo y un intervalo QTc de > 450 mseg.
10. Puntuación PHQ-9 de 15 o superior [para el estudio de 28 días].
11. Antecedentes de hipertensión, incluida la hipertensión controlada con tratamiento.
12. Antecedentes conocidos de enfermedad testicular primaria o trastornos del eje hipotálamo-pituitario.
13. Tumores hepáticos benignos o malignos; enfermedad hepática activa.
14. Antecedentes de carcinoma de mama.
15. Historia conocida de deficiencia de andrógenos debido a enfermedad hipotálamo-pituitaria o testicular.
16. Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, renal, hepática o prostática.
17. Serología positiva para hepatitis o VIH en la visita de selección.
18. Una enfermedad sistémica grave, como diabetes mellitus u obesidad (peso corporal superior al IMC >33 kg/m2 como se indica arriba).
19. Antecedentes de apnea del sueño conocida y no tratada.
20. Alcoholismo o abuso de drogas conocido o sospechado que pueda afectar el metabolismo/transformación de las hormonas esteroides y el cumplimiento del tratamiento del estudio.
21. Se sabe que la pareja está embarazada.
22. Hombres que deseen fertilidad dentro de las primeras 24 semanas de participación en el estudio.
23. Los hombres que participen en deportes competitivos en los que la detección de sustancias prohibidas (incluidos los esteroides anabólicos) sea rutinaria serán informados sobre los riesgos relativos y temporales que la participación en este estudio puede tener para su fertilidad o estado deportivo.