Faza 1 Badanie undekanianu dimethandrolonu u zdrowych mężczyzn (DMAUPhase1)

Kryteria przyjęcia:

1. Ochotnicy płci męskiej w dobrym stanie zdrowia, co zostało potwierdzone badaniem fizykalnym, wywiadem lekarskim oraz klinicznymi badaniami laboratoryjnymi krwi i moczu w czasie badania przesiewowego.
2. od 18 do 50 lat.
3. BMI < 33 obliczone jako waga w kg/ (wzrost w m2)
4. Brak historii stosowania terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową.
5. Uczestnik zgodzi się na stosowanie uznanej skutecznej metody antykoncepcji ze swoim partnerem (tj. co najmniej stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery) podczas trwania badania i fazy rekonwalescencji.
6. Uczestnicy powstrzymają się od oddawania krwi lub osocza w okresie badania.
7. Uczestnikom zostanie zalecone powstrzymanie się od napojów alkoholowych i soku grejpfrutowego w okresie badania.
8. Uczestnicy nie będą używać konopi indyjskich ani żadnych narkotyków rekreacyjnych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
9. W opinii badacza badany jest w stanie zastosować się do protokołu, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz formularz HIPAA.
10. Nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Mężczyźni uczestniczący w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
2. Mężczyźni niemieszkający na obszarze zlewni kliniki lub w rozsądnej odległości od miejsca badania.
3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań fizycznych i laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
4. Podwyższony poziom PSA (poziom ≥ 2,5 ng/ml), zgodnie z normalnymi wartościami lokalnego laboratorium.
5. Nieprawidłowe wartości biochemiczne surowicy, zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów, które wskazują na dysfunkcję wątroby lub nerek lub które można uznać za istotne klinicznie, z wyjątkiem: górnej granicy stężenia bilirubiny na czczo poniżej 2 mg/dl, górnej granicy stężenia cholesterolu poniżej 220 mg /dl, czyli górna granica dla trójglicerydów na czczo jest mniejsza niż 200 mg/dl.
6. Nieprawidłowe analizy nasienia lub nieprawidłowe stężenie nasienia, zgodnie z definicją w podręczniku dotyczącym nasienia WHO.
7. Stosowanie androgenów lub innych substancji budulcowych, w tym suplementów diety, w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową.
8. Skurczowe BP > 130 mm Hg i Rozkurczowe ciśnienie krwi > 80 i mm Hg; ((BP) Ciśnienie krwi zostanie zmierzone 3 razy w odstępach 5-minutowych i uwzględniona zostanie średnia wszystkich pomiarów).
9. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG i odstęp QTc > 450 ms.
10. Wynik PHQ-9 wynoszący 15 lub więcej [dla badania trwającego 28 dni].
11. Historia nadciśnienia tętniczego, w tym nadciśnienia kontrolowanego za pomocą leczenia.
12. Znana historia pierwotnej choroby jąder lub zaburzeń osi podwzgórze-przysadka.
13. Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby; czynna choroba wątroby.
14. Historia raka piersi.
15. Znana historia niedoboru androgenów z powodu choroby podwzgórza-przysadki lub jąder.
16. Znana historia chorób serca, nerek, wątroby lub prostaty.
17. Dodatnia serologia w kierunku zapalenia wątroby lub HIV podczas wizyty przesiewowej.
18. Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca lub otyłość (masa ciała większa niż BMI >33 kg/m2 jak wyżej).
19. Historia znanego, nieleczonego bezdechu sennego.
20. Znany lub podejrzewany alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, które mogą wpływać na metabolizm/przemianę hormonów steroidowych i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
21. Wiadomo, że partnerka jest w ciąży.
22. Mężczyźni pragnący płodności w ciągu pierwszych 24 tygodni udziału w badaniu.
23. Mężczyźni uczestniczący w sportach wyczynowych, w których rutynowe są badania przesiewowe pod kątem substancji zabronionych (w tym sterydów anabolicznych), zostaną poinformowani o względnych i tymczasowych zagrożeniach, jakie udział w tym badaniu może mieć dla ich płodności lub statusu sportowego.