1. fázisú dimethandrolon undekanoát vizsgálat egészséges férfiakban (DMAUPhase1)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi önkéntesek jó egészségi állapotban vannak, amit a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, valamint a szűrés idején végzett klinikai laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálatok igazolnak.
2. 18-50 éves korig.
3. BMI < 33, súlyként számolva kg/ (magasság m2-ben)
4. Az első szűrővizsgálatot megelőző utolsó három hónapban nem szerepelt hormonterápia alkalmazása.
5. Az alany beleegyezik abba, hogy partnerével egy elismert hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (vagyis legalább kettős korlátos fogamzásgátlást alkalmaz) a vizsgálati kezelés és a gyógyulási szakasz során.
6. Az alanyok tartózkodnak a vér- vagy plazmaadástól a vizsgálati időszak alatt.
7. Az alanyoknak azt tanácsoljuk, hogy tartózkodjanak/tartózkodjanak az alkoholtartalmú italok és a grapefruitlé fogyasztásától a vizsgálati időszak alatt.
8. Az alanyok nem használnak kannabiszt vagy bármilyen rekreációs kábítószert a szűrés előtt legalább 4 héttel és a vizsgálat alatt.
9. A vizsgáló véleménye szerint az alany képes betartani a protokollt, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA nyomtatványt.
10. Nem felel meg egyik kizárási feltételnek sem.

Kizárási kritériumok:

1. Férfiak, akik az első szűrővizsgálatot megelőző utolsó 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt egy vizsgált gyógyszerrel.
2. Férfiak, akik nem élnek a klinika vonzáskörzetében vagy a vizsgálati helyszíntől ésszerű távolságon belül.
3. Klinikailag jelentős kóros fizikai és laboratóriumi leletek a szűréskor.
4. Emelkedett PSA (szint ≥ 2,5 ng/ml), a helyi laboratóriumi normál értékek szerint.
5. Kóros szérumkémiai értékek a helyi laboratóriumi referenciatartományok szerint, amelyek máj- vagy veseműködési zavart jeleznek, vagy amelyek klinikailag jelentősnek tekinthetők, kivéve: az éhomi bilirubin felső határa kevesebb, mint 2 mg/dl, a koleszterin felső határa kevesebb, mint 220 mg /dL, vagy az éhomi triglicerid felső határa 200 mg/dl-nél kisebb.
6. Rendellenes spermaelemzés vagy abnormális spermakoncentráció a WHO sperma kézikönyvében meghatározottak szerint.
7. Androgének vagy más testépítő anyagok, beleértve a táplálék-kiegészítőket, használata az első szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül.
8. szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm és diasztolés vérnyomás BP > 80 és Hgmm; ((BP) A vérnyomást 3 alkalommal, 5 perces időközönként mérik, és az összes mérés átlagát figyelembe veszik.)
9. Klinikailag jelentős kóros EKG és > 450 msec QTc-intervallum.
10. PHQ-9 pontszám 15 vagy több [a 28 napos vizsgálathoz].
11. Az anamnézisben szereplő magas vérnyomás, beleértve a kezeléssel kontrollált magas vérnyomást.
12. Ismert primer herebetegség vagy a hypothalamus-hipofízis tengely rendellenességei.
13. Jó- vagy rosszindulatú májdaganatok; aktív májbetegség.
14. Mellkarcinóma anamnézisében.
15. Hipotalamusz-hipofízis vagy herebetegség miatt ismert androgénhiány anamnézisében.
16. Ismert szív-, vese-, máj- vagy prosztatabetegség.
17. Pozitív szerológia hepatitisre vagy HIV-re a szűrővizsgálaton.
18. Súlyos szisztémás betegség, például diabetes mellitus vagy elhízás (a testtömeg meghaladja a 33 kg/m2-t, mint fent).
19. Ismert, kezeletlen alvási apnoe története.
20. Ismert vagy feltételezett alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés, amely befolyásolhatja a szteroid hormonok anyagcseréjét/transzformációját és a vizsgálati kezelés betartását.
21. A partnerről ismert, hogy terhes.
22. Férfiak, akik termékenységre vágynak a vizsgálatban való részvétel első 24 hetében.
23. Azokat a férfiakat, akik olyan versenysportban vesznek részt, ahol a tiltott szerek (beleértve az anabolikus szteroidok) kábítószer-szűrését rutinszerűen végzik, tájékoztatják a vizsgálatban részt vevő relatív és átmeneti veszélyekről, amelyek termékenységükre vagy sportállapotukra vonatkozhatnak.