Fáze 1 studie dimethandrolon undekanoátu u zdravých mužů (DMAUPhase1)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužští dobrovolníci v dobrém zdravotním stavu potvrzeném fyzikálním vyšetřením, anamnézou a klinickými laboratorními testy krve a moči v době screeningu.
2. 18 až 50 let věku.
3. BMI < 33 vypočteno jako hmotnost v kg/ (výška v m2 )
4. Žádná historie užívání hormonální terapie v posledních třech měsících před první screeningovou návštěvou.
5. Subjekt bude souhlasit s používáním uznávané účinné metody antikoncepce se svým partnerem (tj. minimálně s použitím dvoubariérové ​​antikoncepce) v průběhu studijní léčby a fáze zotavení.
6. Subjekty se během období studie zdrží darování krve nebo plazmy.
7. Subjektům bude doporučeno, aby se během období studie zdržely/zdržely se alkoholických nápojů a grapefruitové šťávy.
8. Subjekty nebudou užívat konopí ani žádné rekreační drogy alespoň 4 týdny před screeningem a během studie.
9. Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen dodržovat protokol, porozumět a podepsat informovaný souhlas a formulář HIPAA.
10. Nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

1. Muži účastnící se jiné klinické studie zahrnující hodnocený lék během posledních 30 dnů před první screeningovou návštěvou.
2. Muži nežijící ve spádové oblasti kliniky nebo v přiměřené vzdálenosti od místa studie.
3. Klinicky významné abnormální fyzikální a laboratorní nálezy při screeningu.
4. Zvýšené PSA (hladiny ≥ 2,5 ng/ml) podle místních laboratorních normálních hodnot.
5. Abnormální chemické hodnoty séra podle místních laboratorních referenčních rozmezí, které indikují dysfunkci jater nebo ledvin nebo které lze považovat za klinicky významné, s výjimkou: horní hranice bilirubinu nalačno je nižší než 2 mg/dl, horní hranice cholesterolu je nižší než 220 mg /dl nebo horní limit pro triglyceridy nalačno je nižší než 200 mg/dl.
6. Abnormální analýzy spermatu nebo abnormální koncentrace spermatu, jak je definováno v příručce WHO o spermatu.
7. Užívání androgenů nebo jiných látek pro stavbu těla včetně doplňků výživy do 3 měsíců před první návštěvou screeningu.
8. Systolický TK > 130 mm Hg a diastolický krevní tlak TK > 80 a mm Hg; ((BP) Krevní tlak bude měřen 3krát v 5minutových intervalech a vezme se v úvahu průměr všech měření).
9. Klinicky významné abnormální EKG a QTc interval > 450 ms.
10. Skóre PHQ-9 15 nebo vyšší [pro 28denní studii].
11. Hypertenze v anamnéze, včetně hypertenze kontrolované léčbou.
12. Známá anamnéza primárního onemocnění varlat nebo poruch hypotalamo-hypofyzární osy.
13. Benigní nebo maligní nádory jater; aktivní onemocnění jater.
14. Karcinom prsu v anamnéze.
15. Známá anamnéza nedostatku androgenů v důsledku onemocnění hypotalamu-hypofýzy nebo varlat.
16. Známá anamnéza onemocnění srdce, ledvin, jater nebo prostaty.
17. Pozitivní sérologie na hepatitidu nebo HIV při screeningové návštěvě.
18. Závažné systémové onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo obezita (tělesná hmotnost vyšší než BMI > 33 kg/m2, jak je uvedeno výše).
19. Historie známé, neléčené spánkové apnoe.
20. Známý nebo suspektní alkoholismus nebo zneužívání drog, které může ovlivnit metabolismus/transformaci steroidních hormonů a dodržování studie.
21. O partnerce je známo, že je těhotná.
22. Muži toužící po plodnosti během prvních 24 týdnů účasti ve studii.
23. Muži účastnící se soutěžních sportů, kde je rutinní testování drog na zakázané látky (včetně anabolických steroidů), budou informováni o relativních a dočasných rizicích, která účast v této studii může mít pro jejich plodnost nebo sportovní stav.