Estudo de Fase 1 do Undecanoato de Dimetandrolona em Homens Saudáveis (DMAUPhase1)

Critério de inclusão:

1. Voluntários do sexo masculino com boa saúde, conforme confirmado por exame físico, histórico médico e exames laboratoriais clínicos de sangue e urina no momento da triagem.
2. 18 a 50 anos de idade.
3. IMC < 33 calculado como peso em kg/ (altura em m2)
4. Sem história de uso de terapia hormonal nos últimos três meses antes da primeira consulta de triagem.
5. O sujeito concordará em usar um método contraceptivo eficaz reconhecido com seu parceiro (ou seja, no mínimo, usar contracepção de barreira dupla) durante o tratamento do estudo e a fase de recuperação.
6. Os indivíduos se absterão de doar sangue ou plasma durante o período do estudo.
7. Os indivíduos serão aconselhados a abster-se de bebidas alcoólicas e suco de toranja durante o período do estudo.
8. Os indivíduos não usarão cannabis ou qualquer droga recreativa pelo menos 4 semanas antes da triagem e durante o estudo.
9. Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de cumprir o protocolo, entender e assinar um consentimento informado e o formulário HIPAA.
10. Não atende a nenhum dos critérios de exclusão.

Critério de exclusão:

1. Homens participando de outro ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da primeira visita de triagem.
2. Homens que não moram na área de abrangência da clínica ou a uma distância razoável do local do estudo.
3. Achados físicos e laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem.
4. PSA elevado (níveis ≥ 2,5 ng/mL), de acordo com os valores normais laboratoriais locais.
5. Valores anormais da química sérica, de acordo com os intervalos de referência do laboratório local, que indicam disfunção hepática ou renal ou que podem ser considerados clinicamente significativos, exceto por: um limite superior para bilirrubina em jejum inferior a 2 mg/dL, limite superior para colesterol inferior a 220 mg /dL, ou limite superior para triglicerídeos em jejum é inferior a 200 mg/dL.
6. Análises anormais de sêmen ou concentração anormal de sêmen, conforme definido pelo manual de sêmen da OMS.
7. Uso de andrógenos ou outras substâncias de construção do corpo, incluindo suplementos nutricionais dentro de 3 meses antes da primeira consulta de triagem.
8. PA sistólica > 130 mm Hg e PA diastólica > 80 e mm Hg; ((PA) A pressão arterial será medida 3 vezes em intervalos de 5 minutos e a média de todas as medições será considerada).
9. ECG anormal clinicamente significativo e um intervalo QTc > 450 mseg.
10. Pontuação PHQ-9 de 15 ou superior [para o estudo de 28 dias].
11. História de hipertensão, incluindo hipertensão controlada com tratamento.
12. História conhecida de doença testicular primária ou distúrbios do eixo hipotálamo-hipófise.
13. Tumores hepáticos benignos ou malignos; doença hepática ativa.
14. Histórico de carcinoma de mama.
15. História conhecida de deficiência androgênica devido a doença hipotálamo-hipofisária ou testicular.
16. História conhecida de doença cardíaca, renal, hepática ou prostática.
17. Sorologia positiva para hepatite ou HIV na consulta de triagem.
18. Uma doença sistêmica grave, como diabetes mellitus ou obesidade (peso corporal superior a IMC > 33 kg/m2, conforme acima).
19. História de apnéia do sono conhecida e não tratada.
20. Alcoolismo conhecido ou suspeito ou abuso de drogas que podem afetar o metabolismo/transformação de hormônios esteróides e estudar a adesão ao tratamento.
21. Parceiro é conhecido por estar grávida.
22. Homens que desejam fertilidade nas primeiras 24 semanas após a participação no estudo.
23. Os homens que participam de esportes competitivos nos quais a triagem de drogas para substâncias proibidas (incluindo esteróides anabolizantes) é rotineira serão avisados ​​sobre os riscos relativos e temporários que a participação neste estudo pode ter para sua fertilidade ou status esportivo.